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Comprendre les effets de la neurostimulation auriculaire transcutanée pour le traitement de la douleur chronique

5 août 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Comprendre les effets mécanistes, neurophysiologiques et antinociceptifs de la neurostimulation auriculaire transcutanée pour le traitement de la douleur chronique

Le but de l'étude est de savoir comment fonctionne un dispositif de stimulation porté sur l'oreille. On pense que cet appareil stimule les nerfs dans la zone autour de l'oreille pour modifier les signaux dans le cerveau. Il a été démontré que l'appareil réduit la douleur et atténue les symptômes de sevrage. L'enquêteur étudiera également les changements dans la façon dont chaque participant perçoit les sensations de pression et de chaleur. On demandera au participant de réduire la quantité d'analgésiques qu'il prend. Ensuite, le participant passera plusieurs jours et nuits au Centre de Recherche Clinique de l'UTMB (University of Texas Medical Branch) à Galveston. Pendant ce temps, le participant sera surveillé pour détecter les symptômes de sevrage et recevra soit une stimulation cérébrale active (par exemple, "vraie"), soit une stimulation cérébrale factice (par exemple, "fausse") pendant deux jours (quatre heures par jour). À deux moments au cours de l'étude (avant et après le traitement de stimulation de l'oreille), le participant remplira des questionnaires sur son score de douleur et comment il se sent, des tests sensoriels et subira une imagerie par résonance magnétique (IRM) de son cerveau. L'investigateur recueillera les informations suivantes à partir du dossier médical du participant : âge, sexe, antécédents de médication, diagnostics médicaux, signes vitaux récents, visites chez le médecin ou séjours à l'hôpital antérieurs et résultats des tests de dépistage des drogues dans l'urine. La participation à cette étude durera environ quatre jours et le participant séjournera au centre de recherche clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification et objectifs

Le projet actuel s'appuiera sur la recherche et les études cliniques antérieures sur la douleur chronique et le sevrage des opioïdes sur la tAN (neurostimulation auriculaire transcutanée), fournissant finalement un «plan directeur neuronal» sur la façon dont la thérapie tAN peut atténuer la douleur et les symptômes de sevrage des opioïdes. Les chercheurs mèneront un essai clinique mécaniste de tAN chez des patients souffrant de douleur chronique qui diminuent d'opioïdes thérapeutiques. L'étude atteindra le but suivant et répondra aux hypothèses suivantes :

Objectif : Établir la signature neurophysiologique de l'IRM fonctionnelle (IRMf) spécifiquement sous-jacente à l'analgésie à base de tAN chez les participants souffrant de douleur chronique subissant une réduction progressive des opioïdes.

Hypothèse 1 : Les participants souffrant de douleur chronique qui reçoivent une stimulation tAN démontreront une activation accrue du signal IRMf dans les afférences vagales du tronc cérébral par rapport au traitement fictif.

Hypothèse 2 : Les participants souffrant de douleur chronique qui reçoivent tAN démontreront une diminution de l'activation du signal IRMf dans le réseau de la douleur corticale et sous-corticale par rapport au traitement fictif.

Hypothèse exploratoire 1 : les modifications de l'activation cérébrale basées sur le tAN seront corrélées aux mesures de la douleur, ainsi qu'à la gravité de la dépression et de l'anxiété, afin de délimiter spécifiquement la superposition et les facteurs distinctifs entre les signatures cérébrales de l'analgésie et de l'inconfort.

Résumé de l'étude Le jour 1 au CRC (Clinical Research Center), les enquêteurs examineront le consentement et obtiendront le consentement. les enquêteurs réduiront la quantité d'analgésiques le premier jour et continueront pendant quatre jours. La réduction de dose sera de 10 à 20 % de la dose quotidienne d'analgésique des participants. Le participant remplira des questionnaires, soumettra une UDS, une IRM et des tests sensoriels. Le jour 2, le participant sera assigné au hasard pour recevoir soit une stimulation cérébrale active (réelle), soit une stimulation cérébrale factice (fausse). Le participant a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe (semblable à lancer une pièce). La stimulation cérébrale factice ressemblera à une stimulation active. Le participant ne sera pas en mesure de dire quel type de stimulation est reçu tant qu'il n'aura pas terminé l'étude. La stimulation cérébrale sera administrée les deuxième et troisième jours de l'étude pendant environ quatre heures par jour (par exemple, quatre séances de stimulation d'une heure par jour). Le jour 3, le participant recevra quatre heures de stimulation. Les jours 2 et 3, le participant verra sa fréquence cardiaque, sa tension artérielle et sa fréquence respiratoire mesurées ; et remplira des questionnaires sur les symptômes de sevrage et donnera un score de douleur toutes les quatre heures de 8h à 20h. Les chercheurs ne dérangeront pas les participants la nuit. Le jour 4, le participant remplira des questionnaires, une IRM et des tests sensoriels. Le dispositif de stimulation sera rendu au personnel de l'étude à la fin de l'étude. Le médecin de la douleur du participant peut contacter Spark Biomedical et prescrire l'appareil de stimulation pour une utilisation continue à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Numéro de téléphone: 409-772-1221
          • E-mail: dwilkes@utmb.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
  • Le participant est capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour les exigences de l'étude
  • Présence de douleur pendant plus de la moitié des jours au cours des six derniers mois
  • Doit avoir une preuve de médicaments prescrits en montrant une bouteille d'ordonnance avec le nom de l'individu ou la présence d'une ordonnance sur le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP)
  • Volonté de réduire la dose d'opioïdes d'au moins 10 %
  • Le patient ou le fournisseur demande une réduction de la dose d'opioïdes ou l'arrêt.
  • Le dépistage de drogue dans l'urine (UDS) doit être positif pour l'opioïde qui leur a été prescrit
  • Le test de dépistage des drogues dans l'urine doit être négatif pour les drogues illicites, les benzodiazépines et les opioïdes non prescrits
  • Doit accepter d'utiliser des patchs et/ou gommes à la nicotine au lieu de fumer ou de vapoter dans les installations de l'UTMB

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement contre le cancer
  • Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie
  • Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de lésions cérébrales traumatiques
  • Le participant a une anatomie anormale de l'oreille ou une infection de l'oreille actuelle
  • Le participant a la présence d'appareils, par exemple, des stimulateurs cardiaques, une prothèse cochléaire, des neurostimulateurs
  • Reçoit actuellement une benzodiazépine sur ordonnance
  • Dose actuelle d'opioïdes sur ordonnance> 50 MME / jour
  • Abus actuel de drogues illicites ou d'alcool (la consommation de nicotine est acceptable).
  • Chirurgie au cours du mois précédent
  • Déclaration de tentative de suicide ou d'hospitalisation psychiatrique au cours des 10 dernières années.
  • Idées suicidaires actuelles avec un plan ou une intention spécifique
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Le participant a toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: stimulation du bronzage - simulacre
La stimulation auriculaire active ou factice sera effectuée à l'aide du dispositif tAN (Sparrow®) approuvé par la FDA et fabriqué par Spark Biomedical (Dallas, TX). Les appareils tAN sont des systèmes portables et portables avec deux canaux de stimulation (vague auriculaire et trijumeau auriculaire). Deux fréquences de stimulation individuelles seront définies : 15 Hz au niveau de la cymba concha (Région 1/Canal 1 ; innervation vagale) et 100 Hz à côté du tragus (Région 2/Canal 2 ; innervation trijumeau). La durée d'impulsion sera fixée à 250 µs pour tous les participants. Les intensités de stimulation (mA) seront fixées à 1,0 et 1,4 (pour les régions 1 et 2, respectivement) sur la base des valeurs observées dans les études cliniques précédentes. Si le participant déclare que l'intensité de la stimulation est inconfortable ou imperceptible, le personnel de l'étude diminuera/augmentera progressivement l'intensité jusqu'à ce qu'une intensité de stimulation confortable soit atteinte.
Dispositif: neurostimulation auriculaire transcutanée - Sham
La stimulation auriculaire factice sera effectuée à l'aide du dispositif tAN (Sparrow®) approuvé par la FDA fabriqué par Spark Biomedical (Dallas, TX), mais ne délivrera pas de stimulation prolongée.
Comparateur actif: stimulation tAN - active
La stimulation auriculaire active ou factice sera effectuée à l'aide du dispositif tAN (Sparrow®) approuvé par la FDA et fabriqué par Spark Biomedical (Dallas, TX). Les appareils tAN sont des systèmes portables et portables avec deux canaux de stimulation (vague auriculaire et trijumeau auriculaire). Deux fréquences de stimulation individuelles seront définies : 15 Hz au niveau de la cymba concha (Région 1/Canal 1 ; innervation vagale) et 100 Hz à côté du tragus (Région 2/Canal 2 ; innervation trijumeau). La durée d'impulsion sera fixée à 250 µs pour tous les participants. Les intensités de stimulation (mA) seront fixées à 1,0 et 1,4 (pour les régions 1 et 2, respectivement) sur la base des valeurs observées dans les études cliniques précédentes. Si le participant déclare que l'intensité de la stimulation est inconfortable ou imperceptible, le personnel de l'étude diminuera/augmentera progressivement l'intensité jusqu'à ce qu'une intensité de stimulation confortable soit atteinte
Dispositif: Neurostimulation auriculaire transcutanée - Actif
La stimulation auriculaire active sera effectuée à l'aide du dispositif tAN (Sparrow®) approuvé par la FDA et fabriqué par Spark Biomedical (Dallas, TX). Les appareils tAN sont des systèmes portables et portables avec deux canaux de stimulation (vague auriculaire et trijumeau auriculaire). Deux fréquences de stimulation individuelles seront définies : 15 Hz au niveau de la cymba concha (Région 1/Canal 1 ; innervation vagale) et 100 Hz à côté du tragus (Région 2/Canal 2 ; innervation trijumeau). La durée d'impulsion sera fixée à 250 µs pour tous les participants. Les intensités de stimulation (mA) seront fixées à 1,0 et 1,4 (pour les régions 1 et 2, respectivement) sur la base des valeurs observées dans les études cliniques précédentes. Si le participant déclare que l'intensité de la stimulation est inconfortable ou imperceptible, le personnel de l'étude diminuera/augmentera progressivement l'intensité jusqu'à ce qu'une intensité de stimulation confortable soit atteinte
Autres noms:
  • le moineau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle clinique de sevrage des opioïdes (COWS)
Délai: jour 1 et jour 4
Examen et notation des symptômes de sevrage des opioïdes. la plage de score est de 1 à 36 avec 1 à 2 symptômes de sevrage légers, 3 à 24 modérés et 25 à 36 sévères mesurés avant le traitement (jour 1) et après le traitement (jour 4
jour 1 et jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur, plaisir et activité générale (PEG3)
Délai: jour 1 et jour 4
changements entre les questionnaires avant et après. L'échelle est de 0 à 30, le score le plus bas étant le meilleur et les scores les plus élevés étant les pires.
jour 1 et jour 4
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: jour 1 et jour 4
Cela mesure la dépression. L'échelle est de 0 à 20 avec moins de 4 n'a pas besoin de traitement, 5 à 13 le jugement clinique décide du traitement et plus de 14 a besoin d'un traitement
jour 1 et jour 4
Anxiété liée à la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-A) : questionnaire
Délai: jour 1 et jour 4
Ce questionnaire mesure l'anxiété sur une échelle de 36 à 82. Un score t de 55 à 59,9 est léger, 60 à 69,9 est modéré et supérieur à 70 est sévère
jour 1 et jour 4
Dépression de mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS-D) : questionnaire
Délai: jour 1 et jour 4
Ce questionnaire mesure la dépression sur une échelle de 8 à 40. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
jour 1 et jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0187
  • 1RM1NS128787-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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