Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cool Baby Oil na świąd i jakość snu u pacjentów z mocznicą

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Wpływ chłodnej oliwki dla dzieci na świąd i jakość snu u pacjentów z mocznicą: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu chłodnej oliwki dla dzieci na świąd i jakość snu u pacjentów z mocznicą

Hipoteza badawcza:

  • H01: Nie ma różnicy między pacjentami poddawanymi hemodializie ze świądem mocznicowym, którzy stosują cool baby, a tymi, którzy stosują placebo, pod względem jakości snu po 4 tygodniach obserwacji
  • H02: Nie ma różnicy między pacjentami poddawanymi hemodializie ze świądem mocznicowym, którzy stosują cool baby, a tymi, którzy stosują placebo, pod względem nasilenia swędzenia po 4 tygodniach obserwacji
  • H03: Nie ma różnicy między pacjentami poddawanymi hemodializie ze świądem mocznicowym, którzy stosują cool baby, a tymi, którzy stosują placebo, pod względem jakości snu po 12 tygodniach obserwacji
  • H04: Nie ma różnicy między pacjentami poddawanymi hemodializie ze świądem mocznicowym, którzy stosują cool baby, a tymi, którzy stosują placebo, pod względem nasilenia swędzenia po 12 tygodniach obserwacji
  • H1: Pacjenci poddawani hemodializie ze świądem mocznicowym, którzy stosują chłodny olejek dla dzieci, będą wykazywać lepszą jakość snu niż ci, którzy stosują placebo po 4 tygodniach obserwacji
  • H2: Pacjenci poddawani hemodializie ze świądem mocznicowym, którzy stosują chłodny olejek dla dzieci, będą wykazywać mniejsze nasilenie swędzenia niż ci, którzy stosują placebo po 4 tygodniach obserwacji
  • H3: Pacjenci poddawani hemodializie ze świądem mocznicowym, którzy stosują chłodny olejek dla dzieci, będą wykazywać lepszą jakość snu niż ci, którzy stosują placebo po 12 tygodniach obserwacji
  • H4: U pacjentów poddawanych hemodializie ze świądem mocznicowym, którzy aplikują chłodny olejek dla dzieci, nasilenie świądu będzie mniejsze niż u pacjentów, którzy stosują placebo po 12 tygodniach obserwacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie świądu mocznicowego jest trudne ze względu na oporny charakter choroby, skutkujący niską jakością życia pacjentów hemodializowanych, a najczęściej stosowaną kliniczną metodą leczenia jest farmakoterapia. Niestety, pomimo tych interwencji, świąd pozostaje przewlekłym problemem u wielu dializowanych pacjentów. Ostatnio interwencje niefarmakologiczne są skuteczne u hemodializowanych pacjentów ze świądem mocznicowym. Środki zmiękczające, które obejmują wazelinę, lanolinę, olej mineralny i dimetikon, były bardzo skutecznymi, łatwo dostępnymi i opłacalnymi interwencjami w porównaniu z innymi metodami łagodzenia objawów świądu. Przeprowadzono kilka badań, które wykazały skuteczność oliwki dla dzieci w kontrolowaniu świądu i poprawie jakości snu wśród pacjentów poddawanych hemodializie. Jednak badania te oceniają efekt krótkoterminowy (4 tygodnie). Chociaż w badaniach tych zastosowano zwykłą ostrożność, grupę bez leczenia jako warunek kontrolny, dlatego nie było możliwe zaślepienie uczestników. Ten typ grupy kontrolnej prawdopodobnie zwiększyłby efekty leczenia olejkiem dla niemowląt w porównaniu. W związku z tym obecne badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu oliwki dla niemowląt na świąd i jakość snu w porównaniu z grupą kontrolną placebo po 4 i 12 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Dialysis Units of Almowasah University Hospital
      • Alexandria, Egipt
        • Dialysis Units of the Main University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trzy epizody swędzenia (każdy epizod trwający 5 minut lub dłużej) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przerywane dolegliwości związane ze swędzeniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgodził się na przyjmowanie stałej dawki leku przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta rana
  • Infekcja skóry
  • Obrzęk
  • Historia reakcji alergicznej na oleje
  • Choroby wątroby i dermatologiczne
  • Regularne stosowanie innego leczenia niż leczenia farmakologicznego na 2 tygodnie przed randomizacją i przez cały czas trwania badania
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oliwka dla dzieci

Chłodny dostępny w sprzedaży olejek dla dzieci o temperaturze od 10°C do 15°C, składający się z Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Parfum, będzie nakładany na dotknięty obszar przez 15-20 minut trzy razy w tygodniu przed każdą sesją hemodializy dla 12 tygodni.

butelka olejku dla niemowląt będzie przechowywana w lodówce.
Inny: Oliwka dla dzieci

Przed każdą aplikacją

  • Higiena rąk będzie zachowana
  • Pielęgnacja skóry zostanie wykonana na dotkniętym obszarze, a obszar zostanie dokładnie wysuszony.
  • Uczestnicy będą ubrani w szpitalne fartuchy i usiądą wygodnie na swoich łóżkach.
  • Delikatny masaż chłodnym olejkiem dla dzieci zostanie nałożony na swędzące miejsce i kontynuowany przez 15-20 min.
  • Wiadomość będzie stosowana trzy razy w tygodniu przed każdą sesją hemodializy przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo

Chłodna woda destylowana o temperaturze od 10°C do 15°C z dodatkiem dwóch kropli olejku dla niemowląt na każde 100 ml będzie aplikowana na dotknięty obszar przez 15-20 minut trzy razy w tygodniu przed każdą hemodializą sesja na 12 tyg.

woda destylowana zostanie umieszczona w identycznej butelce jak butelka olejku dla niemowląt i będzie przechowywana w lodówce.
Inny: Placebo

Przed każdą aplikacją

  • Higiena rąk będzie zachowana
  • Pielęgnacja skóry zostanie wykonana na dotkniętym obszarze, a obszar zostanie dokładnie wysuszony.
  • Uczestnicy będą ubrani w szpitalne fartuchy i usiądą wygodnie na swoich łóżkach.
  • Delikatny masaż chłodną wodą destylowaną zostanie nałożony na swędzący obszar i będzie kontynuowany przez 15-20 min.
  • Wiadomość będzie stosowana trzy razy w tygodniu przed każdą sesją hemodializy przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia punktacja nasilenia świądu na początku badania określona w skali nasilenia świądu (ISS)
Ramy czasowe: na początku (przed przypisaniem uczestników do grup badawczych)
skala ta obejmuje trzy pozycje; (1) rozmieszczenie swędzenia; (2) nasilenie świądu; oraz (3) zaburzenia snu spowodowane swędzeniem. Zakres wyników 2-45. Rosnące wyniki wskazują na nasilenie i intensywność świądu.
na początku (przed przypisaniem uczestników do grup badawczych)
zmiana średniej skali nasilenia swędzenia (ISS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od linii podstawowej
skala ta obejmuje trzy pozycje; (1) rozmieszczenie swędzenia; (2) nasilenie świądu; oraz (3) zaburzenia snu spowodowane swędzeniem. Zakres wyników 2-45. Rosnące wyniki wskazują na nasilenie i intensywność świądu.
po 4 tygodniach od linii podstawowej
Zmiana średniej skali nasilenia swędzenia (ISS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od linii podstawowej
skala ta obejmuje trzy pozycje; (1) rozmieszczenie swędzenia; (2) nasilenie świądu; oraz (3) zaburzenia snu spowodowane swędzeniem. Zakres wyników 2-45. Rosnące wyniki wskazują na nasilenie i intensywność świądu.
po 12 tygodniach od linii podstawowej
Średnia ocena nasilenia świądu na wizualnej skali analogowej na linii podstawowej
Ramy czasowe: na początku (przed przypisaniem uczestników do grup badawczych)
Ta skala będzie używana do pomiaru intensywności świądu i składa się z linii o długości 10 cm oraz jednego pytania. Lewy punkt końcowy oznacza „brak swędzenia”, a prawy punkt końcowy „najgorsze wyobrażalne swędzenie
na początku (przed przypisaniem uczestników do grup badawczych)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniej nasilenia świądu w Wizualnej Skali Analogowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od linii podstawowej
Ta skala będzie używana do pomiaru intensywności świądu i składa się z linii o długości 10 cm oraz jednego pytania. Lewy punkt końcowy oznacza „brak swędzenia”, a prawy punkt końcowy „najgorsze wyobrażalne swędzenie
po 4 tygodniach od linii podstawowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniej punktacji świądu w Wizualnej Skali Analogowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od linii podstawowej
Ta skala będzie używana do pomiaru intensywności świądu i składa się z linii o długości 10 cm oraz jednego pytania. Lewy punkt końcowy oznacza „brak swędzenia”, a prawy punkt końcowy „najgorsze wyobrażalne swędzenie
po 12 tygodniach od linii podstawowej
Średni wynik jakości snu na podstawie wskaźnika jakości snu Pittsburgha na linii podstawowej
Ramy czasowe: na początku (przed przypisaniem uczestników do grup badawczych)

mierzy samoocenę jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca i składa się z 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora. Wynik waha się od 0 do 21.

wynik > 5 wskazuje na słaby lub trudny sen, a wynik ≤ 5 wskazuje na dobry sen.
na początku (przed przypisaniem uczestników do grup badawczych)
Zmiana od średniej wyjściowej jakości snu w indeksie jakości snu Pittsburgh po 4 tygodniach
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od linii podstawowej

mierzy samoocenę jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca i składa się z 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora. Wynik waha się od 0 do 21.

wynik > 5 wskazuje na słaby lub trudny sen, a wynik ≤ 5 wskazuje na dobry sen.
po 4 tygodniach od linii podstawowej
Zmiana od średniej wyjściowej jakości snu według wskaźnika jakości snu Pittsburgh po 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od linii podstawowej

mierzy samoocenę jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca i składa się z 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora. Wynik waha się od 0 do 21.

wynik > 5 wskazuje na słaby lub trudny sen, a wynik ≤ 5 wskazuje na dobry sen.
po 12 tygodniach od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
narzędzie oceny danych socjodemograficznych i klinicznych
Ramy czasowe: (przed przydzieleniem uczestników do grup badawczych)
Narzędzie to zbiera dane o wieku, płci, poziomie wykształcenia, stanie cywilnym, miejscu zamieszkania i zawodzie, czasie trwania choroby, chorobach współistniejących, czasie trwania świądu, Jednoczesnym stosowaniu leków przeciwhistaminowych na świąd, okresie największego świądu.
(przed przydzieleniem uczestników do grup badawczych)
Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji do 2 dni po zakończeniu badania
Niekorzystna zmiana stanu zdrowia uczestnika, która ma miejsce w trakcie badania klinicznego lub w ciągu 2 dni po zakończeniu badania. Ta zmiana może, ale nie musi, być spowodowana przypisanym leczeniem.
od rozpoczęcia interwencji do 2 dni po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
  • Główny śledczy: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
  • Główny śledczy: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-9-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świąd związany z hemodializą

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Oliwka dla dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj