Cool Baby Oil para el prurito y la calidad del sueño entre pacientes urémicos
13 de enero de 2023 actualizado por: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Efecto de Cool Baby Oil sobre el prurito y la calidad del sueño entre pacientes urémicos: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del aceite fresco para bebés sobre el prurito y la calidad del sueño entre pacientes urémicos.
Hipótesis de la investigación:
- H01: No hay diferencia entre los pacientes en hemodiálisis con prurito urémico que aplican cool baby y los que aplican placebo en cuanto a la calidad del sueño a las 4 semanas de seguimiento
- H02: No hay diferencia entre los pacientes en hemodiálisis con prurito urémico que aplican cool baby y los que aplican placebo en cuanto a la severidad del prurito a las 4 semanas de seguimiento
- H03: No hay diferencia entre los pacientes en hemodiálisis con prurito urémico que aplican cool baby y los que aplican placebo en cuanto a la calidad del sueño a las 12 semanas de seguimiento
- H04: No hay diferencia entre los pacientes en hemodiálisis con prurito urémico que aplican cool baby y los que aplican placebo en cuanto a la severidad del prurito a las 12 semanas de seguimiento
- H1: Los pacientes de hemodiálisis con prurito urémico que aplican aceite fresco para bebés mostrarán una mejor calidad del sueño que aquellos que aplican placebo a las 4 semanas de seguimiento
- H2: Los pacientes de hemodiálisis con prurito urémico que se aplican aceite fresco para bebés presentarán una menor severidad del picor que los que se aplican placebo a las 4 semanas de seguimiento
- H3: Los pacientes de hemodiálisis con prurito urémico que aplican aceite fresco para bebés mostrarán una mejor calidad del sueño que aquellos que aplican placebo a las 12 semanas de seguimiento
- H4: Los pacientes de hemodiálisis con prurito urémico que se aplican aceite fresco para bebés presentarán una menor severidad del picor que aquellos que se aplican placebo a las 12 semanas de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del prurito urémico es difícil debido a la naturaleza refractaria de la enfermedad, lo que resulta en una mala calidad de vida del paciente en hemodiálisis, la terapia farmacológica es el método de tratamiento clínico más común.
Desafortunadamente, a pesar de estas intervenciones, el prurito sigue siendo un problema crónico para muchos pacientes de diálisis.
Recientemente, las intervenciones no farmacológicas son efectivas para pacientes en hemodiálisis con prurito urémico.
Los emolientes que incluyen vaselina, lanolina, aceite mineral y dimeticona fueron intervenciones muy eficaces, fácilmente disponibles y rentables en comparación con otros métodos para mejorar los síntomas del prurito.
Se han realizado varios estudios que muestran la eficacia del aceite de bebé para controlar el prurito y mejorar la calidad del sueño entre los pacientes de hemodiálisis.
Sin embargo, estos estudios evalúan el efecto a corto plazo (cuatro semanas). Aunque estos estudios emplearon la atención habitual, el grupo sin tratamiento como condición de control, por lo tanto, no fue posible cegar a los participantes.
Este tipo de grupo de control probablemente aumentaría los efectos del tratamiento del aceite para bebés en comparación.
Por lo tanto, el estudio actual se llevará a cabo para evaluar el efecto del aceite de bebé sobre el prurito y la calidad del sueño en comparación con un control de placebo a las 4 y 12 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
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Alexandria, Egipto
- Dialysis Units of the Main University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener tres episodios de picazón (cada episodio de 5 minutos o más) en las últimas 2 semanas
- Tener quejas intermitentes de picazón durante los últimos 6 meses.
- Aceptó recibir una dosis fija del tratamiento médico durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Herida abierta
- Infección en la piel
- Edema
- Antecedentes de reacción alérgica a los aceites.
- Enfermedades hepáticas y dermatológicas
- Uso de otro tratamiento en lugar del tratamiento médico de forma regular 2 semanas antes de la aleatorización y durante todo el estudio
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de bebé
Se aplicará un aceite de bebé comercial fresco a una temperatura entre 10°C y 15°C que se compone de Paraffinum Liquidum, Palmitato de isopropilo, Parfum en el área afectada durante un período de 15-20 minutos tres veces por semana antes de cada sesión de hemodiálisis para 12 semanas. la botella de aceite de bebé se almacenará en el refrigerador. |
Antes de cada aplicación
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Comparador de placebos: Placebo
Se aplicará en la zona afectada agua destilada fría a una temperatura entre 10°C y 15°C con dos gotas de aceite de bebé añadidas por cada 100 cc durante un periodo de 15-20 min tres veces por semana antes de cada hemodiálisis sesión durante 12 semanas. el agua destilada se colocará en una botella idéntica a la botella de aceite para bebés y se almacenará en el refrigerador. |
Antes de cada aplicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación media de la gravedad del picor en la línea de base definida por la escala de gravedad del picor (ISS)
Periodo de tiempo: en la línea de base (antes de asignar a los participantes a los grupos de estudio)
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esta escala incluye tres ítems; (1) distribución de la picazón; (2) severidad de la picazón; y (3) alteración del sueño causada por picazón.
Las puntuaciones oscilan entre 2 y 45.
Las puntuaciones crecientes indican una mayor severidad e intensidad de la picazón.
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en la línea de base (antes de asignar a los participantes a los grupos de estudio)
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cambio de la Escala de Severidad de Picazón (ISS) media a las 4 semanas
Periodo de tiempo: después de 4 semanas desde la línea de base
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esta escala incluye tres ítems; (1) distribución de la picazón; (2) severidad de la picazón; y (3) alteración del sueño causada por picazón.
Las puntuaciones oscilan entre 2 y 45.
Las puntuaciones crecientes indican una mayor severidad e intensidad de la picazón.
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después de 4 semanas desde la línea de base
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Cambio de la Escala de Severidad de Picazón (ISS) media a las 12 semanas
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde la línea de base
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esta escala incluye tres ítems; (1) distribución de la picazón; (2) severidad de la picazón; y (3) alteración del sueño causada por picazón.
Las puntuaciones oscilan entre 2 y 45.
Las puntuaciones crecientes indican una mayor severidad e intensidad de la picazón.
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después de 12 semanas desde la línea de base
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Puntuación media de la gravedad del prurito en la escala analógica visual al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base (antes de asignar a los participantes a los grupos de estudio)
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Esta escala se utilizará para medir la intensidad del picor y consta de una línea de 10 cm de largo y una sola pregunta.
El punto final izquierdo representa "sin picazón" y el punto final derecho la "peor picazón imaginable".
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en la línea de base (antes de asignar a los participantes a los grupos de estudio)
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Cambio desde la media inicial de la puntuación de gravedad del prurito en la escala analógica visual a las 4 semanas
Periodo de tiempo: después de 4 semanas desde la línea de base
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Esta escala se utilizará para medir la intensidad del picor y consta de una línea de 10 cm de largo y una sola pregunta.
El punto final izquierdo representa "sin picazón" y el punto final derecho la "peor picazón imaginable".
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después de 4 semanas desde la línea de base
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Cambio con respecto a la media inicial de las puntuaciones de prurito en la escala analógica visual a las 12 semanas
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde la línea de base
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Esta escala se utilizará para medir la intensidad del picor y consta de una línea de 10 cm de largo y una sola pregunta.
El punto final izquierdo representa "sin picazón" y el punto final derecho la "peor picazón imaginable".
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después de 12 semanas desde la línea de base
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Puntuación media de la calidad del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base (antes de asignar a los participantes a los grupos de estudio)
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mide la calidad del sueño autoevaluada durante el último mes y consta de 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de cuarto. La puntuación va de 0 a 21. una puntuación de > 5 indica sueño deficiente o difícil y una puntuación de ≤ 5 indica buen sueño. |
en la línea de base (antes de asignar a los participantes a los grupos de estudio)
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Cambio desde la media inicial de la calidad del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh a las 4 semanas
Periodo de tiempo: después de 4 semanas desde la línea de base
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mide la calidad del sueño autoevaluada durante el último mes y consta de 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de cuarto. La puntuación va de 0 a 21. una puntuación de > 5 indica sueño deficiente o difícil y una puntuación de ≤ 5 indica buen sueño. |
después de 4 semanas desde la línea de base
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Cambio desde la media inicial de la calidad del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh a las 12 semanas
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde la línea de base
|
mide la calidad del sueño autoevaluada durante el último mes y consta de 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de cuarto. La puntuación va de 0 a 21. una puntuación de > 5 indica sueño deficiente o difícil y una puntuación de ≤ 5 indica buen sueño. |
después de 12 semanas desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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herramienta de evaluación de datos sociodemográficos y clínicos
Periodo de tiempo: (antes de asignar a los participantes a los grupos de estudio)
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esta herramienta recopila datos sobre la edad, el género, el nivel educativo, el estado civil, el área de residencia y la ocupación de los participantes, la duración de la enfermedad, la comorbilidad de la enfermedad, la duración del prurito, el uso concomitante de antihistamínicos para el prurito, el período de prurito más intenso.
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(antes de asignar a los participantes a los grupos de estudio)
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Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta 2 días después de la finalización del estudio
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Un cambio desfavorable en la salud de los participantes que ocurre durante un estudio clínico o dentro de los 2 días posteriores a la finalización del estudio.
Este cambio puede o no ser causado por el tratamiento asignado.
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desde el inicio de la intervención hasta 2 días después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
- Investigador principal: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
- Investigador principal: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-9-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no se sabe si habrá un plan para que los datos de los participantes individuales estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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