尿毒症患者のかゆみと睡眠の質のためのクールなベビーオイル
2023年1月13日 更新者：Maha Gamal Ramadan Asal、Alexandria University
クールベビーオイルが尿毒症患者のかゆみと睡眠の質に及ぼす影響：二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
この研究は、尿毒症患者の痒みと睡眠の質に対する冷たいベビーオイルの効果を評価することを目的としています
研究仮説:
- H01: 尿毒症性そう痒症の血液透析患者でクールベビーを適用した場合とプラセボを適用した場合で、4週間の追跡調査で睡眠の質に違いはありません
- H02: 尿毒症性そう痒症の血液透析患者でクールベビーを適用した場合とプラセボを適用した場合で、4週間のフォローアップでかゆみの程度に差はありません
- H03: 尿毒症性そう痒症の血液透析患者でクールベビーを適用した場合とプラセボを適用した場合で、12 週間のフォローアップで睡眠の質に差はありません
- H04: 尿毒症性そう痒症の血液透析患者でクールベビーを適用した場合とプラセボを適用した場合で、12週間のフォローアップでかゆみの程度に差はありません
- H1: クールベビーオイルを塗布した尿毒症性そう痒症の血液透析患者は、4週間のフォローアップでプラセボを塗布した患者よりも改善された睡眠の質を示す
- H2: クールベビーオイルを塗布した尿毒症性そう痒症の血液透析患者は、4週間のフォローアップでプラセボを塗布した患者よりもかゆみの重症度が低下します
- H3: 尿毒症性掻痒症の血液透析患者でクールベビーオイルを塗布すると、12 週間のフォローアップでプラセボを塗布した患者よりも睡眠の質が改善される
- H4: 尿毒症性掻痒症の血液透析患者でクールベビーオイルを塗布すると、12 週間のフォローアップでプラセボを塗布した患者よりもかゆみの重症度が低下する
調査の概要
詳細な説明
尿毒症性そう痒症の治療は難治性の疾患であるため困難であり、その結果、血液透析患者の生活の質が低下します。薬物療法が最も一般的な臨床治療法です。
残念なことに、これらの介入にもかかわらず、そう痒症は多くの透析患者にとって慢性的な問題のままです。
最近では、尿毒症性そう痒症を伴う血液透析患者に非薬物療法が有効です。
ペトロラタム、ラノリン、鉱油、ジメチコンを含む皮膚軟化剤は、かゆみの症状を改善する他の方法と比較して、非常に効果的で、すぐに利用でき、費用対効果の高い介入でした.
いくつかの研究が実施されており、ベビーオイルが血液透析患者の掻痒を抑え、睡眠の質を高める効果があることが示されています。
ただし、これらの研究は短期効果 (4 週間) を評価します。これらの研究では通常のケアを使用し、無治療群を対照条件として使用したため、参加者を盲検化することはできませんでした。
このタイプの対照群は、比較するとベビーオイルの治療効果を高める可能性があります.
したがって、現在の研究は、4週間および12週間のフォローアップでプラセボコントロールと比較して、かゆみおよび睡眠の質に対するベビーオイルの効果を評価するために実施されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
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Alexandria、エジプト
- Dialysis Units of the Main University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 2 週間以内に 3 回の痒み（各エピソード 5 分以上）がある
- 過去 6 か月間に断続的なかゆみの訴えがある
- -研究全体を通して固定用量の治療を受けることに同意した
除外基準:
- 傷が開く
- 皮膚感染症
- 浮腫
- オイルに対するアレルギー反応の病歴
- 肝臓および皮膚科疾患
- -無作為化の2週間前および研究中の定期的な治療ではなく、他の治療の使用
- 現在、他の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベビーオイル
液体パラフィン、パルミチン酸イソプロピル、パルファムで構成された 10°C から 15°C の温度の冷たい市販のベビーオイルを、週に 3 回、各血液透析セッションの前に 15-20 分間、患部に塗布します。 12週間。 ベビーオイルのボトルは冷蔵庫に保管されます。 |
各申請前に
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各 100 cc に 2 滴のベビーオイルを加えた温度 10°C から 15°C の冷たい蒸留水を、週に 3 回、各血液透析の前に 15 分から 20 分間、患部に塗布します。 12週間のセッション。 蒸留水は、ベビーオイルのボトルと同じボトルに入れ、冷蔵庫に保管します。 |
各申請前に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Itching Severity Scale（ISS）によって定義されたベースラインでの平均かゆみ重症度スコア
時間枠：ベースライン時（参加者を研究グループに割り当てる前）
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この尺度には 3 つの項目が含まれます。 (1)かゆみの分布; （2）かゆみの重症度。 （３）かゆみによる睡眠障害。
スコアの範囲は 2 ～ 45 です。
スコアの増加は、かゆみの重症度と強度の増加を示します。
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ベースライン時（参加者を研究グループに割り当てる前）
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4週間での平均かゆみ重症度尺度（ISS）の変化
時間枠：ベースラインから4週間後
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この尺度には 3 つの項目が含まれます。 (1)かゆみの分布; （2）かゆみの重症度。 （３）かゆみによる睡眠障害。
スコアの範囲は 2 ～ 45 です。
スコアの増加は、かゆみの重症度と強度の増加を示します。
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ベースラインから4週間後
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12週間での平均かゆみ重症度尺度（ISS）の変化
時間枠：ベースラインから12週間後
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この尺度には 3 つの項目が含まれます。 (1)かゆみの分布; （2）かゆみの重症度。 （３）かゆみによる睡眠障害。
スコアの範囲は 2 ～ 45 です。
スコアの増加は、かゆみの重症度と強度の増加を示します。
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ベースラインから12週間後
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ベースラインでのビジュアル アナログ スケールの掻痒重症度スコアの平均
時間枠：ベースライン時（参加者を研究グループに割り当てる前）
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この尺度は、かゆみの強さを測定するために使用され、長さ 10 cm の線と 1 つの質問で構成されます。
左の終点は「かゆみなし」を表し、右の終点は「想像できる最悪のかゆみ」を表します
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ベースライン時（参加者を研究グループに割り当てる前）
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4週間でのVisual Analog Scaleの掻痒重症度スコアのベースライン平均からの変化
時間枠：ベースラインから4週間後
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この尺度は、かゆみの強さを測定するために使用され、長さ 10 cm の線と 1 つの質問で構成されます。
左の終点は「かゆみなし」を表し、右の終点は「想像できる最悪のかゆみ」を表します
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ベースラインから4週間後
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12週間でのVisual Analog Scaleのそう痒スコアのベースライン平均からの変化
時間枠：ベースラインから12週間後
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この尺度は、かゆみの強さを測定するために使用され、長さ 10 cm の線と 1 つの質問で構成されます。
左の終点は「かゆみなし」を表し、右の終点は「想像できる最悪のかゆみ」を表します
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ベースラインから12週間後
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ベースラインでのピッツバーグ睡眠の質指数の睡眠の質の平均スコア
時間枠：ベースライン時（参加者を研究グループに割り当てる前）
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過去 1 か月間の自己評価の睡眠の質を測定し、19 の自己評価の質問とベッド パートナーまたはルームメイトが評価した 5 つの質問で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが 5 を超える場合は睡眠が不十分または困難であることを示し、スコアが 5 未満の場合は睡眠が良好であることを示します。 |
ベースライン時（参加者を研究グループに割り当てる前）
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4週間でのピッツバーグ睡眠の質指数における睡眠の質のベースライン平均からの変化
時間枠：ベースラインから4週間後
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過去 1 か月間の自己評価の睡眠の質を測定し、19 の自己評価の質問とベッド パートナーまたはルームメイトが評価した 5 つの質問で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが 5 を超える場合は睡眠が不十分または困難であることを示し、スコアが 5 未満の場合は睡眠が良好であることを示します。 |
ベースラインから4週間後
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12 週間でのピッツバーグ睡眠の質指数における睡眠の質のベースライン平均からの変化
時間枠：ベースラインから12週間後
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過去 1 か月間の自己評価の睡眠の質を測定し、19 の自己評価の質問とベッド パートナーまたはルームメイトが評価した 5 つの質問で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが 5 を超える場合は睡眠が不十分または困難であることを示し、スコアが 5 未満の場合は睡眠が良好であることを示します。 |
ベースラインから12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的および臨床データ評価ツール
時間枠：（参加者を研究グループに割り当てる前）
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このツールは、参加者の年齢、性別、教育レベル、配偶者の有無、居住地、職業、疾患の期間、併存疾患、かゆみの期間、かゆみに対する抗ヒスタミン剤の同時使用、最も激しいかゆみの期間に関するデータを収集します。
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（参加者を研究グループに割り当てる前）
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関連有害事象
時間枠：介入開始から試験終了2日後まで
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臨床試験中または試験終了後 2 日以内に発生した、参加者の健康状態の好ましくない変化。
この変化は、割り当てられた治療によって引き起こされる場合とそうでない場合があります。
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介入開始から試験終了2日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hoda A El-Deeb, Phd、Alexandria University
- 主任研究者：Mona A Amer, Phd、Alexandria University
- 主任研究者：Mervat A Hawash, Phd、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月2日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。