요독증 환자의 가려움증과 수면의 질을 위한 쿨 베이비 오일
2023년 1월 13일 업데이트: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
요독증 환자의 가려움증과 수면의 질에 대한 쿨 베이비 오일의 효과: 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험
본 연구는 요독증 환자의 가려움증 및 수면의 질에 대한 차가운 베이비 오일의 효과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 가설:
- H01: 요독소양증이 있는 혈액투석 환자에서 쿨베이비를 바르는 환자와 위약을 바르는 환자는 4주 추시에서 수면의 질에 차이가 없다.
- H02: 요독소양증이 있는 혈액투석 환자에서 쿨베이비를 바르는 환자와 위약을 바르는 환자는 4주 추적에서 가려움증의 정도에 차이가 없다.
- H03: 12주 추시에서 수면의 질과 관련하여 차가운 아기를 적용한 요독소양증 혈액투석 환자와 위약을 적용한 환자 사이에 차이가 없다.
- H04: 요독소양증이 있는 혈액투석 환자에서 쿨베이비를 바르는 환자와 위약을 바르는 환자 사이에 12주 추시에서 가려움증의 정도에 차이가 없다.
- H1: 차가운 베이비 오일을 적용한 요독성 가려움증이 있는 혈액 투석 환자는 4주 추적에서 위약을 적용한 환자보다 수면의 질이 향상될 것입니다.
- H2: 차가운 베이비 오일을 바르는 요독성 가려움증이 있는 혈액 투석 환자는 4주 추적에서 위약을 바르는 환자보다 가려움증의 심각도가 감소할 것입니다.
- H3: 차가운 베이비 오일을 적용한 요독성 가려움증이 있는 혈액 투석 환자는 12주 추적에서 위약을 적용한 환자보다 수면의 질이 향상될 것입니다.
- H4: 차가운 베이비 오일을 적용한 요독성 가려움증이 있는 혈액 투석 환자는 12주 추적 관찰에서 위약을 적용한 환자보다 가려움증 심각도가 감소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요독 소양증의 치료는 질병의 난치성 특성으로 인해 어렵고 혈액 투석 환자의 삶의 질이 좋지 않으며 약물 요법이 가장 일반적인 임상 치료 방법입니다.
불행하게도 이러한 개입에도 불구하고 소양증은 많은 투석 환자에게 만성적인 문제로 남아 있습니다.
최근에는 요독소양증이 있는 혈액투석 환자에게 비약물적 중재가 효과적이다.
바셀린, 라놀린, 미네랄 오일 및 디메티콘을 포함하는 피부 연화제는 가려움증 증상을 개선하기 위한 다른 방법과 비교할 때 매우 효과적이고 쉽게 사용할 수 있으며 비용 효율적인 개입이었습니다.
여러 연구가 수행되었으며 혈액 투석 환자의 가려움증을 조절하고 수면의 질을 향상시키는 베이비 오일의 효율성을 보여줍니다.
그러나 이들 연구는 단기적 효과(4주)를 평가하고 있으며, 이들 연구는 일반적인 치료, 비치료군을 대조군으로 사용하였지만 참가자를 맹검할 수는 없었다.
이러한 유형의 대조군은 비교를 통해 베이비 오일의 치료 효과를 증가시킬 가능성이 높습니다.
따라서 현재 연구는 4주 및 12주 추적 관찰에서 베이비 오일이 가려움증 및 수면의 질에 미치는 영향을 위약 대조군과 비교하여 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
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Alexandria, 이집트
- Dialysis Units of the Main University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2주 동안 3번의 가려움증(각 에피소드당 5분 이상)이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 간헐적으로 가려움증을 호소함
- 연구 기간 내내 고정 용량의 의학적 치료를 받기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 열린 상처
- 피부 감염
- 부종
- 오일에 대한 알레르기 반응의 병력
- 간 및 피부병
- 무작위화 2주 전 및 연구 기간 동안 정기적으로 의학적 치료가 아닌 다른 치료의 사용
- 현재 다른 임상시험 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이비 오일
Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Parfum으로 구성된 10°C ~ 15°C의 온도에서 판매되는 시원한 베이비 오일을 일주일에 세 번 혈액 투석 전에 환부에 15-20분 동안 바릅니다. 12주. 베이비 오일 병은 냉장고에 보관됩니다. |
각 신청 전에
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위약 비교기: 위약
100cc당 베이비 오일 두 방울을 첨가한 10°C~15°C의 차가운 증류수를 일주일에 세 번 혈액 투석 전 환부에 15~20분 동안 적용합니다. 12주간의 세션. 증류수는 베이비 오일 병과 동일한 병에 담겨 냉장고에 보관됩니다. |
각 신청 전에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 심각도 척도(ISS)에 의해 정의된 기준선에서 평균 가려움증 심각도 점수
기간: 기준선에서(참가자를 연구 그룹에 할당하기 전)
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이 척도에는 세 가지 항목이 포함됩니다. (1) 가려움증의 분포; (2) 가려움의 정도; 및 (3) 가려움증으로 인한 수면 장애.
점수 범위는 2-45입니다.
점수가 증가하면 가려움증의 심각성과 강도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선에서(참가자를 연구 그룹에 할당하기 전)
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4주째 평균 가려움증 심각도 척도(ISS)의 변화
기간: 기준선에서 4주 후
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이 척도에는 세 가지 항목이 포함됩니다. (1) 가려움증의 분포; (2) 가려움의 정도; 및 (3) 가려움증으로 인한 수면 장애.
점수 범위는 2-45입니다.
점수가 증가하면 가려움증의 심각성과 강도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선에서 4주 후
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12주차 평균 가려움증 심각도 척도(ISS)의 변화
기간: 기준선으로부터 12주 후
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이 척도에는 세 가지 항목이 포함됩니다. (1) 가려움증의 분포; (2) 가려움의 정도; 및 (3) 가려움증으로 인한 수면 장애.
점수 범위는 2-45입니다.
점수가 증가하면 가려움증의 심각성과 강도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주 후
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기준선에서 시각적 아날로그 척도의 평균 소양증 심각도 점수
기간: 기준선에서(참가자를 연구 그룹에 할당하기 전)
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이 척도는 가려움증의 강도를 측정하는 데 사용되며 10cm 길이의 선과 단일 질문으로 구성됩니다.
왼쪽 끝점은 "가렵지 않음"을 나타내고 오른쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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기준선에서(참가자를 연구 그룹에 할당하기 전)
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4주째 시각 아날로그 척도에서 소양증 심각도 점수의 기준선 평균으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주 후
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이 척도는 가려움증의 강도를 측정하는 데 사용되며 10cm 길이의 선과 단일 질문으로 구성됩니다.
왼쪽 끝점은 "가렵지 않음"을 나타내고 오른쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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기준선에서 4주 후
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12주에 시각 아날로그 척도에서 소양증 점수의 기준선 평균으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터 12주 후
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이 척도는 가려움증의 강도를 측정하는 데 사용되며 10cm 길이의 선과 단일 질문으로 구성됩니다.
왼쪽 끝점은 "가렵지 않음"을 나타내고 오른쪽 끝점은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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기준선으로부터 12주 후
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기준선에서 Pittsburgh 수면 품질 지수의 평균 수면 품질 점수
기간: 기준선에서(참가자를 연구 그룹에 할당하기 전)
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지난 한 달 동안 스스로 평가한 수면의 질을 측정하는 것으로, 자기 평가 문항 19개와 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 문항 5개로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. > 5의 점수는 열악하거나 어려운 수면을 나타내고 ≤ 5의 점수는 좋은 수면을 나타냅니다. |
기준선에서(참가자를 연구 그룹에 할당하기 전)
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4주차에 Pittsburgh 수면의 질 지수에 대한 수면의 질의 기준선 평균으로부터의 변화
기간: 기준선에서 4주 후
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지난 한 달 동안 스스로 평가한 수면의 질을 측정하는 것으로, 자기 평가 문항 19개와 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 문항 5개로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. > 5의 점수는 열악하거나 어려운 수면을 나타내고 ≤ 5의 점수는 좋은 수면을 나타냅니다. |
기준선에서 4주 후
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12주차에 피츠버그 수면 질 지수에 대한 수면 질의 기준선 평균으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터 12주 후
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지난 한 달 동안 스스로 평가한 수면의 질을 측정하는 것으로, 자기 평가 문항 19개와 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 문항 5개로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. > 5의 점수는 열악하거나 어려운 수면을 나타내고 ≤ 5의 점수는 좋은 수면을 나타냅니다. |
기준선으로부터 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구 통계 및 임상 데이터 평가 도구
기간: (참가자를 스터디 그룹에 배정하기 전)
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이 도구는 참가자의 연령, 성별, 교육 수준, 결혼 여부, 거주 지역 및 직업, 질병 기간, 동반 질환, 가려움증 기간, 가려움증에 대한 항히스타민제 동시 사용, 가려움증이 가장 심한 기간에 대한 데이터를 수집합니다.
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(참가자를 스터디 그룹에 배정하기 전)
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관련 부작용
기간: 중재 시작부터 연구 완료 후 2일까지
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임상 연구 중 또는 연구가 종료된 후 2일 이내에 발생하는 참가자 건강의 불리한 변화.
이 변경은 할당된 치료로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
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중재 시작부터 연구 완료 후 2일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
- 수석 연구원: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
- 수석 연구원: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .