Kühles Babyöl für Juckreiz und Schlafqualität bei urämischen Patienten
13. Januar 2023 aktualisiert von: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Wirkung von Cool Baby Oil auf Pruritus und Schlafqualität bei urämischen Patienten: eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von kühlem Babyöl auf Pruritus und Schlafqualität bei urämischen Patienten zu bewerten
Forschungshypothese:
- H01: Es gibt keinen Unterschied zwischen Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus, die Cool Baby anwenden, und jenen, die Placebo anwenden, hinsichtlich der Schlafqualität nach 4 Wochen Follow-up
- H02: Es gibt keinen Unterschied zwischen Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus, die Cool Baby anwenden, und jenen, die Placebo anwenden, hinsichtlich der Schwere des Juckreizes nach 4 Wochen Nachbeobachtung
- H03: Es gibt keinen Unterschied zwischen Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus, die Cool Baby anwenden, und jenen, die Placebo anwenden, hinsichtlich der Schlafqualität nach 12 Wochen Nachbeobachtung
- H04: Es gibt keinen Unterschied zwischen Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus, die Cool Baby anwenden, und jenen, die Placebo in Bezug auf die Schwere des Juckreizes nach 12 Wochen Follow-up anwenden
- H1: Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus, die kühles Babyöl anwenden, zeigen eine verbesserte Schlafqualität als diejenigen, die Placebo nach 4 Wochen Follow-up anwenden
- H2: Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus, die kühles Babyöl anwenden, zeigen nach 4 Wochen Nachsorge eine geringere Juckreizstärke als diejenigen, die Placebo anwenden
- H3: Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus, die kühles Babyöl anwenden, zeigen nach 12 Wochen eine verbesserte Schlafqualität als diejenigen, die Placebo anwenden
- H4: Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus, die kühles Babyöl anwenden, zeigen nach 12 Wochen Nachbeobachtung eine geringere Juckreizstärke als diejenigen, die Placebo anwenden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von urämischem Pruritus ist aufgrund der refraktären Natur der Krankheit schwierig, was zu einer schlechten Lebensqualität der Hämodialysepatienten führt. Die pharmakologische Therapie ist die häufigste klinische Behandlungsmethode.
Leider bleibt Juckreiz trotz dieser Eingriffe für viele Dialysepatienten ein chronisches Problem.
Seit kurzem sind nicht-pharmakologische Interventionen bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus wirksam.
Weichmacher wie Vaseline, Lanolin, Mineralöl und Dimethicon waren im Vergleich zu anderen Methoden sehr wirksame, leicht verfügbare und kostengünstige Interventionen zur Verbesserung der Juckreizsymptome.
Mehrere Studien wurden durchgeführt und zeigen die Wirksamkeit von Babyöl bei der Kontrolle von Pruritus und der Verbesserung der Schlafqualität bei Hämodialysepatienten.
Diese Studien bewerten jedoch die Kurzzeitwirkung (4 Wochen). Obwohl diese Studien die übliche Behandlung ohne Behandlung als Kontrollbedingung verwendeten, war es daher nicht möglich, die Teilnehmer zu verblinden.
Diese Art von Kontrollgruppe würde wahrscheinlich die Behandlungseffekte von Babyöl im Vergleich verstärken.
Daher wird die aktuelle Studie durchgeführt, um die Wirkung von Babyöl auf Pruritus und Schlafqualität im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle nach 4 und 12 Wochen Nachbeobachtung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
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Alexandria, Ägypten
- Dialysis Units of the Main University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drei Juckreizepisoden (jede Episode 5 min oder länger) innerhalb der letzten 2 Wochen
- Intermittierende Juckreizbeschwerden während der letzten 6 Monate
- Es wurde vereinbart, während der gesamten Studie eine feste Dosis der medizinischen Behandlung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Offene Wunde
- Hautinfektion
- Ödem
- Geschichte der allergischen Reaktion auf die Öle
- Leber- und dermatologische Erkrankungen
- Regelmäßige Anwendung einer anderen Behandlung als der medizinischen Behandlung 2 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie
- Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baby-Öl
Ein kühles handelsübliches Babyöl mit einer Temperatur zwischen 10 °C und 15 °C, das aus Paraffinum Liquidum, Isopropylpalmitat und Parfum besteht, wird dreimal pro Woche vor jeder Hämodialysesitzung für einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten auf die betroffene Stelle aufgetragen 12 Wochen. Die Babyölflasche wird im Kühlschrank aufbewahrt. |
Vor jeder Anwendung
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Placebo-Komparator: Placebo
Kaltes destilliertes Wasser mit einer Temperatur zwischen 10 °C und 15 °C mit zwei Tropfen Babyöl auf jeweils 100 ml wird vor jeder Hämodialyse dreimal pro Woche für einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten auf die betroffene Stelle aufgetragen Sitzung für 12 Wochen. Das destillierte Wasser wird in eine identische Flasche wie die Babyölflasche gefüllt und im Kühlschrank aufbewahrt. |
Vor jeder Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Juckreiz-Schwerewert an der Basislinie, definiert durch die Juckreiz-Schweregradskala (ISS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen)
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diese Skala umfasst drei Items; (1) Verteilung von Juckreiz; (2) Schwere des Juckreizes; und (3) durch Juckreiz verursachte Schlafstörungen.
Die Werte reichen von 2-45.
Steigende Werte weisen auf eine zunehmende Schwere und Intensität des Juckreizes hin.
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zu Studienbeginn (vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen)
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Veränderung der mittleren Itching Severity Scale (ISS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen ab der Grundlinie
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diese Skala umfasst drei Items; (1) Verteilung von Juckreiz; (2) Schwere des Juckreizes; und (3) durch Juckreiz verursachte Schlafstörungen.
Die Werte reichen von 2-45.
Steigende Werte weisen auf eine zunehmende Schwere und Intensität des Juckreizes hin.
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nach 4 Wochen ab der Grundlinie
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Änderung der mittleren Itching Severity Scale (ISS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab der Grundlinie
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diese Skala umfasst drei Items; (1) Verteilung von Juckreiz; (2) Schwere des Juckreizes; und (3) durch Juckreiz verursachte Schlafstörungen.
Die Werte reichen von 2-45.
Steigende Werte weisen auf eine zunehmende Schwere und Intensität des Juckreizes hin.
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nach 12 Wochen ab der Grundlinie
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Mittlerer Pruritus-Schweregrad-Score auf der visuellen Analogskala bei Baseline
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen)
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Diese Skala wird zur Messung der Juckreizintensität verwendet und besteht aus einer 10 cm langen Linie und einer einzelnen Frage.
Der linke Endpunkt repräsentiert „kein Juckreiz“ und der rechte Endpunkt den „schlimmsten vorstellbaren Juckreiz“.
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zu Studienbeginn (vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen)
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Veränderung des Pruritus-Schweregrad-Scores auf der visuellen Analogskala nach 4 Wochen gegenüber dem Baseline-Mittelwert
Zeitfenster: nach 4 Wochen ab der Grundlinie
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Diese Skala wird zur Messung der Juckreizintensität verwendet und besteht aus einer 10 cm langen Linie und einer einzelnen Frage.
Der linke Endpunkt repräsentiert „kein Juckreiz“ und der rechte Endpunkt den „schlimmsten vorstellbaren Juckreiz“.
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nach 4 Wochen ab der Grundlinie
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Mittelwert der Juckreizwerte auf der visuellen Analogskala nach 12 Wochen
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab der Grundlinie
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Diese Skala wird zur Messung der Juckreizintensität verwendet und besteht aus einer 10 cm langen Linie und einer einzelnen Frage.
Der linke Endpunkt repräsentiert „kein Juckreiz“ und der rechte Endpunkt den „schlimmsten vorstellbaren Juckreiz“.
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nach 12 Wochen ab der Grundlinie
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Mittlere Punktzahl der Schlafqualität auf dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bei der Grundlinie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen)
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Es misst die selbstbewertete Schlafqualität im letzten Monat und besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21. Ein Wert von > 5 weist auf schlechten oder schwierigen Schlaf hin und ein Wert von ≤ 5 auf guten Schlaf. |
zu Studienbeginn (vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsmittelwert der Schlafqualität auf dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex nach 4 Wochen
Zeitfenster: nach 4 Wochen ab der Grundlinie
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Es misst die selbstbewertete Schlafqualität im letzten Monat und besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21. Ein Wert von > 5 weist auf schlechten oder schwierigen Schlaf hin und ein Wert von ≤ 5 auf guten Schlaf. |
nach 4 Wochen ab der Grundlinie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsmittelwert der Schlafqualität auf dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex nach 12 Wochen
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab der Grundlinie
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Es misst die selbstbewertete Schlafqualität im letzten Monat und besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21. Ein Wert von > 5 weist auf schlechten oder schwierigen Schlaf hin und ein Wert von ≤ 5 auf guten Schlaf. |
nach 12 Wochen ab der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungstool für soziodemografische und klinische Daten
Zeitfenster: (vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen)
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Dieses Tool sammelt Daten über Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand, Wohnort und Beruf, Krankheitsdauer, Komorbidität, Dauer des Juckreizes, gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika gegen Juckreiz, Periode des intensivsten Juckreizes.
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(vor der Zuordnung der Teilnehmer zu den Studiengruppen)
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Verwandte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ab Beginn der Intervention bis 2 Tage nach Studienabschluss
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Eine ungünstige Veränderung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, die während einer klinischen Studie oder innerhalb von 2 Tagen nach Ende der Studie auftritt.
Diese Änderung kann durch die zugewiesene Behandlung verursacht werden oder auch nicht.
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ab Beginn der Intervention bis 2 Tage nach Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
- Hauptermittler: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
- Hauptermittler: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-9-43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist noch nicht bekannt, ob geplant ist, individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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