Cool babyolie til kløe og søvnkvalitet blandt uræmiske patienter
13. januar 2023 opdateret af: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Effekt af kølig babyolie på kløe og søvnkvalitet blandt uræmiske patienter: et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af kølig babyolie på kløe og søvnkvalitet blandt uremiske patienter
Forskningshypotese:
- H01: Der er ingen forskel mellem hæmodialysepatienter med uremisk kløe, der anvender cool baby og dem, der anvender placebo med hensyn til søvnkvalitet ved 4 ugers opfølgning
- H02: Der er ingen forskel mellem hæmodialysepatienter med uremisk kløe, der anvender cool baby, og dem, der anvender placebo vedrørende kløens sværhedsgrad ved 4 ugers opfølgning
- H03: Der er ingen forskel mellem hæmodialysepatienter med uremisk kløe, der anvender cool baby, og dem, der anvender placebo med hensyn til søvnkvalitet ved 12 ugers opfølgning
- H04: Der er ingen forskel mellem hæmodialysepatienter med uremisk kløe, der anvender cool baby, og dem, der anvender placebo vedrørende kløens sværhedsgrad ved 12 ugers opfølgning
- H1: Hæmodialysepatienter med uremisk kløe, der anvender kølig babyolie, vil udvise forbedret søvnkvalitet end dem, der anvender placebo efter 4 ugers opfølgning
- H2: Hæmodialysepatienter med uremisk kløe, som påfører kølig babyolie, vil udvise nedsat sværhedsgrad af kløen end dem, der anvender placebo efter 4 ugers opfølgning
- H3: Hæmodialysepatienter med uremisk kløe, der anvender kølig babyolie, vil udvise forbedret søvnkvalitet end dem, der anvender placebo efter 12 ugers opfølgning
- H4: Hæmodialysepatienter med uremisk kløe, der påfører kølig babyolie, vil udvise nedsat kløe end dem, der anvender placebo efter 12 ugers opfølgning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af uremisk pruritus er vanskelig på grund af sygdommens refraktære karakter, hvilket resulterer i dårlig hæmodialyse patientens livskvalitet, farmakologisk terapi er den mest almindelige kliniske behandlingsmetode.
På trods af disse indgreb er kløe desværre et kronisk problem for mange dialysepatienter.
For nylig er ikke-farmakologiske indgreb effektive for hæmodialysepatienter med uremisk kløe.
Blødgørende midler, der inkluderer vaseline, lanolin, mineralolie og dimethicon, var meget effektive, let tilgængelige og omkostningseffektive indgreb i forhold til andre metoder til at forbedre kløesymptomer.
Adskillige undersøgelser er blevet udført og viser effektiviteten af babyolie til at kontrollere kløe og forbedre søvnkvaliteten blandt hæmodialysepatienter.
Disse undersøgelser evaluerer dog den kortsigtede effekt (4 uger). Selvom disse undersøgelser anvendte sædvanlig pleje, ingen behandlingsgruppe som kontrolbetingelse, var det derfor ikke muligt at blinde deltagerne.
Denne type kontrolgruppe ville sandsynligvis øge behandlingseffekterne fra babyolie til sammenligning.
Det nuværende studie vil således blive udført for at evaluere effekten af babyolie på kløe og søvnkvalitet sammenlignet med en placebokontrol ved 4 og 12 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
-
Alexandria, Egypten
- Dialysis Units of the Main University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tre episoder med kløe (hver episode 5 min eller længere) inden for de sidste 2 uger
- Har intermitterende kløeklager i løbet af de sidste 6 måneder
- Aftalt at være på en fast dosis af den medicinske behandling under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Åbent sår
- Hudinfektion
- Ødem
- Anamnese med allergisk reaktion på olierne
- Lever og dermatologiske sygdomme
- Anvendelse af anden behandling frem for den medicinske behandling på regelmæssig basis 2 uger før randomisering og gennem hele undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baby olie
En kølig kommerciel babyolie ved en temperatur mellem 10°C og 15°C, der består af Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Parfum vil blive påført det berørte område i en periode på 15-20 minutter i tre gange om ugen før hver hæmodialysesession for 12 uger. sutteolieflasken vil blive opbevaret i køleskabet. |
Før hver ansøgning
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et køligt destilleret vand ved en temperatur mellem 10°C og 15°C tilsat to dråber af babyolien til hver 100 cc vil blive påført det berørte område i en periode på 15-20 minutter i tre gange om ugen før hver hæmodialyse. session i 12 uger. det destillerede vand sættes på en identisk flaske som sutteolieflasken og opbevares i køleskabet. |
Før hver ansøgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig kløe sværhedsgrad ved baseline defineret af Itching Severity Scale (ISS)
Tidsramme: ved baseline (inden deltagerne tildeles studiegrupperne)
|
denne skala omfatter tre punkter; (1) fordeling af kløe; (2) sværhedsgraden af kløe; og (3) søvnforstyrrelser forårsaget af kløe.
Score spænder fra 2-45.
Stigende score indikerer stigende sværhedsgrad og intensitet af kløe.
|
ved baseline (inden deltagerne tildeles studiegrupperne)
|
|
ændring af den gennemsnitlige kløe-sværhedsskala (ISS) efter 4 uger
Tidsramme: efter 4 uger fra baseline
|
denne skala omfatter tre punkter; (1) fordeling af kløe; (2) sværhedsgraden af kløe; og (3) søvnforstyrrelser forårsaget af kløe.
Score spænder fra 2-45.
Stigende score indikerer stigende sværhedsgrad og intensitet af kløe.
|
efter 4 uger fra baseline
|
|
Ændring af den gennemsnitlige kløe-sværhedsskala (ISS) efter 12 uger
Tidsramme: efter 12 uger fra baseline
|
denne skala omfatter tre punkter; (1) fordeling af kløe; (2) sværhedsgraden af kløe; og (3) søvnforstyrrelser forårsaget af kløe.
Score spænder fra 2-45.
Stigende score indikerer stigende sværhedsgrad og intensitet af kløe.
|
efter 12 uger fra baseline
|
|
Gennemsnitlig pruritus-sværhedsscore på visuel analog skala ved baseline
Tidsramme: ved baseline (inden deltagerne tildeles studiegrupperne)
|
Denne skala vil blive brugt til at måle kløeintensiteten og består af en 10 cm lang streg og et enkelt spørgsmål.
Det venstre endepunkt repræsenterer "ingen kløe" og det højre endepunkt den "værst tænkelige kløe
|
ved baseline (inden deltagerne tildeles studiegrupperne)
|
|
Ændring fra baseline-gennemsnittet af pruritus-sværhedsgraden på den visuelle analoge skala efter 4 uger
Tidsramme: efter 4 uger fra baseline
|
Denne skala vil blive brugt til at måle kløeintensiteten og består af en 10 cm lang streg og et enkelt spørgsmål.
Det venstre endepunkt repræsenterer "ingen kløe" og det højre endepunkt den "værst tænkelige kløe
|
efter 4 uger fra baseline
|
|
Ændring fra basislinjegennemsnittet af pruritus-scorerne på den visuelle analoge skala efter 12 uger
Tidsramme: efter 12 uger fra baseline
|
Denne skala vil blive brugt til at måle kløeintensiteten og består af en 10 cm lang streg og et enkelt spørgsmål.
Det venstre endepunkt repræsenterer "ingen kløe" og det højre endepunkt den "værst tænkelige kløe
|
efter 12 uger fra baseline
|
|
Gennemsnitlig score for søvnkvaliteten på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks ved baseline
Tidsramme: ved baseline (inden deltagerne tildeles studiegrupperne)
|
den måler den selvvurderede søvnkvalitet over den seneste måned, og den består af 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartner eller værelseskammerat. Score varierer fra 0 til 21. en score på > 5 indikerer dårlig eller vanskelig søvn og en score på ≤ 5 indikerer god søvn. |
ved baseline (inden deltagerne tildeles studiegrupperne)
|
|
Ændring fra baseline gennemsnittet af søvnkvaliteten på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks efter 4 uger
Tidsramme: efter 4 uger fra baseline
|
den måler den selvvurderede søvnkvalitet over den seneste måned, og den består af 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartner eller værelseskammerat. Score varierer fra 0 til 21. en score på > 5 indikerer dårlig eller vanskelig søvn og en score på ≤ 5 indikerer god søvn. |
efter 4 uger fra baseline
|
|
Ændring fra baseline gennemsnittet af søvnkvaliteten på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks efter 12 uger
Tidsramme: efter 12 uger fra baseline
|
den måler den selvvurderede søvnkvalitet over den seneste måned, og den består af 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartner eller værelseskammerat. Score varierer fra 0 til 21. en score på > 5 indikerer dårlig eller vanskelig søvn og en score på ≤ 5 indikerer god søvn. |
efter 12 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sociodemografisk og klinisk datavurderingsværktøj
Tidsramme: (inden deltagerne tildeles studiegrupperne)
|
dette værktøj indsamler data om deltagernes alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, bopælsområde og erhverv, sygdomsvarighed, komorbiditetssygdom, varighed af kløe, Samtidig brug af antihistamin mod kløe, periode med mest intens kløe.
|
(inden deltagerne tildeles studiegrupperne)
|
|
Relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra start af interventionen til 2 dage efter undersøgelsens afslutning
|
En ugunstig ændring i en deltagers helbred, der sker under en klinisk undersøgelse eller inden for 2 dage efter, at undersøgelsen er afsluttet.
Denne ændring kan eller kan ikke være forårsaget af den tildelte behandling.
|
fra start af interventionen til 2 dage efter undersøgelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
- Ledende efterforsker: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-9-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .