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Cool Baby Oil pour le prurit et la qualité du sommeil chez les patients urémiques

13 janvier 2023 mis à jour par: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Effet de l'huile fraîche pour bébé sur le prurit et la qualité du sommeil chez les patients urémiques : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'huile fraîche pour bébé sur le prurit et la qualité du sommeil chez les patients urémiques

Hypothèse de recherche:

  • H01 : Il n'y a pas de différence entre les patients hémodialysés avec prurit urémique qui appliquent le cool baby et ceux qui appliquent le placebo concernant la qualité du sommeil à 4 semaines de suivi
  • H02 : Il n'y a pas de différence entre les patients hémodialysés avec prurit urémique qui appliquent le cool baby et ceux qui appliquent le placebo en ce qui concerne la sévérité des démangeaisons à 4 semaines de suivi
  • H03 : Il n'y a pas de différence entre les patients hémodialysés avec prurit urémique qui appliquent un bébé cool et ceux qui appliquent un placebo en ce qui concerne la qualité du sommeil à 12 semaines de suivi
  • H04 : Il n'y a pas de différence entre les patients hémodialysés avec prurit urémique qui appliquent le cool baby et ceux qui appliquent le placebo en ce qui concerne la sévérité des démangeaisons à 12 semaines de suivi
  • H1 : Les patients sous hémodialyse atteints de prurit urémique qui appliquent de l'huile fraîche pour bébé présenteront une meilleure qualité de sommeil que ceux qui appliquent un placebo à 4 semaines de suivi
  • H2 : les patients hémodialysés présentant un prurit urémique qui appliquent de l'huile fraîche pour bébé présenteront des démangeaisons moins intenses que ceux qui appliquent un placebo à 4 semaines de suivi
  • H3 : Les patients sous hémodialyse atteints de prurit urémique qui appliquent de l'huile fraîche pour bébé présenteront une meilleure qualité de sommeil que ceux qui appliquent un placebo à 12 semaines de suivi
  • H4 : Les patients hémodialysés présentant un prurit urémique qui appliquent de l'huile fraîche pour bébé présenteront une gravité des démangeaisons moindre que ceux qui appliquent un placebo à 12 semaines de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du prurit urémique est difficile en raison de la nature réfractaire de la maladie, entraînant une mauvaise qualité de vie des patients hémodialysés, la thérapie pharmacologique est la méthode de traitement clinique la plus courante. Malheureusement, malgré ces interventions, le prurit reste un problème chronique pour de nombreux patients dialysés. Récemment, des interventions non pharmacologiques sont efficaces pour les patients hémodialysés présentant un prurit urémique. Les émollients qui incluent la vaseline, la lanoline, l'huile minérale et la diméthicone étaient des interventions très efficaces, facilement disponibles et rentables par rapport à d'autres méthodes pour améliorer les symptômes du prurit. Plusieurs études ont été menées et montrent l'efficacité de l'huile pour bébé dans le contrôle du prurit et l'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients hémodialysés. Cependant, ces études évaluent l'effet à court terme (4 semaines). Bien que ces études aient utilisé les soins habituels, le groupe sans traitement comme condition de contrôle, il n'a donc pas été possible d'aveugler les participants. Ce type de groupe témoin augmenterait probablement les effets du traitement de l'huile pour bébé par comparaison. Ainsi, l'étude actuelle sera menée pour évaluer l'effet de l'huile pour bébé sur le prurit et la qualité du sommeil par rapport à un contrôle placebo à 4 et 12 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Dialysis Units of Almowasah University Hospital
      • Alexandria, Egypte
        • Dialysis Units of the Main University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir trois épisodes de démangeaisons (chaque épisode de 5 min ou plus) au cours des 2 dernières semaines
  • Avoir des démangeaisons intermittentes au cours des 6 derniers mois
  • Accepté de recevoir une dose fixe du traitement médical tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Blessure ouverte
  • Infection de la peau
  • Œdème
  • Antécédents de réaction allergique aux huiles
  • Maladies hépatiques et dermatologiques
  • Utilisation d'un autre traitement plutôt que le traitement médical sur une base régulière 2 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude
  • Participe actuellement à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile pour bébé

Une huile pour bébé commerciale fraîche à une température comprise entre 10°C et 15°C composée de Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Parfum sera appliquée sur la zone affectée pendant une période de 15-20 min pendant trois fois par semaine avant chaque séance d'hémodialyse pour 12 semaines.

le biberon d'huile pour bébé sera conservé au réfrigérateur.
Autre: Huile pour bébé

Avant chaque candidature

  • L'hygiène des mains sera faite
  • Des soins de la peau seront effectués sur la zone touchée et la zone sera soigneusement séchée.
  • Les participants porteront une chemise d'hôpital et seront assis confortablement sur leur lit.
  • Un massage doux avec l'huile fraîche pour bébé sera appliqué sur la zone qui démange et se poursuivra pendant 15 à 20 minutes.
  • Le message sera appliqué trois fois par semaine avant chaque séance d'hémodialyse pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo

Une eau distillée fraîche à une température comprise entre 10°C et 15°C additionnée de deux gouttes d'huile pour bébé à chaque 100 cc sera appliquée sur la zone affectée pendant une période de 15 à 20 min trois fois par semaine avant chaque hémodialyse séance de 12 semaines.

l'eau distillée sera mise dans un flacon identique au biberon d'huile pour bébé et conservée au réfrigérateur.
Autre: Placebo

Avant chaque candidature

  • L'hygiène des mains sera faite
  • Des soins de la peau seront effectués sur la zone touchée et la zone sera soigneusement séchée.
  • Les participants porteront une chemise d'hôpital et seront assis confortablement sur leur lit.
  • Un massage doux avec de l'eau distillée fraîche sera appliqué sur la zone des démangeaisons et se poursuivra pendant 15 à 20 min.
  • Le message sera appliqué trois fois par semaine avant chaque séance d'hémodialyse pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score moyen de gravité des démangeaisons au départ défini par l'échelle de gravité des démangeaisons (ISS)
Délai: au départ (avant d'affecter les participants aux groupes d'étude)
cette échelle comprend trois items ; (1) répartition des démangeaisons ; (2) gravité des démangeaisons ; et (3) troubles du sommeil causés par des démangeaisons. Les scores vont de 2 à 45. Des scores croissants indiquent une sévérité et une intensité croissantes des démangeaisons.
au départ (avant d'affecter les participants aux groupes d'étude)
changement de l'échelle de gravité moyenne des démangeaisons (ISS) à 4 semaines
Délai: après 4 semaines à partir de la ligne de base
cette échelle comprend trois items ; (1) répartition des démangeaisons ; (2) gravité des démangeaisons ; et (3) troubles du sommeil causés par des démangeaisons. Les scores vont de 2 à 45. Des scores croissants indiquent une sévérité et une intensité croissantes des démangeaisons.
après 4 semaines à partir de la ligne de base
Modification de l'échelle de gravité moyenne des démangeaisons (ISS) à 12 semaines
Délai: après 12 semaines à partir de la ligne de base
cette échelle comprend trois items ; (1) répartition des démangeaisons ; (2) gravité des démangeaisons ; et (3) troubles du sommeil causés par des démangeaisons. Les scores vont de 2 à 45. Des scores croissants indiquent une sévérité et une intensité croissantes des démangeaisons.
après 12 semaines à partir de la ligne de base
Score moyen de sévérité du prurit sur l'échelle visuelle analogique au départ
Délai: au départ (avant d'affecter les participants aux groupes d'étude)
Cette échelle sera utilisée pour mesurer l'intensité des démangeaisons et composée d'une ligne de 10 cm de long et d'une seule question. Le point d'extrémité gauche représente "pas de démangeaison" et le point d'extrémité droit la "pire démangeaison imaginable
au départ (avant d'affecter les participants aux groupes d'étude)
Changement par rapport à la moyenne initiale du score de sévérité du prurit sur l'échelle visuelle analogique à 4 semaines
Délai: après 4 semaines à partir de la ligne de base
Cette échelle sera utilisée pour mesurer l'intensité des démangeaisons et composée d'une ligne de 10 cm de long et d'une seule question. Le point d'extrémité gauche représente "pas de démangeaison" et le point d'extrémité droit la "pire démangeaison imaginable
après 4 semaines à partir de la ligne de base
Changement par rapport à la moyenne initiale des scores de prurit sur l'échelle visuelle analogique à 12 semaines
Délai: après 12 semaines à partir de la ligne de base
Cette échelle sera utilisée pour mesurer l'intensité des démangeaisons et composée d'une ligne de 10 cm de long et d'une seule question. Le point d'extrémité gauche représente "pas de démangeaison" et le point d'extrémité droit la "pire démangeaison imaginable
après 12 semaines à partir de la ligne de base
Score moyen de la qualité du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au départ
Délai: au départ (avant d'affecter les participants aux groupes d'étude)

il mesure la qualité du sommeil auto-évaluée au cours du mois écoulé et se compose de 19 questions auto-évaluées et de 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire. Le score varie de 0 à 21.

un score > 5 indique un sommeil de mauvaise qualité ou difficile et un score ≤ 5 indique un bon sommeil .
au départ (avant d'affecter les participants aux groupes d'étude)
Changement par rapport à la moyenne de base de la qualité du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 4 semaines
Délai: après 4 semaines à partir de la ligne de base

il mesure la qualité du sommeil auto-évaluée au cours du mois écoulé et se compose de 19 questions auto-évaluées et de 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire. Le score varie de 0 à 21.

un score > 5 indique un sommeil de mauvaise qualité ou difficile et un score ≤ 5 indique un bon sommeil .
après 4 semaines à partir de la ligne de base
Changement par rapport à la moyenne de base de la qualité du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 12 semaines
Délai: après 12 semaines à partir de la ligne de base

il mesure la qualité du sommeil auto-évaluée au cours du mois écoulé et se compose de 19 questions auto-évaluées et de 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire. Le score varie de 0 à 21.

un score > 5 indique un sommeil de mauvaise qualité ou difficile et un score ≤ 5 indique un bon sommeil .
après 12 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
outil d'évaluation des données socio-démographiques et cliniques
Délai: (avant d'affecter les participants aux groupes d'étude)
cet outil rassemble des données sur l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, le lieu de résidence et la profession des participants, la durée de la maladie, la comorbidité, la durée des démangeaisons, l'utilisation concomitante d'antihistaminiques pour les démangeaisons, la période de prurit le plus intense.
(avant d'affecter les participants aux groupes d'étude)
Événements indésirables associés
Délai: du début de l'intervention jusqu'à 2 jours après la fin de l'étude
Un changement défavorable dans la santé d'un participant qui se produit au cours d'une étude clinique ou dans les 2 jours suivant la fin de l'étude. Ce changement peut ou non être causé par le traitement assigné.
du début de l'intervention jusqu'à 2 jours après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
  • Chercheur principal: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
  • Chercheur principal: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-9-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre disponibles les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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