Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení účinků transkutánní aurikulární neurostimulace pro léčbu chronické bolesti

5. června 2025 aktualizováno: Wilkes, Denise, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Pochopení mechanických, neurofyziologických a antinociceptivních účinků transkutánní ušní neurostimulace pro léčbu chronické bolesti

Účelem studie je zjistit, jak funguje stimulační zařízení nošené na uchu. Předpokládá se, že toto zařízení stimuluje nervy v oblasti kolem ucha a mění signály v mozku. Bylo prokázáno, že zařízení snižuje bolest a snižuje abstinenční příznaky. Vyšetřovatel bude také zkoumat změny ve způsobu, jakým každý účastník vnímá pocity tlaku a tepla. Účastník bude požádán, aby snížil množství léků proti bolesti, které užívá. Poté účastník stráví několik dní a nocí v Centru klinického výzkumu na UTMB (University of Texas Medical Branch) v Galvestonu. Během této doby bude účastník sledován kvůli abstinenčním příznakům a bude dostávat buď aktivní (např. „skutečnou“) mozkovou stimulaci nebo falešnou (např. „falešnou“) mozkovou stimulaci po dobu dvou dnů (každý den čtyři hodiny). Dvakrát v průběhu studie (před a po léčbě stimulací ucha) účastník vyplní dotazníky o svém skóre bolesti a o tom, jak se cítí, senzorické testování a podstoupí zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetřovatel shromáždí ze zdravotního záznamu účastníka následující informace: věk, pohlaví, anamnézu léků, lékařské diagnózy, nedávné vitální funkce, minulé návštěvy lékaře nebo pobyty v nemocnici a výsledky testů na drogy v moči. Účast v této studii bude trvat přibližně čtyři dny a účastník zůstane v Centru klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění a cíle

Současný projekt bude stavět na předchozím výzkumu tAN (transkutánní aurikulární neurostimulace) a klinických studiích chronické bolesti a abstinenčních příznaků opioidů, což nakonec poskytne „neurální plán“ toho, jak může terapie tAN zmírnit bolest a abstinenční příznaky opioidů. Vyšetřovatelé provedou klinickou mechanickou studii tAN u pacientů s chronickou bolestí, kteří ubývají z terapeutických opioidů. Studie dosáhne následujícího cíle a bude řešit následující hypotézy:

Cíl: Stanovit funkční MRI (fMRI) neurofyziologický podpis, který je specificky základem analgezie na bázi tAN u účastníků chronické bolesti, kteří podstupují ústup opioidů.

Hypotéza 1: Účastníci chronické bolesti, kteří dostávají stimulaci tAN, budou demonstrovat zvýšenou aktivaci signálu fMRI ve vagových aferentních v mozkovém kmeni ve srovnání s předstíranou léčbou.

Hypotéza 2: Účastníci chronické bolesti, kteří dostávají tAN, budou demonstrovat sníženou aktivaci signálu fMRI v kortikální a subkortikální síti bolesti ve srovnání s falešnou léčbou.

Průzkumná hypotéza 1: Změny v aktivaci mozku založené na tAN budou korelovat s mírou bolesti a závažností deprese a úzkosti, aby se specificky vymezily překryvné a rozlišující faktory mezi mozkovými signaturami analgezie a nepohodlí.

Shrnutí studie 1. den v CRC (Clinical Research Center) zkoušející zkontrolují souhlas a získají souhlas. vyšetřovatelé sníží množství léků proti bolesti první den a budou pokračovat čtyři dny. Snížení dávky bude 10-20 % účastníků denní dávky léků proti bolesti. Účastník vyplní dotazníky, předloží UDS, MRI a senzorické testy. V den 2 bude účastníkovi náhodně přidělena buď aktivní, (skutečná) mozková stimulace nebo falešná (falešná) mozková stimulace. Účastník má stejnou šanci, že bude zařazen do kterékoli skupiny (podobně jako když si hodíte mincí). Falešná stimulace mozku bude vypadat a působit jako aktivní stimulace. Účastník nebude schopen říci, jaký typ stimulace obdrží, dokud nedokončí studii. Stimulace mozku bude prováděna druhý a třetí den studie po dobu přibližně čtyř hodin každý den (např. čtyři sezení stimulace po dobu jedné hodiny každý den). V den 3 dostane účastník čtyři hodiny stimulace. Ve dnech 2 a 3 bude účastníkovi změřena vaše srdeční frekvence, krevní tlak a frekvence dýchání; a vyplní dotazníky abstinenčních příznaků a každé čtyři hodiny od 8:00 do 20:00 udělí skóre bolesti. Vědci nebudou účastníky v noci rušit. V den 4 vyplní účastník dotazníky, MRI a senzorické testy. Stimulační zařízení bude na konci studie vráceno personálu studie. Účastnický lékař pro bolest může kontaktovat Spark Biomedical a předepsat stimulační zařízení pro další použití doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Telefonní číslo: (409)772-1221
          • E-mail: dwilkes@utmb.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné pro studijní požadavky
  • Přítomnost bolesti ve více než polovině dnů za posledních šest měsíců
  • Musí mít doklad o předepsaném léku buď ukázáním lahvičky s předpisem se jménem jednotlivce, nebo přítomností předpisu v Programu monitorování léků na předpis (PDMP).
  • Ochota snížit dávku opioidů alespoň o 10 %
  • Pacient nebo poskytovatel požaduje snížení dávky opioidů nebo přerušení léčby.
  • Urine Drug Screen (UDS) musí být pozitivní na předepsaný opioid
  • Test na drogy v moči musí být negativní na nelegální drogy, benzodiazepiny a nepředepsané opioidy
  • Musíte souhlasit s používáním nikotinových náplastí a/nebo žvýkaček namísto kouření nebo vapování v zařízeních UTMB

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí na rakovinu
  • Účastník má v anamnéze epileptické záchvaty
  • Účastník má v anamnéze neurologická onemocnění nebo traumatické poranění mozku
  • Účastník má abnormální anatomii ucha nebo současnou ušní infekci
  • Účastník má k dispozici zařízení, např. kardiostimulátory, kochleární protézy, neurostimulátory
  • V současné době dostává na předpis benzodiazepinové léky
  • Aktuální dávka opioidů na předpis > 50 MME/den
  • Současné zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu (užívání nikotinu je přijatelné).
  • Operace v předchozím měsíci
  • Zpráva o pokusu o sebevraždu nebo psychiatrické hospitalizaci za posledních 10 let.
  • Aktuální sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem nebo záměrem
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotné dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: stimulace tAN - sham
Aktivní nebo předstíraná ušní stimulace bude prováděna pomocí zařízení tAN schváleného FDA (Sparrow®) vyrobeného společností Spark Biomedical (Dallas, TX). Zařízení tAN jsou přenosné nositelné systémy se dvěma stimulačními kanály (aurikulární vagus a ušní trigeminální). Budou nastaveny dvě individuální stimulační frekvence: 15 Hz na cymba concha (Region1/Kanál 1; vagální inervace) a 100 Hz přilehle anteriorně k tragusu (Region 2/Kanál 2; trigeminální inervace). Doba trvání pulzu bude pro všechny účastníky nastavena na 250 µs. Intenzita stimulace (mA) bude nastavena na 1,0 a 1,4 (pro oblasti 1 a 2, v tomto pořadí) na základě hodnot pozorovaných v předchozích klinických studiích. Pokud účastník prohlásí, že intenzita stimulace je nepříjemná nebo nepostřehnutelná, personál studie bude intenzitu postupně snižovat/zvyšovat, dokud nebude dosaženo příjemné intenzity stimulace.
Přístroj: transkutánní aurikulární neurostimulace - Sham
Falešná aurikulární stimulace bude prováděna pomocí zařízení tAN schváleného FDA (Sparrow®) vyrobeného společností Spark Biomedical (Dallas, TX), ale nebude poskytovat prodlouženou stimulaci.
Aktivní komparátor: Stimulace tAN - aktivní
Aktivní nebo předstíraná ušní stimulace bude prováděna pomocí zařízení tAN schváleného FDA (Sparrow®) vyrobeného společností Spark Biomedical (Dallas, TX). Zařízení tAN jsou přenosné nositelné systémy se dvěma stimulačními kanály (aurikulární vagus a ušní trigeminální). Budou nastaveny dvě individuální stimulační frekvence: 15 Hz na cymba concha (Region1/Kanál 1; vagální inervace) a 100 Hz přilehle anteriorně k tragusu (Region 2/Kanál 2; trigeminální inervace). Doba trvání pulzu bude pro všechny účastníky nastavena na 250 µs. Intenzita stimulace (mA) bude nastavena na 1,0 a 1,4 (pro oblasti 1 a 2, v tomto pořadí) na základě hodnot pozorovaných v předchozích klinických studiích. Pokud účastník prohlásí, že intenzita stimulace je nepříjemná nebo nepostřehnutelná, personál studie bude intenzitu postupně snižovat/zvyšovat, dokud nebude dosaženo příjemné intenzity stimulace.
Přístroj: transkutánní Aurikulární neurostimulace - Aktivní
Aktivní aurikulární stimulace bude prováděna pomocí zařízení tAN schváleného FDA (Sparrow®) vyrobeného společností Spark Biomedical (Dallas, TX). Zařízení tAN jsou přenosné nositelné systémy se dvěma stimulačními kanály (aurikulární vagus a ušní trigeminální). Budou nastaveny dvě individuální stimulační frekvence: 15 Hz na cymba concha (Region1/Kanál 1; vagální inervace) a 100 Hz přilehle anteriorně k tragusu (Region 2/Kanál 2; trigeminální inervace). Doba trvání pulzu bude pro všechny účastníky nastavena na 250 µs. Intenzita stimulace (mA) bude nastavena na 1,0 a 1,4 (pro oblasti 1 a 2, v tomto pořadí) na základě hodnot pozorovaných v předchozích klinických studiích. Pokud účastník prohlásí, že intenzita stimulace je nepříjemná nebo nepostřehnutelná, personál studie bude intenzitu postupně snižovat/zvyšovat, dokud nebude dosaženo příjemné intenzity stimulace.
Ostatní jména:
  • vrabec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stupnice odnětí opioidů (COWS)
Časové okno: den 1 a den 4
Vyšetření a hodnocení příznaků abstinenčních příznaků opioidů. rozsah skóre je 1-36 s 1-2 mírnými, 3-24 středními a 25-36 závažnými abstinenčními příznaky měřenými před léčbou (1. den) a po léčbě (4. den
den 1 a den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, požitek a celková aktivita (PEG3)
Časové okno: den 1 a den 4
změny z předdotazníků na post. Stupnice je 0-30, přičemž nejnižší skóre je nejlepší a vyšší skóre je horší.
den 1 a den 4
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: den 1 a den 4
Tím se měří deprese. Stupnice je 0–20, přičemž méně než 4 nepotřebuje léčbu, 5–13 klinický úsudek rozhoduje o léčbě a více než 14 vyžaduje léčbu
den 1 a den 4
Pacientem hlášená úzkost z měření výsledků (PROMIS-A): dotazník
Časové okno: den 1 a den 4
Tento dotazník měří úzkost na škále 36-82. T-skóre 55-59,9 je mírné, 60-69,9 je střední a vyšší než 70 je závažné
den 1 a den 4
Pacientem hlášená deprese měření výsledku (PROMIS-D): dotazník
Časové okno: den 1 a den 4
Tento dotazník měří depresi na škále 8-40. Čím vyšší skóre, tím závažnější je deprese.
den 1 a den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0187
  • 1RM1NS128787-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní aurikulární neurostimulace - Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit