Cool Baby Oil per il prurito e la qualità del sonno nei pazienti uremici
13 gennaio 2023 aggiornato da: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Effetto di Cool Baby Oil sul prurito e sulla qualità del sonno nei pazienti uremici: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Questo studio mira a valutare l'effetto dell'olio fresco per bambini sul prurito e sulla qualità del sonno tra i pazienti uremici
Ipotesi di ricerca:
- H01: Non vi è alcuna differenza tra i pazienti in emodialisi con prurito uremico che applicano cool baby e quelli che applicano il placebo per quanto riguarda la qualità del sonno a 4 settimane di follow-up
- H02: Non vi è alcuna differenza tra i pazienti in emodialisi con prurito uremico che applicano cool baby e quelli che applicano placebo per quanto riguarda la gravità del prurito a 4 settimane di follow-up
- H03: Non vi è alcuna differenza tra i pazienti in emodialisi con prurito uremico che applicano cool baby e quelli che applicano il placebo per quanto riguarda la qualità del sonno a 12 settimane di follow-up
- H04: Non vi è alcuna differenza tra i pazienti in emodialisi con prurito uremico che applicano cool baby e quelli che applicano placebo per quanto riguarda la gravità del prurito a 12 settimane di follow-up
- H1: I pazienti in emodialisi con prurito uremico che applicano olio fresco per bambini mostreranno una migliore qualità del sonno rispetto a quelli che applicano il placebo a 4 settimane di follow-up
- H2: I pazienti in emodialisi con prurito uremico che applicano olio fresco per bambini mostreranno una minore gravità del prurito rispetto a quelli che applicano il placebo a 4 settimane di follow-up
- H3: I pazienti in emodialisi con prurito uremico che applicano olio fresco per bambini mostreranno una migliore qualità del sonno rispetto a quelli che applicano il placebo a 12 settimane di follow-up
- H4: I pazienti in emodialisi con prurito uremico che applicano olio fresco per bambini mostreranno una minore gravità del prurito rispetto a quelli che applicano il placebo a 12 settimane di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del prurito uremico è difficile a causa della natura refrattaria della malattia, con conseguente scarsa qualità della vita del paziente in emodialisi, la terapia farmacologica è il metodo di trattamento clinico più comune.
Sfortunatamente, nonostante questi interventi, il prurito rimane un problema cronico per molti pazienti in dialisi.
Recentemente, gli interventi non farmacologici sono efficaci per i pazienti in emodialisi con prurito uremico.
Gli emollienti che includono petrolato, lanolina, olio minerale e dimeticone si sono rivelati interventi molto efficaci, prontamente disponibili e convenienti rispetto ad altri metodi per migliorare i sintomi del prurito.
Sono stati condotti diversi studi che mostrano l'efficacia dell'olio per bambini nel controllare il prurito e nel migliorare la qualità del sonno tra i pazienti in emodialisi.
Tuttavia, questi studi valutano l'effetto a breve termine (4 settimane). Sebbene questi studi utilizzassero la cura abituale, il gruppo senza trattamento come condizione di controllo, quindi non è stato possibile accecare i partecipanti.
Questo tipo di gruppo di controllo aumenterebbe probabilmente gli effetti del trattamento dall'olio per bambini in confronto.
Pertanto, l'attuale studio sarà condotto per valutare l'effetto dell'olio per bambini sul prurito e sulla qualità del sonno rispetto a un controllo con placebo a 4 e 12 settimane di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
-
Alexandria, Egitto
- Dialysis Units of the Main University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tre episodi di prurito (ogni episodio di 5 minuti o più) nelle ultime 2 settimane
- Avere lamentele di prurito intermittente negli ultimi 6 mesi
- Accettato di assumere una dose fissa del trattamento medico durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Ferita aperta
- Infezione della pelle
- Edema
- Storia di reazione allergica agli oli
- Malattie epatiche e dermatologiche
- Uso di un altro trattamento piuttosto che del trattamento medico su base regolare 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olio per bambini
Un olio per bambini commerciale fresco a una temperatura compresa tra 10°C e 15°C composto da Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Parfum verrà applicato sull'area interessata per un periodo di 15-20 minuti per tre volte alla settimana prima di ogni sessione di emodialisi per 12 settimane. il biberon dell'olio per bambini sarà conservato in frigorifero. |
Prima di ogni applicazione
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Un'acqua distillata fresca a una temperatura compresa tra 10°C e 15°C con l'aggiunta di due gocce di olio per bambini ogni 100 cc verrà applicata sulla zona interessata per un periodo di 15-20 minuti per tre volte alla settimana prima di ogni emodialisi sessione per 12 settimane. l'acqua distillata verrà messa in una bottiglia identica a quella dell'olio per bambini e conservata in frigorifero. |
Prima di ogni applicazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio medio di gravità del prurito al basale definito dalla Itching Severity Scale (ISS)
Lasso di tempo: al basale (prima di assegnare i partecipanti ai gruppi di studio)
|
questa scala comprende tre voci; (1) distribuzione del prurito; (2) gravità del prurito; e (3) disturbi del sonno causati dal prurito.
I punteggi vanno da 2 a 45.
Punteggi crescenti indicano un aumento della gravità e dell'intensità del prurito.
|
al basale (prima di assegnare i partecipanti ai gruppi di studio)
|
|
cambiamento della scala media di gravità del prurito (ISS) a 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane dal basale
|
questa scala comprende tre voci; (1) distribuzione del prurito; (2) gravità del prurito; e (3) disturbi del sonno causati dal prurito.
I punteggi vanno da 2 a 45.
Punteggi crescenti indicano un aumento della gravità e dell'intensità del prurito.
|
dopo 4 settimane dal basale
|
|
Modifica della scala di gravità del prurito (ISS) media a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dal basale
|
questa scala comprende tre voci; (1) distribuzione del prurito; (2) gravità del prurito; e (3) disturbi del sonno causati dal prurito.
I punteggi vanno da 2 a 45.
Punteggi crescenti indicano un aumento della gravità e dell'intensità del prurito.
|
dopo 12 settimane dal basale
|
|
Punteggio medio di gravità del prurito sulla scala analogica visiva al basale
Lasso di tempo: al basale (prima di assegnare i partecipanti ai gruppi di studio)
|
Questa scala verrà utilizzata per misurare l'intensità del prurito e consiste in una linea lunga 10 cm e una singola domanda.
Il punto finale sinistro rappresenta "nessun prurito" e il punto finale destro il "peggior prurito immaginabile
|
al basale (prima di assegnare i partecipanti ai gruppi di studio)
|
|
Variazione rispetto alla media basale del punteggio di gravità del prurito sulla scala analogica visiva a 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane dal basale
|
Questa scala verrà utilizzata per misurare l'intensità del prurito e consiste in una linea lunga 10 cm e una singola domanda.
Il punto finale sinistro rappresenta "nessun prurito" e il punto finale destro il "peggior prurito immaginabile
|
dopo 4 settimane dal basale
|
|
Variazione rispetto alla media basale dei punteggi del prurito sulla scala analogica visiva a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dal basale
|
Questa scala verrà utilizzata per misurare l'intensità del prurito e consiste in una linea lunga 10 cm e una singola domanda.
Il punto finale sinistro rappresenta "nessun prurito" e il punto finale destro il "peggior prurito immaginabile
|
dopo 12 settimane dal basale
|
|
Punteggio medio della qualità del sonno sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale
Lasso di tempo: al basale (prima di assegnare i partecipanti ai gruppi di studio)
|
misura la qualità del sonno autovalutata nell'ultimo mese ed è composta da 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza. Il punteggio va da 0 a 21. un punteggio > 5 indica un sonno scarso o difficile e un punteggio ≤ 5 indica un buon sonno. |
al basale (prima di assegnare i partecipanti ai gruppi di studio)
|
|
Variazione rispetto alla media basale della qualità del sonno sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 4 settimane
Lasso di tempo: dopo 4 settimane dal basale
|
misura la qualità del sonno autovalutata nell'ultimo mese ed è composta da 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza. Il punteggio va da 0 a 21. un punteggio > 5 indica un sonno scarso o difficile e un punteggio ≤ 5 indica un buon sonno. |
dopo 4 settimane dal basale
|
|
Variazione rispetto alla media basale della qualità del sonno sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh a 12 settimane
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dal basale
|
misura la qualità del sonno autovalutata nell'ultimo mese ed è composta da 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza. Il punteggio va da 0 a 21. un punteggio > 5 indica un sonno scarso o difficile e un punteggio ≤ 5 indica un buon sonno. |
dopo 12 settimane dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
strumento di valutazione dei dati socio-demografici e clinici
Lasso di tempo: (prima di assegnare i partecipanti ai gruppi di studio)
|
questo strumento raccoglie dati su età, sesso, livello di istruzione, stato civile, area di residenza e occupazione dei partecipanti, durata della malattia, comorbidità, durata del prurito, uso concomitante di antistaminici per il prurito, periodo di prurito più intenso.
|
(prima di assegnare i partecipanti ai gruppi di studio)
|
|
Eventi avversi correlati
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino a 2 giorni dopo il completamento dello studio
|
Un cambiamento sfavorevole nella salute di un partecipante che si verifica durante uno studio clinico o entro 2 giorni dalla fine dello studio.
Questo cambiamento può o non può essere causato dal trattamento assegnato.
|
dall'inizio dell'intervento fino a 2 giorni dopo il completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
- Investigatore principale: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
- Investigatore principale: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-9-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .