Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de effecten van transcutane auriculaire neurostimulatie voor de behandeling van chronische pijn

5 augustus 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Inzicht in de mechanistische, neurofysiologische en antinociceptieve effecten van transcutane auriculaire neurostimulatie voor de behandeling van chronische pijn

Het doel van het onderzoek is om erachter te komen hoe een op het oor gedragen stimulatieapparaat werkt. Aangenomen wordt dat dit apparaat de zenuwen in het gebied rond het oor stimuleert om de signalen in de hersenen te veranderen. Het is aangetoond dat het apparaat pijn vermindert en de ontwenningsverschijnselen vermindert. De onderzoeker zal ook veranderingen onderzoeken in de manier waarop elke deelnemer gewaarwordingen van druk en warmte waarneemt. De deelnemer zal worden gevraagd om de hoeveelheid pijnstillers die ze nemen te verminderen. Vervolgens brengt de deelnemer enkele dagen en nachten door in het Clinical Research Center van de UTMB (University of Texas Medical Branch) in Galveston. Gedurende die tijd wordt de deelnemer gecontroleerd op ontwenningsverschijnselen en krijgt hij gedurende twee dagen (vier uur per dag) actieve (bijv. "echte") hersenstimulatie of nep-hersenstimulatie (bijv. "nep"). Twee keer in de loop van het onderzoek (voor en na oorstimulatiebehandeling) vult de deelnemer vragenlijsten in over zijn pijnscore en hoe hij zich voelt, sensorische tests en ondergaat hij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van zijn hersenen. De onderzoeker verzamelt de volgende informatie uit het medisch dossier van de deelnemer: leeftijd, geslacht, medicatiegeschiedenis, medische diagnoses, recente vitale functies, eerdere doktersbezoeken of ziekenhuisverblijven, en resultaten van urinedrugtests. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer vier dagen en de deelnemer verblijft in het Clinical Research Center.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte en doelstellingen

Het huidige project bouwt voort op het eerdere onderzoek naar tAN (transcutane auriculaire neurostimulatie) en klinische studies naar chronische pijn en ontwenning van opioïden, en biedt uiteindelijk een "neurale blauwdruk" van hoe tAN-therapie pijn en ontwenningsverschijnselen van opioïden kan verminderen. De onderzoekers zullen een klinische mechanistische studie uitvoeren van tAN bij patiënten met chronische pijn die afbouwen van therapeutische opioïden. De studie zal het volgende doel bereiken en de volgende hypothesen behandelen:

Doel: vaststellen van de functionele MRI (fMRI) neurofysiologische signatuur die specifiek ten grondslag ligt aan op tAN gebaseerde analgesie bij deelnemers aan chronische pijn die een opioïdafbouw ondergaan.

Hypothese 1: Deelnemers aan chronische pijn die tAN-stimulatie ontvangen, zullen een verhoogde fMRI-signaalactivering in vagale afferenten in de hersenstam vertonen in vergelijking met schijnbehandeling.

Hypothese 2: Deelnemers aan chronische pijn die tAN ontvangen, zullen verminderde fMRI-signaalactivering in het corticale en subcorticale pijnnetwerk vertonen in vergelijking met schijnbehandeling.

Verkennende hypothese 1: op tAN gebaseerde veranderingen in hersenactivatie zullen correleren met metingen van pijn en de ernst van depressie en angst om specifiek de overlap en onderscheidende factoren tussen de hersensignaturen van analgesie en ongemak af te bakenen.

Studiesamenvatting Op dag 1 in het CRC (Clinical Research Center) zullen de onderzoekers de toestemming beoordelen en toestemming verkrijgen. de onderzoekers zullen de hoeveelheid pijnmedicatie op de eerste dag verminderen en vier dagen doorgaan. De dosisverlaging is 10-20% van de dagelijkse dosis pijnstillers van de deelnemer. De deelnemer zal vragenlijsten invullen, een UDS, MRI en sensorische testen indienen. Op dag 2 wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan actieve, (echte) hersenstimulatie of nep-hersenstimulatie. De deelnemer heeft een gelijke kans om aan een van beide groepen te worden toegewezen (vergelijkbaar met het opgooien van een munt). Sham-hersenstimulatie ziet eruit en voelt aan als actieve stimulatie. De deelnemer kan niet zeggen welk type stimulatie wordt ontvangen totdat de deelnemer het onderzoek heeft voltooid. Hersenstimulatie zal op de tweede en derde dag van het onderzoek ongeveer vier uur per dag worden toegediend (bijvoorbeeld vier stimulatiesessies van één uur per dag). Op dag 3 krijgt de deelnemer vier uur stimulatie. Op dag 2 en 3 laat de deelnemer uw hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie meten; en zal vragenlijsten over ontwenningssymptomen invullen en zal elke vier uur van 8.00 uur tot 20.00 uur een pijnscore geven. De onderzoekers zullen de deelnemers 's nachts niet storen. Op dag 4 vult de deelnemer vragenlijsten, MRI en sensorische testen in. Het stimulatieapparaat wordt aan het einde van het onderzoek teruggegeven aan het studiepersoneel. De pijnarts van de deelnemer kan contact opnemen met Spark Biomedical en het stimulatieapparaat voorschrijven voor verder gebruik thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Werving
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Deelnemer is in staat geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is voor de studievereisten
  • Aanwezigheid van pijn op meer dan de helft van de dagen in de afgelopen zes maanden
  • Moet een bewijs hebben van voorgeschreven medicatie door een receptfles met de naam van het individu te tonen of de aanwezigheid van een recept op het Prescription Drug Monitoring Program (PDMP)
  • Bereidheid om de dosis opioïden met ten minste 10% af te bouwen
  • Patiënt of leverancier verzoekt om verlaging of stopzetting van de dosis opioïden.
  • Urine Drug Screen (UDS) moet positief zijn voor hun voorgeschreven opioïde
  • Urine Drug Test moet negatief zijn voor illegale drugs, benzodiazepinen en niet-voorgeschreven opioïden
  • Moet ermee instemmen nicotinepleisters en/of kauwgom te gebruiken in plaats van roken of vapen in de UTMB-faciliteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling voor kanker
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel
  • Deelnemer heeft een abnormale ooranatomie of een huidige oorontsteking
  • Deelnemer heeft aanwezigheid van apparaten, bijv. pacemakers, cochleaire prothese, neurostimulatoren
  • Momenteel krijgt u een recept voor benzodiazepinemedicatie
  • Huidige dosis opioïden op recept > 50 MME/dag
  • Actueel misbruik van illegale drugs of alcohol (nicotinegebruik is acceptabel).
  • Chirurgie in de afgelopen maand
  • Melding van zelfmoordpoging of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 10 jaar.
  • Huidige zelfmoordgedachten met een specifiek plan of intentie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruiken of niet bereid zijn zich tijdens de duur van het onderzoek aan anticonceptie te houden
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: tAN-stimulatie - schijnvertoning
Actieve of geveinsde auriculaire stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van het door de FDA goedgekeurde tAN-apparaat (Sparrow®), vervaardigd door Spark Biomedical (Dallas, TX). De tAN-apparaten zijn draagbare, draagbare systemen met twee stimulatiekanalen (auriculaire vagus en auriculaire trigeminus). Er worden twee individuele stimulatiefrequenties ingesteld: 15 Hz bij cymba concha (regio 1/kanaal 1; vagale innervatie) en 100 Hz naast de tragus (regio 2/kanaal 2; trigeminale innervatie). De pulsduur wordt voor alle deelnemers ingesteld op 250 µs. De stimulatie-intensiteiten (mA) worden vastgesteld op 1,0 en 1,4 (respectievelijk voor regio 1 en 2) op basis van waarden die zijn waargenomen in eerdere klinische onderzoeken. Als de deelnemer aangeeft dat de stimulatie-intensiteit onaangenaam of niet waarneembaar is, zal het onderzoekspersoneel de intensiteit geleidelijk verlagen/verhogen totdat een comfortabele stimulatie-intensiteit is bereikt.
Apparaat: transcutane auriculaire neurostimulatie - Sham
Geveinsde auriculaire stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van het door de FDA goedgekeurde tAN-apparaat (Sparrow®), vervaardigd door Spark Biomedical (Dallas, TX), maar levert geen langdurige stimulatie.
Actieve vergelijker: tAN-stimulatie - actief
Actieve of geveinsde auriculaire stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van het door de FDA goedgekeurde tAN-apparaat (Sparrow®), vervaardigd door Spark Biomedical (Dallas, TX). De tAN-apparaten zijn draagbare, draagbare systemen met twee stimulatiekanalen (auriculaire vagus en auriculaire trigeminus). Er worden twee individuele stimulatiefrequenties ingesteld: 15 Hz bij cymba concha (regio 1/kanaal 1; vagale innervatie) en 100 Hz naast de tragus (regio 2/kanaal 2; trigeminale innervatie). De pulsduur wordt voor alle deelnemers ingesteld op 250 µs. De stimulatie-intensiteiten (mA) worden vastgesteld op 1,0 en 1,4 (respectievelijk voor regio 1 en 2) op basis van waarden die zijn waargenomen in eerdere klinische onderzoeken. Als de deelnemer aangeeft dat de stimulatie-intensiteit onaangenaam of niet waarneembaar is, zal het onderzoekspersoneel de intensiteit geleidelijk verlagen/verhogen totdat een comfortabele stimulatie-intensiteit is bereikt
Apparaat: transcutane Auriculaire neurostimulatie - Actief
Actieve auriculaire stimulatie zal worden uitgevoerd met behulp van het door de FDA goedgekeurde tAN-apparaat (Sparrow®), vervaardigd door Spark Biomedical (Dallas, TX). De tAN-apparaten zijn draagbare, draagbare systemen met twee stimulatiekanalen (auriculaire vagus en auriculaire trigeminus). Er worden twee individuele stimulatiefrequenties ingesteld: 15 Hz bij cymba concha (regio 1/kanaal 1; vagale innervatie) en 100 Hz naast de tragus (regio 2/kanaal 2; trigeminale innervatie). De pulsduur wordt voor alle deelnemers ingesteld op 250 µs. De stimulatie-intensiteiten (mA) worden vastgesteld op 1,0 en 1,4 (respectievelijk voor regio 1 en 2) op basis van waarden die zijn waargenomen in eerdere klinische onderzoeken. Als de deelnemer aangeeft dat de stimulatie-intensiteit onaangenaam of niet waarneembaar is, zal het onderzoekspersoneel de intensiteit geleidelijk verlagen/verhogen totdat een comfortabele stimulatie-intensiteit is bereikt
Andere namen:
  • de Mus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische opioïdontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: dag 1 en dag 4
Onderzoek en scoren van symptomen van ontwenning van opioïden. scorebereik is 1-36 met 1-2 milde, 3-24 matige en 25-36 ernstige ontwenningsverschijnselen gemeten vóór de behandeling (dag 1) en na de behandeling (dag 4).
dag 1 en dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, plezier en algemene activiteit (PEG3)
Tijdsspanne: dag 1 en dag 4
veranderingen van pre naar post vragenlijsten. De schaal is 0-30 met de laagste score is de beste en hogere scores zijn slechter.
dag 1 en dag 4
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: dag 1 en dag 4
Dit meet depressie. De schaal is 0-20 met minder dan 4 heeft geen behandeling nodig, 5-13 klinisch oordeel beslist over behandeling en meer dan 14 heeft behandeling nodig
dag 1 en dag 4
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatangst (PROMIS-A): vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1 en dag 4
Deze vragenlijst meet angst met een schaal van 36-82. Een t-score van 55-59,9 is mild, 60-69,9 is matig en hoger dan 70 is ernstig
dag 1 en dag 4
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting depressie (PROMIS-D): vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1 en dag 4
Deze vragenlijst meet depressie met een schaal van 8-40. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
dag 1 en dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0187
  • 1RM1NS128787-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren