Viileä vauvaöljy kutinaan ja unen laatuun ureemisilla potilailla
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Viileän vauvaöljyn vaikutus kutinaan ja unen laatuun ureemisten potilaiden keskuudessa: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida viileän vauvaöljyn vaikutusta kutinaan ja unen laatuun ureemisilla potilailla
Tutkimushypoteesi:
- H01: Hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina ja jotka käyttävät viileää vauvaa ja lumelääkettä, ei ole eroa unen laadun suhteen 4 viikon seurannassa.
- H02: Hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina ja jotka käyttävät viileää vauvaa, ja lumelääkettä käyttävien potilaiden välillä ei ole eroa kutinan vakavuuden suhteen 4 viikon seurannassa.
- H03: Hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina ja jotka käyttävät viileää vauvaa ja lumelääkettä, ei ole eroa unen laadussa 12 viikon seurannan jälkeen
- H04: Hemodialyysipotilailla, joilla on ureemista kutinaa ja jotka käyttävät viileää vauvaa, ja lumelääkettä saaneiden välillä ei ole eroa kutinan vaikeudessa 12 viikon seurannassa.
- H1: Hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina ja jotka käyttävät viileää vauvaöljyä, unen laatu on parempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden 4 viikon seurannan jälkeen.
- H2: Hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina ja jotka käyttävät viileää vauvaöljyä, kutina on heikompi kuin lumelääkettä saaneilla 4 viikon seurannan jälkeen
- H3: Hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina ja jotka käyttävät viileää vauvaöljyä, unen laatu on parempi kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden 12 viikon seurannan jälkeen.
- H4: Hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina ja jotka käyttävät viileää vauvaöljyä, kutina on heikompi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla 12 viikon seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ureemisen kutinan hoito on vaikeaa taudin refraktaarisen luonteen vuoksi, mikä johtaa hemodialyysipotilaiden huonoon elämänlaatuun, lääkehoito on yleisin kliininen hoitomenetelmä.
Valitettavasti näistä toimenpiteistä huolimatta kutina on edelleen krooninen ongelma monille dialyysipotilaille.
Viime aikoina ei-farmakologiset toimenpiteet ovat tehokkaita hemodialyysipotilaille, joilla on ureeminen kutina.
Pehmittävät aineet, jotka sisältävät vaseliinia, lanoliinia, mineraaliöljyä ja dimetikonia, olivat erittäin tehokkaita, helposti saatavilla olevia ja kustannustehokkaita toimenpiteitä verrattuna muihin kutinaoireiden lievittäviin menetelmiin.
Useita tutkimuksia on tehty ja ne osoittavat vauvaöljyn tehokkuuden kutinan hallinnassa ja unen laadun parantamisessa hemodialyysipotilaiden keskuudessa.
Nämä tutkimukset kuitenkin arvioivat lyhytaikaista vaikutusta (4 viikkoa). Vaikka näissä tutkimuksissa käytettiin tavanomaista hoitoa, ei-hoitoa -ryhmää kontrollitilanteena, osallistujia ei siis ollut mahdollista sokeuttaa.
Tämän tyyppinen kontrolliryhmä todennäköisesti lisää vauvaöljyn hoitovaikutuksia verrattuna.
Näin ollen nykyinen tutkimus suoritetaan vauvaöljyn vaikutuksen arvioimiseksi kutinaan ja unen laatuun verrattuna lumelääkekontrolliin 4 ja 12 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
-
Alexandria, Egypti
- Dialysis Units of the Main University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on kolme kutinajaksoa (kukin jakso vähintään 5 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana
- Satunnaisia kutinavaivoja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sovi olevansa kiinteässä lääkeannoksessa koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Avohaava
- Ihon infektio
- Turvotus
- Aiemmat allergiset reaktiot öljyihin
- Maksa- ja ihotaudit
- Muun hoidon käyttäminen lääkehoidon sijaan säännöllisesti 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan
- Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauvaöljy
Viileää kaupallista vauvaöljyä, jonka lämpötila on 10–15 °C ja joka koostuu Paraffinum Liquidumista, Isopropyylipalmitaatista ja Parfumista, levitetään vaurioituneelle alueelle 15–20 minuutin ajan kolme kertaa viikossa ennen jokaista hemodialyysikertaa. 12 viikkoa. vauvaöljypulloa säilytetään jääkaapissa. |
Ennen jokaista hakemusta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viileää tislattua vettä, jonka lämpötila on 10–15 °C ja johon on lisätty kaksi tippaa vauvaöljyä jokaiseen 100 cc:iin, levitetään vaurioituneelle alueelle 15–20 minuutin ajan kolme kertaa viikossa ennen jokaista hemodialyysiä. istunto 12 viikkoa. tislattu vesi laitetaan samaan pulloon kuin vauvaöljypullo ja säilytetään jääkaapissa. |
Ennen jokaista hakemusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen kutinan vakavuuspisteet kutinan vakavuusasteikolla (ISS) määritellyllä lähtötasolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen osallistujien määräämistä opintoryhmiin)
|
tämä asteikko sisältää kolme kohtaa; (1) kutinan jakautuminen; (2) kutinan vakavuus; ja (3) kutinan aiheuttama unihäiriö.
Pisteet vaihtelevat 2-45.
Kasvavat pisteet osoittavat kutinan lisääntyvän vaikeuden ja voimakkuuden.
|
lähtötilanteessa (ennen osallistujien määräämistä opintoryhmiin)
|
|
keskimääräisen kutinan vakavuusasteikon (ISS) muutos 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
tämä asteikko sisältää kolme kohtaa; (1) kutinan jakautuminen; (2) kutinan vakavuus; ja (3) kutinan aiheuttama unihäiriö.
Pisteet vaihtelevat 2-45.
Kasvavat pisteet osoittavat kutinan lisääntyvän vaikeuden ja voimakkuuden.
|
4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Keskimääräisen kutinavakavuusasteikon (ISS) muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua lähtötasosta
|
tämä asteikko sisältää kolme kohtaa; (1) kutinan jakautuminen; (2) kutinan vakavuus; ja (3) kutinan aiheuttama unihäiriö.
Pisteet vaihtelevat 2-45.
Kasvavat pisteet osoittavat kutinan lisääntyvän vaikeuden ja voimakkuuden.
|
12 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Kutinauksen vakavuuden keskimääräinen pistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen osallistujien määräämistä opintoryhmiin)
|
Tätä asteikkoa käytetään mittaamaan kutinan voimakkuutta ja se koostuu 10 cm pitkästä viivasta ja yhdestä kysymyksestä.
Vasen päätepiste edustaa "ei kutinaa" ja oikea päätepiste "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
lähtötilanteessa (ennen osallistujien määräämistä opintoryhmiin)
|
|
Muutos lähtötilanteen keskiarvosta kutinan vakavuuspisteissä Visual Analog Scale -asteikolla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Tätä asteikkoa käytetään mittaamaan kutinan voimakkuutta ja se koostuu 10 cm pitkästä viivasta ja yhdestä kysymyksestä.
Vasen päätepiste edustaa "ei kutinaa" ja oikea päätepiste "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos lähtötilanteen keskiarvosta kutinapisteiden visuaalisella analogisella asteikolla 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Tätä asteikkoa käytetään mittaamaan kutinan voimakkuutta ja se koostuu 10 cm pitkästä viivasta ja yhdestä kysymyksestä.
Vasen päätepiste edustaa "ei kutinaa" ja oikea päätepiste "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
12 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Unen laadun keskiarvo Pittsburghin unenlaatuindeksissä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen osallistujien määräämistä opintoryhmiin)
|
Se mittaa itse arvioimaa unen laatua viimeisen kuukauden ajalta, ja se koostuu 19 itsearvioinnista ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimasta kysymyksestä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21. pistemäärä > 5 tarkoittaa huonoa tai vaikeaa unta ja pisteet ≤ 5 tarkoittaa hyvää unta. |
lähtötilanteessa (ennen osallistujien määräämistä opintoryhmiin)
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin unenlaadun keskiarvosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Se mittaa itse arvioimaa unen laatua viimeisen kuukauden ajalta, ja se koostuu 19 itsearvioinnista ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimasta kysymyksestä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21. pistemäärä > 5 tarkoittaa huonoa tai vaikeaa unta ja pisteet ≤ 5 tarkoittaa hyvää unta. |
4 viikon kuluttua lähtötasosta
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin unenlaadun keskiarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Se mittaa itse arvioimaa unen laatua viimeisen kuukauden ajalta, ja se koostuu 19 itsearvioinnista ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimasta kysymyksestä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21. pistemäärä > 5 tarkoittaa huonoa tai vaikeaa unta ja pisteet ≤ 5 tarkoittaa hyvää unta. |
12 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sosio-demografisten ja kliinisten tietojen arviointityökalu
Aikaikkuna: (ennen osallistujien määräämistä opintoryhmiin)
|
Tämä työkalu kerää tietoa osallistujien iästä, sukupuolesta, koulutustasosta, siviilisäädystä, asuinalueesta ja ammatista, sairauden kestosta, rinnakkaissairaudesta, kutinan kestosta, antihistamiinin samanaikaisesta käytöstä kutinaan, voimakkaimman kutinan ajanjaksosta.
|
(ennen osallistujien määräämistä opintoryhmiin)
|
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: toimenpiteen aloittamisesta 2 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Epäsuotuisa muutos osallistujan terveydessä, joka tapahtuu kliinisen tutkimuksen aikana tai 2 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä.
Tämä muutos voi johtua määrätystä hoidosta tai ei.
|
toimenpiteen aloittamisesta 2 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
- Päätutkija: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
- Päätutkija: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-9-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei tiedetä, suunnitellaanko yksittäisten osallistujien tietojen saatavuutta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .