Kul babyolje for kløe og søvnkvalitet blant uremiske pasienter
13. januar 2023 oppdatert av: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Effekt av kjølig babyolje på kløe og søvnkvalitet blant uremiske pasienter: en dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kjølig babyolje på kløe og søvnkvalitet blant uremiske pasienter
Forskningshypotese:
- H01: Det er ingen forskjell mellom hemodialysepasienter med uremisk pruritus som bruker cool baby og de som bruker placebo angående søvnkvalitet ved 4 ukers oppfølging
- H02: Det er ingen forskjell mellom hemodialysepasienter med uremisk kløe som bruker cool baby og de som bruker placebo angående alvorlighetsgrad av kløe ved 4 ukers oppfølging
- H03: Det er ingen forskjell mellom hemodialysepasienter med uremisk kløe som bruker cool baby og de som bruker placebo angående søvnkvalitet ved 12 ukers oppfølging
- H04: Det er ingen forskjell mellom hemodialysepasienter med uremisk kløe som bruker cool baby og de som bruker placebo angående kløe alvorlighetsgrad ved 12 ukers oppfølging
- H1: Hemodialysepasienter med uremisk kløe som bruker kjølig babyolje vil vise bedre søvnkvalitet enn de som bruker placebo ved 4 ukers oppfølging
- H2: Hemodialysepasienter med uremisk kløe som bruker kjølig babyolje vil vise redusert alvorlighetsgrad av kløe enn de som bruker placebo ved 4 ukers oppfølging
- H3: Hemodialysepasienter med uremisk kløe som bruker kjølig babyolje vil vise bedre søvnkvalitet enn de som bruker placebo ved 12 ukers oppfølging
- H4: Hemodialysepasienter med uremisk kløe som bruker kjølig babyolje vil vise redusert alvorlighetsgrad av kløe enn de som bruker placebo ved 12 ukers oppfølging
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av uremisk pruritus er vanskelig på grunn av sykdommens ildfaste natur, noe som resulterer i dårlig hemodialyse pasientens livskvalitet, farmakologisk terapi er den vanligste kliniske behandlingsmetoden.
Dessverre, til tross for disse intervensjonene, er kløe fortsatt et kronisk problem for mange dialysepasienter.
Nylig har ikke-farmakologiske intervensjoner vært effektive for hemodialysepasienter med uremisk kløe.
Bløtgjøringsmidler som inkluderer Petrolatum, lanolin, mineralolje og dimetikon var svært effektive, lett tilgjengelige og kostnadseffektive intervensjoner sammenlignet med andre metoder for å forbedre kløesymptomer.
Flere studier har blitt utført og viser effektiviteten til babyolje når det gjelder å kontrollere kløe og forbedre søvnkvaliteten blant hemodialysepasienter.
Disse studiene evaluerer imidlertid korttidseffekten (4 uker), selv om disse studiene brukte vanlig omsorg, ingen behandlingsgruppe som kontrolltilstand, var det derfor ikke mulig å blinde deltakerne.
Denne typen kontrollgruppe vil sannsynligvis øke behandlingseffektene fra babyolje til sammenligning.
Derfor vil den nåværende studien bli utført for å evaluere effekten av babyolje på kløe og søvnkvalitet sammenlignet med en placebokontroll ved 4 og 12 ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
-
Alexandria, Egypt
- Dialysis Units of the Main University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tre episoder med kløe (hver episode 5 minutter eller lenger) i løpet av de siste 2 ukene
- Har intermitterende kløeplager i løpet av de siste 6 månedene
- Avtalt å være på en fast dose av den medisinske behandlingen gjennom hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Åpent sår
- Hudinfeksjon
- Ødem
- Historie med allergisk reaksjon på oljene
- Lever og dermatologiske sykdommer
- Bruk av annen behandling i stedet for den medisinske behandlingen på regelmessig basis 2 uker før randomisering og gjennom hele studien
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baby olje
En kjølig kommersiell babyolje ved en temperatur mellom 10°C og 15°C som består av Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Parfum vil påføres det berørte området i en periode på 15-20 minutter tre ganger i uken før hver hemodialyseøkt for 12 uker. babyoljeflasken vil bli oppbevart i kjøleskapet. |
Før hver søknad
|
|
Placebo komparator: Placebo
Et kjølig destillert vann ved en temperatur mellom 10°C og 15°C med tilsatt to dråper av babyoljen til hver 100 cc vil påføres det berørte området i en periode på 15-20 minutter i tre ganger i uken før hver hemodialyse. økt i 12 uker. det destillerte vannet settes på en identisk flaske som babyoljeflasken og oppbevares i kjøleskapet. |
Før hver søknad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig alvorlighetsgrad for kløe ved baseline definert av Itching Severity Scale (ISS)
Tidsramme: ved grunnlinjen (før du tildeler deltakerne til studiegruppene)
|
denne skalaen inkluderer tre elementer; (1) fordeling av kløe; (2) alvorlighetsgraden av kløe; og (3) søvnforstyrrelser forårsaket av kløe.
Score varierer 2-45.
Økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad og intensitet av kløe.
|
ved grunnlinjen (før du tildeler deltakerne til studiegruppene)
|
|
endring av gjennomsnittlig kløealvorlighetsskala (ISS) etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 uker fra baseline
|
denne skalaen inkluderer tre elementer; (1) fordeling av kløe; (2) alvorlighetsgraden av kløe; og (3) søvnforstyrrelser forårsaket av kløe.
Score varierer 2-45.
Økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad og intensitet av kløe.
|
etter 4 uker fra baseline
|
|
Endring av gjennomsnittlig kløealvorlighetsskala (ISS) ved 12 uker
Tidsramme: etter 12 uker fra baseline
|
denne skalaen inkluderer tre elementer; (1) fordeling av kløe; (2) alvorlighetsgraden av kløe; og (3) søvnforstyrrelser forårsaket av kløe.
Score varierer 2-45.
Økende skår indikerer økende alvorlighetsgrad og intensitet av kløe.
|
etter 12 uker fra baseline
|
|
Gjennomsnittlig pruritus-score på visuell analog skala ved baseline
Tidsramme: ved grunnlinjen (før du tildeler deltakerne til studiegruppene)
|
Denne skalaen vil bli brukt til å måle kløeintensiteten og består av en 10 cm lang linje og et enkelt spørsmål.
Venstre endepunkt representerer "ingen kløe" og høyre endepunkt den "verst tenkelige kløe
|
ved grunnlinjen (før du tildeler deltakerne til studiegruppene)
|
|
Endring fra baseline gjennomsnitt av pruritus alvorlighetsgrad på Visual Analog Scale etter 4 uker
Tidsramme: etter 4 uker fra baseline
|
Denne skalaen vil bli brukt til å måle kløeintensiteten og består av en 10 cm lang linje og et enkelt spørsmål.
Venstre endepunkt representerer "ingen kløe" og høyre endepunkt den "verst tenkelige kløe
|
etter 4 uker fra baseline
|
|
Endring fra baseline gjennomsnitt av pruritus-skårene på Visual Analog Scale ved 12 uker
Tidsramme: etter 12 uker fra baseline
|
Denne skalaen vil bli brukt til å måle kløeintensiteten og består av en 10 cm lang linje og et enkelt spørsmål.
Venstre endepunkt representerer "ingen kløe" og høyre endepunkt den "verst tenkelige kløe
|
etter 12 uker fra baseline
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for søvnkvaliteten på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks ved baseline
Tidsramme: ved grunnlinjen (før du tildeler deltakerne til studiegruppene)
|
den måler den selvvurderte søvnkvaliteten den siste måneden, og den består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartner eller romkamerat. Poengsummen varierer fra 0 til 21. en score på > 5 indikerer dårlig eller vanskelig søvn og en score på ≤ 5 indikerer god søvn. |
ved grunnlinjen (før du tildeler deltakerne til studiegruppene)
|
|
Endring fra baseline gjennomsnitt av søvnkvaliteten på Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ved 4 uker
Tidsramme: etter 4 uker fra baseline
|
den måler den selvvurderte søvnkvaliteten den siste måneden, og den består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartner eller romkamerat. Poengsummen varierer fra 0 til 21. en score på > 5 indikerer dårlig eller vanskelig søvn og en score på ≤ 5 indikerer god søvn. |
etter 4 uker fra baseline
|
|
Endring fra baseline gjennomsnitt av søvnkvaliteten på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks ved 12 uker
Tidsramme: etter 12 uker fra baseline
|
den måler den selvvurderte søvnkvaliteten den siste måneden, og den består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartner eller romkamerat. Poengsummen varierer fra 0 til 21. en score på > 5 indikerer dårlig eller vanskelig søvn og en score på ≤ 5 indikerer god søvn. |
etter 12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sosiodemografisk og klinisk datavurderingsverktøy
Tidsramme: (før du tildeler deltakerne til studiegruppene)
|
dette verktøyet samler data om deltakernes alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, bostedsområde og yrke, sykdomsvarighet, komorbiditetssykdom, varighet av kløe, Samtidig bruk av antihistamin mot kløe, periode med mest intens kløe.
|
(før du tildeler deltakerne til studiegruppene)
|
|
Relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: fra start av intervensjonen til 2 dager etter fullført studie
|
En ugunstig endring i helsen til en deltaker som skjer under en klinisk studie eller innen 2 dager etter at studien er avsluttet.
Denne endringen kan være forårsaket av den tildelte behandlingen eller ikke.
|
fra start av intervensjonen til 2 dager etter fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
- Hovedetterforsker: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-9-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .