Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen korvan neurostimulaation vaikutusten ymmärtäminen kroonisen kivun hoidossa

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wilkes, Denise, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Transkutaanisen korvan neurostimulaation mekaanisten, neurofysiologisten ja antinosiseptiivisten vaikutusten ymmärtäminen kroonisen kivun hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten korvalla pidettävä stimulaatiolaite toimii. Tämän laitteen uskotaan stimuloivan korvan ympärillä olevia hermoja muuttamaan signaaleja aivoissa. Laitteen on osoitettu vähentävän kipua ja vähentävän vieroitusoireita. Tutkija tutkii myös muutoksia tavassa, jolla jokainen osallistuja havaitsee paineen ja lämmön tuntemukset. Osallistujaa pyydetään vähentämään ottamiensa kipulääkkeiden määrää. Sitten osallistuja viettää useita päiviä ja öitä UTMB:n (Teksasin yliopiston lääketieteellisen haaran) kliinisessä tutkimuskeskuksessa Galvestonissa. Tänä aikana osallistujaa seurataan vieroitusoireiden varalta, ja hän saa joko aktiivista (esim. "oikeaa") aivostimulaatiota tai näennäistä (esim. "fake") aivostimulaatiota kahden päivän ajan (neljä tuntia joka päivä). Kaksi kertaa tutkimuksen aikana (ennen ja jälkeen korvastimulaatiohoidon) osallistuja täyttää kyselyt kipupisteistään ja tunteistaan, aistitestauksen ja aivojensa magneettikuvauksen (MRI). Tutkija kerää seuraavat tiedot osallistujan sairauskertomuksesta: ikä, sukupuoli, lääkityshistoria, lääketieteelliset diagnoosit, viimeaikaiset elintoiminnot, aiemmat lääkärikäynnit tai sairaalassa olot sekä virtsan huumetestien tulokset. Tähän tutkimukseen osallistuminen kestää noin neljä päivää ja osallistuja oleskelee Kliinisen tutkimuskeskuksen tiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut ja tavoitteet

Nykyinen projekti perustuu aikaisempaan tAN-tutkimukseen (transkutaaninen korvan neurostimulaatio) ja kliinisiin kroonista kipua ja opioidivieroitusta koskeviin tutkimuksiin ja tarjoaa lopulta "hermosuunnitelman" siitä, kuinka tAN-hoito voi lievittää kipua ja opioidivieroitusoireita. Tutkijat suorittavat kliinisen mekanistisen tAN-tutkimuksen kroonista kipua sairastavilla potilailla, jotka vähentävät terapeuttisia opioideja. Tutkimuksella saavutetaan seuraava tavoite ja käsitellään seuraavat hypoteesit:

Tavoite: Luoda toiminnallinen MRI (fMRI) neurofysiologinen allekirjoitus, joka on erityisesti tAN-pohjaisen analgesian taustalla kroonisen kivun osallistujille, joille tehdään opioidialennus.

Hypoteesi 1: Kroonisen kivun osallistujat, jotka saavat tAN-stimulaatiota, osoittavat lisääntynyttä fMRI-signaalin aktivaatiota aivorungon vagaalisissa afferenteissa verrattuna valehoitoon.

Hypoteesi 2: Kroonisen kivun osanottajat, jotka saavat tAN:ia, osoittavat vähentyneen fMRI-signaalin aktivoitumisen aivokuoren ja subkortikaalisessa kipuverkostossa verrattuna valehoitoon.

Tutkiva hypoteesi 1: tAN-pohjaiset muutokset aivojen aktivaatiossa korreloivat kivun mittauksiin sekä masennuksen ja ahdistuneisuuden vakavuusasteeseen, jotta voidaan tarkasti rajata analgesian ja epämukavuuden peitto ja erottavat tekijät.

Tutkimuksen yhteenveto Ensimmäisenä päivänä CRC:ssä (Clinical Research Center) tutkijat tarkistavat suostumuksen ja hankkivat suostumuksen. tutkijat vähentävät kipulääkkeiden määrää ensimmäisenä päivänä ja jatkavat neljä päivää. Annosta pienennetään 10-20 % osallistujien päivittäisestä kipulääkeannoksesta. Osallistuja täyttää kyselylomakkeet, lähettää UDS-, MRI- ja aistitestin. Päivänä 2 osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan joko aktiivista, (oikeaa) aivostimulaatiota tai näennäistä (väärennettyä) aivostimulaatiota. Osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään (samanlainen kuin kolikon heittäminen). Valeaivostimulaatio näyttää ja tuntuu aktiiviselta stimulaatiolta. Osallistuja ei voi kertoa, minkä tyyppistä stimulaatiota hän saa, ennen kuin osallistuja on suorittanut tutkimuksen. Aivostimulaatiota annetaan tutkimuksen toisena ja kolmantena päivänä noin neljän tunnin ajan joka päivä (esim. neljä stimulaatiokertaa tunnin ajan joka päivä). Päivänä 3 osallistuja saa neljä tuntia stimulaatiota. Päivinä 2 ja 3 osallistujalta mitataan sykkeesi, verenpaineesi ja hengitystiheytesi; ja täyttää vieroitusoirekyselyt ja antaa kipupisteen joka neljäs tunti klo 8-20. Tutkijat eivät häiritse osallistujia yöllä. Päivänä 4 osallistuja täyttää kyselylomakkeet, MRI:n ja aistitestin. Stimulaatiolaite palautetaan tutkimushenkilökunnalle tutkimuksen päätyttyä. Osallistujan kipulääkäri voi ottaa yhteyttä Spark Biomedicaliin ja määrätä stimulaatiolaitteen kotikäyttöä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise Wilkes, MD-PhD
          • Puhelinnumero: 409-772-1221
          • Sähköposti: dwilkes@utmb.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
  • Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja toimimaan opintojen tarpeisiin riittävällä älyllisellä tasolla
  • Kivun esiintyminen yli puolessa päivistä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Sinulla on oltava todiste reseptilääkkeistä joko näyttämällä reseptipullo, jossa on henkilön nimi tai resepti PDMP-ohjelmassa.
  • Halukkuus pienentää opioidiannostusta vähintään 10 %
  • Potilas tai palveluntarjoaja pyytää opioidiannoksen pienentämistä tai lopettamista.
  • Virtsan lääketutkimuksen (UDS) on oltava positiivinen heille määrätyn opioidin suhteen
  • Virtsan huumetestin tulee olla negatiivinen laittomien huumeiden, bentsodiatsepiinien ja reseptivapaiden opioidien suhteen
  • Sinun on suostuttava käyttämään nikotiinilaastareita ja/tai purukumia tupakoinnin tai höyrystyksen sijaan UTMB-tiloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Parhaillaan hoidossa syöpään
  • Osallistujalla on ollut epileptisiä kohtauksia
  • Osallistujalla on ollut neurologisia sairauksia tai traumaattista aivovauriota
  • Osallistujalla on epänormaali korvan anatomia tai nykyinen korvatulehdus
  • Osallistujalla on laitteita, kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit
  • Tällä hetkellä saa reseptimääräistä bentsodiatsepiinilääkettä
  • Nykyinen reseptiopioidiannos > 50 MME/vrk
  • Nykyinen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (nikotiinin käyttö on hyväksyttävää).
  • Leikkaus edellisen kuukauden aikana
  • Raportti itsemurhayrityksestä tai psykiatrisesta sairaalahoidosta viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset, joilla on tietty suunnitelma tai tarkoitus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: tAN-stimulaatio - huijaus
Aktiivinen tai näennäinen korvan stimulaatio suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää tAN-laitetta (Sparrow®), jota valmistaa Spark Biomedical (Dallas, TX). TAN-laitteet ovat kannettavia, puettavia järjestelmiä, joissa on kaksi stimulaatiokanavaa (korvan vagus ja korvan kolmoishermo). Kaksi yksilöllistä stimulaatiotaajuutta asetetaan: 15 Hz cymba conchassa (alue 1 / kanava 1; vagaalinen hermotus) ja 100 Hz tragusin vieressä (alue 2 / kanava 2; kolmoishermotus). Pulssin kestoksi asetetaan 250 µs kaikille osallistujille. Stimuloinnin intensiteetit (mA) asetetaan arvoon 1,0 ja 1,4 (alueille 1 ja 2) aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen arvojen perusteella. Jos osallistuja toteaa, että stimulaation intensiteetti on epämiellyttävä tai mahdoton havaita, tutkimushenkilöstö vähentää/lisää intensiteettiä asteittain, kunnes saavutetaan miellyttävä stimulaation intensiteetti.
Laite: transkutaaninen korvan neurostimulaatio - Huijaus
Valheellinen korvastimulaatio suoritetaan käyttämällä FDA-hyväksyttyä tAN-laitetta (Sparrow®), jonka valmistaa Spark Biomedical (Dallas, TX), mutta se ei tuota pitkäaikaista stimulaatiota.
Active Comparator: tAN-stimulaatio - aktiivinen
Aktiivinen tai näennäinen korvan stimulaatio suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää tAN-laitetta (Sparrow®), jota valmistaa Spark Biomedical (Dallas, TX). TAN-laitteet ovat kannettavia, puettavia järjestelmiä, joissa on kaksi stimulaatiokanavaa (korvan vagus ja korvan kolmoishermo). Kaksi yksilöllistä stimulaatiotaajuutta asetetaan: 15 Hz cymba conchassa (alue 1 / kanava 1; vagaalinen hermotus) ja 100 Hz tragusin vieressä (alue 2 / kanava 2; kolmoishermotus). Pulssin kestoksi asetetaan 250 µs kaikille osallistujille. Stimuloinnin intensiteetit (mA) asetetaan arvoon 1,0 ja 1,4 (alueille 1 ja 2) aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen arvojen perusteella. Jos osallistuja toteaa, että stimulaation intensiteetti on epämiellyttävä tai mahdoton havaita, tutkimushenkilöstö vähentää/lisää intensiteettiä asteittain, kunnes saavutetaan miellyttävä stimulaation intensiteetti.
Laite: transkutaaninen Auricular neurostimulation - Aktiivinen
Aktiivinen korvan stimulaatio suoritetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää tAN-laitetta (Sparrow®), jota valmistaa Spark Biomedical (Dallas, TX). TAN-laitteet ovat kannettavia, puettavia järjestelmiä, joissa on kaksi stimulaatiokanavaa (korvan vagus ja korvan kolmoishermo). Kaksi yksilöllistä stimulaatiotaajuutta asetetaan: 15 Hz cymba conchassa (alue 1 / kanava 1; vagaalinen hermotus) ja 100 Hz tragusin vieressä (alue 2 / kanava 2; kolmoishermotus). Pulssin kestoksi asetetaan 250 µs kaikille osallistujille. Stimuloinnin intensiteetit (mA) asetetaan arvoon 1,0 ja 1,4 (alueille 1 ja 2) aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen arvojen perusteella. Jos osallistuja toteaa, että stimulaation intensiteetti on epämiellyttävä tai mahdoton havaita, tutkimushenkilöstö vähentää/lisää intensiteettiä asteittain, kunnes saavutetaan miellyttävä stimulaation intensiteetti.
Muut nimet:
  • varpunen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen opioidivieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
Opioidien vieroitusoireiden tutkiminen ja pisteytys. pisteet vaihtelevat 1-36 ja 1-2 lievää, 3-24 kohtalaista ja 25-36 vaikeaa vieroitusoiretta mitattuna ennen hoitoa (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 4)
päivä 1 ja päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu, nautinto ja yleinen aktiivisuus (PEG3)
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
muutoksia edeltävistä kyselylomakkeisiin. Asteikko on 0-30, alhaisin pistemäärä on paras ja korkeammat pisteet huonompia.
päivä 1 ja päivä 4
Potilaan terveyskysely (PHQ9)
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
Tämä mittaa masennusta. Asteikko on 0-20, jossa alle 4 ei tarvitse hoitoa, 5-13 kliininen arviointi päättää hoidon ja yli 14 tarvitsee hoitoa
päivä 1 ja päivä 4
Potilaan raportoima tulosmittausahdistus (PROMIS-A): kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
Tämä kysely mittaa ahdistusta asteikolla 36-82. T-pisteet 55-59,9 on lievä, 60-69,9 on kohtalainen ja yli 70 on vakava
päivä 1 ja päivä 4
Potilas raportoi tulosmittauksen masennusta (PROMIS-D): kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 4
Tämä kysely mittaa masennusta asteikolla 8-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus on.
päivä 1 ja päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0187
  • 1RM1NS128787-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transkutaaninen korvan neurostimulaatio - Huijaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa