Chladivý dětský olej na svědění a kvalitu spánku u uremických pacientů
13. ledna 2023 aktualizováno: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Účinek chladivého dětského oleje na pruritus a kvalitu spánku u uremických pacientů: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek chladivého dětského oleje na svědění a kvalitu spánku u uremických pacientů
Výzkumná hypotéza:
- H01: Není žádný rozdíl mezi hemodialyzovanými pacienty s uremickým pruritusem, kteří si aplikují cool baby, a těmi, kteří aplikují placebo, pokud jde o kvalitu spánku po 4 týdnech sledování
- H02: Není žádný rozdíl mezi hemodialyzovanými pacienty s uremickým svěděním, kteří aplikují cool baby, a těmi, kteří aplikují placebo, pokud jde o závažnost svědění po 4 týdnech sledování
- H03: Není žádný rozdíl mezi hemodialyzovanými pacienty s uremickým pruritusem, kteří si aplikují cool baby, a těmi, kteří aplikují placebo, pokud jde o kvalitu spánku po 12 týdnech sledování
- H04: Není žádný rozdíl mezi hemodialyzovanými pacienty s uremickým pruritusem, kteří aplikují cool baby, a těmi, kteří aplikují placebo, pokud jde o závažnost svědění po 12 týdnech sledování
- H1: Hemodialyzovaní pacienti s uremickým svěděním, kteří si aplikují studený dětský olej, budou vykazovat lepší kvalitu spánku než ti, kteří aplikují placebo po 4 týdnech sledování
- H2: Hemodialyzovaní pacienti s uremickým svěděním, kteří aplikují chladivý dětský olej, budou vykazovat sníženou závažnost svědění než ti, kteří aplikují placebo po 4 týdnech sledování
- H3: Hemodialyzovaní pacienti s uremickým svěděním, kteří si aplikují studený dětský olej, budou vykazovat lepší kvalitu spánku než ti, kteří aplikují placebo po 12 týdnech sledování
- H4: Hemodialyzovaní pacienti s uremickým svěděním, kteří aplikují chladivý dětský olej, budou vykazovat sníženou závažnost svědění než ti, kteří aplikují placebo po 12 týdnech sledování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba uremického svědění je obtížná vzhledem k refrakternímu charakteru onemocnění, což má za následek špatnou kvalitu života hemodialyzovaných pacientů, farmakologická terapie je nejčastější klinickou léčebnou metodou.
Bohužel i přes tyto intervence zůstává pruritus pro mnoho dialyzovaných pacientů chronickým problémem.
V poslední době jsou u hemodialyzovaných pacientů s uremickým pruritem účinné nefarmakologické intervence.
Změkčovadla, která zahrnují Petrolatum, lanolin, minerální olej a dimethikon, byly ve srovnání s jinými metodami ke zlepšení příznaků svědění velmi účinné, snadno dostupné a nákladově efektivní.
Bylo provedeno několik studií, které ukazují účinnost dětského oleje při kontrole svědění a zlepšení kvality spánku u hemodialyzovaných pacientů.
Nicméně tyto studie hodnotí krátkodobý účinek (4 týdny), ačkoli tyto studie využívaly jako kontrolní stav obvyklou péči, skupinu bez léčby, takže nebylo možné účastníky zaslepit.
Tento typ kontrolní skupiny by ve srovnání pravděpodobně zvýšil léčebné účinky dětského oleje.
Současná studie bude tedy provedena za účelem vyhodnocení účinku dětského oleje na svědění a kvalitu spánku ve srovnání s kontrolou placeba po 4 a 12 týdnech sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
-
Alexandria, Egypt
- Dialysis Units of the Main University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tři epizody svědění (každá epizoda 5 minut nebo déle) během posledních 2 týdnů
- Mít občasné svědění během posledních 6 měsíců
- Dohodli jsme se na pevné dávce lékařského ošetření po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Otevřená rána
- Infekce kůže
- Otok
- Anamnéza alergické reakce na oleje
- Onemocnění jater a dermatologická onemocnění
- Pravidelné použití jiné léčby než lékařské léčby 2 týdny před randomizací a v průběhu studie
- V současné době se účastní dalších klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dětský olej
Chladivý komerční dětský olej o teplotě mezi 10 °C a 15 °C, který se skládá z Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Parfum, se aplikuje na postiženou oblast po dobu 15-20 minut třikrát týdně před každou hemodialýzou. 12 týdnů. lahvička s dětským olejem bude uložena v chladničce. |
Před každou aplikací
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Před každou hemodialýzou se na postižené místo aplikuje po dobu 15-20 minut třikrát týdně studená destilovaná voda o teplotě mezi 10 °C a 15 °C s přidáním dvou kapek dětského oleje na každých 100 cm3. zasedání po dobu 12 týdnů. destilovaná voda bude umístěna do identické láhve jako lahvička s dětským olejem a uložena v chladničce. |
Před každou aplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrné skóre závažnosti svědění na výchozí hodnotě definované škálou závažnosti svědění (ISS)
Časové okno: na základní linii (před zařazením účastníků do studijních skupin)
|
tato stupnice zahrnuje tři položky; (1) distribuce svědění; (2) závažnost svědění; a (3) poruchy spánku způsobené svěděním.
Skóre se pohybuje v rozmezí 2-45.
Rostoucí skóre ukazuje na rostoucí závažnost a intenzitu svědění.
|
na základní linii (před zařazením účastníků do studijních skupin)
|
|
změna průměrné stupnice závažnosti svědění (ISS) po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech od výchozího stavu
|
tato stupnice zahrnuje tři položky; (1) distribuce svědění; (2) závažnost svědění; a (3) poruchy spánku způsobené svěděním.
Skóre se pohybuje v rozmezí 2-45.
Rostoucí skóre ukazuje na rostoucí závažnost a intenzitu svědění.
|
po 4 týdnech od výchozího stavu
|
|
Změna průměrné stupnice závažnosti svědění (ISS) ve 12. týdnu
Časové okno: po 12 týdnech od výchozího stavu
|
tato stupnice zahrnuje tři položky; (1) distribuce svědění; (2) závažnost svědění; a (3) poruchy spánku způsobené svěděním.
Skóre se pohybuje v rozmezí 2-45.
Rostoucí skóre ukazuje na rostoucí závažnost a intenzitu svědění.
|
po 12 týdnech od výchozího stavu
|
|
Průměrná závažnost pruritu Skóre na vizuální analogové stupnici na základní linii
Časové okno: na základní linii (před zařazením účastníků do studijních skupin)
|
Tato stupnice bude použita k měření intenzity svědění a bude sestávat z 10 cm dlouhé čáry a jediné otázky.
Levý koncový bod představuje „žádné svědění“ a pravý koncový bod „nejhorší představitelné svědění
|
na základní linii (před zařazením účastníků do studijních skupin)
|
|
Změna od výchozího průměru skóre závažnosti pruritu na vizuální analogové škále po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech od výchozího stavu
|
Tato stupnice bude použita k měření intenzity svědění a bude sestávat z 10 cm dlouhé čáry a jediné otázky.
Levý koncový bod představuje „žádné svědění“ a pravý koncový bod „nejhorší představitelné svědění
|
po 4 týdnech od výchozího stavu
|
|
Změna od výchozího průměru skóre pruritu na vizuální analogové škále po 12 týdnech
Časové okno: po 12 týdnech od výchozího stavu
|
Tato stupnice bude použita k měření intenzity svědění a bude sestávat z 10 cm dlouhé čáry a jediné otázky.
Levý koncový bod představuje „žádné svědění“ a pravý koncový bod „nejhorší představitelné svědění
|
po 12 týdnech od výchozího stavu
|
|
Průměrné skóre kvality spánku na pittsburghském indexu kvality spánku na základní linii
Časové okno: na základní linii (před zařazením účastníků do studijních skupin)
|
měří samohodnocenou kvalitu spánku za poslední měsíc a skládá se z 19 samostatně hodnocených otázek a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím. Skóre se pohybuje od 0 do 21. skóre > 5 znamená špatný nebo obtížný spánek a skóre ≤ 5 znamená dobrý spánek. |
na základní linii (před zařazením účastníků do studijních skupin)
|
|
Změna od výchozího průměru kvality spánku na Pittsburghském indexu kvality spánku po 4 týdnech
Časové okno: po 4 týdnech od výchozího stavu
|
měří samohodnocenou kvalitu spánku za poslední měsíc a skládá se z 19 samostatně hodnocených otázek a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím. Skóre se pohybuje od 0 do 21. skóre > 5 znamená špatný nebo obtížný spánek a skóre ≤ 5 znamená dobrý spánek. |
po 4 týdnech od výchozího stavu
|
|
Změna od výchozího průměru kvality spánku na Pittsburghském indexu kvality spánku ve 12. týdnu
Časové okno: po 12 týdnech od výchozího stavu
|
měří samohodnocenou kvalitu spánku za poslední měsíc a skládá se z 19 samostatně hodnocených otázek a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím. Skóre se pohybuje od 0 do 21. skóre > 5 znamená špatný nebo obtížný spánek a skóre ≤ 5 znamená dobrý spánek. |
po 12 týdnech od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nástroj pro hodnocení sociodemografických a klinických dat
Časové okno: (před zařazením účastníků do studijních skupin)
|
tento nástroj shromažďuje údaje o věku účastníků, pohlaví, dosaženém vzdělání, rodinném stavu, místě bydliště a zaměstnání, délce onemocnění, komorbiditě, délce svědění, současném užívání antihistaminika na svědění, období nejintenzivnějšího svědění.
|
(před zařazením účastníků do studijních skupin)
|
|
Související nežádoucí příhody
Časové okno: od zahájení intervence do 2 dnů po ukončení studie
|
Nepříznivá změna zdravotního stavu účastníků, ke které dojde během klinické studie nebo do 2 dnů po ukončení studie.
Tato změna může, ale nemusí být způsobena přidělenou léčbou.
|
od zahájení intervence do 2 dnů po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-9-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění dat jednotlivých účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .