Óleo de bebê legal para prurido e qualidade do sono entre pacientes urêmicos
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Efeito do Cool Baby Oil no prurido e na qualidade do sono entre pacientes urêmicos: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do óleo de bebê fresco no prurido e na qualidade do sono em pacientes urêmicos
Pesquisar hipóteses:
- H01: Não há diferença entre pacientes em hemodiálise com prurido urêmico que aplicam cool baby e aqueles que aplicam placebo em relação à qualidade do sono em 4 semanas de seguimento
- H02: Não há diferença entre pacientes em hemodiálise com prurido urêmico que aplicam cool baby e aqueles que aplicam placebo em relação à gravidade da coceira em 4 semanas de acompanhamento
- H03: Não há diferença entre pacientes em hemodiálise com prurido urêmico que aplicam cool baby e aqueles que aplicam placebo em relação à qualidade do sono em 12 semanas de seguimento
- H04: Não há diferença entre pacientes em hemodiálise com prurido urêmico que aplicam cool baby e aqueles que aplicam placebo em relação à gravidade da coceira em 12 semanas de acompanhamento
- H1: Pacientes em hemodiálise com prurido urêmico que aplicam óleo de bebê fresco exibirão melhor qualidade de sono do que aqueles que aplicam placebo em 4 semanas de acompanhamento
- H2: Pacientes em hemodiálise com prurido urêmico que aplicam óleo de bebê frio apresentarão diminuição da gravidade da coceira do que aqueles que aplicam placebo em 4 semanas de acompanhamento
- H3: Pacientes em hemodiálise com prurido urêmico que aplicam óleo de bebê fresco exibirão melhor qualidade de sono do que aqueles que aplicam placebo em 12 semanas de acompanhamento
- H4: Pacientes em hemodiálise com prurido urêmico que aplicam óleo de bebê frio apresentarão diminuição da gravidade da coceira do que aqueles que aplicam placebo em 12 semanas de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento do prurido urêmico é difícil devido à natureza refratária da doença, resultando em baixa qualidade de vida do paciente em hemodiálise, a terapia farmacológica é o método de tratamento clínico mais comum.
Infelizmente, apesar dessas intervenções, o prurido continua sendo um problema crônico para muitos pacientes em diálise.
Recentemente, intervenções não farmacológicas são eficazes para pacientes em hemodiálise com prurido urêmico.
Emolientes que incluem vaselina, lanolina, óleo mineral e dimeticona foram intervenções muito eficazes, prontamente disponíveis e econômicas em comparação com outros métodos para melhorar os sintomas de prurido.
Vários estudos foram realizados e mostram a eficiência do óleo de bebê no controle do prurido e na melhora da qualidade do sono em pacientes em hemodiálise.
No entanto, esses estudos avaliam o efeito de curto prazo (4 semanas). Embora esses estudos tenham empregado cuidados usuais, grupo sem tratamento como condição de controle, portanto, não foi possível cegar os participantes.
Esse tipo de grupo de controle provavelmente aumentaria os efeitos do tratamento com óleo de bebê em comparação.
Assim, o presente estudo será conduzido para avaliar o efeito do óleo de bebê no prurido e na qualidade do sono em comparação com um controle placebo em 4 e 12 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
-
Alexandria, Egito
- Dialysis Units of the Main University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter três episódios de coceira (cada episódio de 5 minutos ou mais) nas últimas 2 semanas
- Ter queixas intermitentes de coceira durante os últimos 6 meses
- Concordou em receber uma dose fixa do tratamento médico durante o estudo
Critério de exclusão:
- Ferida aberta
- Infecção de pele
- Edema
- Histórico de reação alérgica aos óleos
- Doenças hepáticas e dermatológicas
- Uso regular de outro tratamento em vez do tratamento médico 2 semanas antes da randomização e ao longo do estudo
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óleo de bebê
Um óleo comercial fresco para bebês a uma temperatura entre 10°C e 15°C, composto de Paraffinum Liquidum, Isopropil Palmitate, Parfum, será aplicado na área afetada por um período de 15-20 min, três vezes por semana, antes de cada sessão de hemodiálise para 12 semanas. a garrafa de óleo de bebê será armazenada na geladeira. |
Antes de cada aplicação
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma água destilada fria a uma temperatura entre 10°C e 15°C com adição de duas gotas de óleo de bebê a cada 100 cc será aplicada na área afetada por um período de 15-20 min por três vezes por semana antes de cada hemodiálise sessão de 12 semanas. a água destilada será colocada em uma garrafa idêntica à garrafa de óleo de bebê e armazenada na geladeira. |
Antes de cada aplicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação média de gravidade da coceira na linha de base definida pela Escala de Gravidade da Coceira (ISS)
Prazo: na linha de base (antes de atribuir os participantes aos grupos de estudo)
|
esta escala inclui três itens; (1) distribuição da coceira; (2) gravidade da coceira; e (3) distúrbio do sono causado por coceira.
As pontuações variam de 2 a 45.
Pontuações crescentes indicam aumento da gravidade e intensidade da coceira.
|
na linha de base (antes de atribuir os participantes aos grupos de estudo)
|
|
alteração da escala média de gravidade da coceira (ISS) em 4 semanas
Prazo: após 4 semanas a partir da linha de base
|
esta escala inclui três itens; (1) distribuição da coceira; (2) gravidade da coceira; e (3) distúrbio do sono causado por coceira.
As pontuações variam de 2 a 45.
Pontuações crescentes indicam aumento da gravidade e intensidade da coceira.
|
após 4 semanas a partir da linha de base
|
|
Alteração da escala média de gravidade da coceira (ISS) em 12 semanas
Prazo: após 12 semanas a partir da linha de base
|
esta escala inclui três itens; (1) distribuição da coceira; (2) gravidade da coceira; e (3) distúrbio do sono causado por coceira.
As pontuações variam de 2 a 45.
Pontuações crescentes indicam aumento da gravidade e intensidade da coceira.
|
após 12 semanas a partir da linha de base
|
|
Pontuação média da gravidade do prurido na Escala Visual Analógica na linha de base
Prazo: na linha de base (antes de atribuir os participantes aos grupos de estudo)
|
Esta escala será utilizada para medir a intensidade do prurido e consiste em uma linha de 10 cm de comprimento e uma única pergunta.
O ponto final esquerdo representa "sem coceira" e o ponto final direito a "pior coceira imaginável
|
na linha de base (antes de atribuir os participantes aos grupos de estudo)
|
|
Alteração da média inicial da pontuação da gravidade do prurido na Escala Visual Analógica em 4 semanas
Prazo: após 4 semanas a partir da linha de base
|
Esta escala será utilizada para medir a intensidade do prurido e consiste em uma linha de 10 cm de comprimento e uma única pergunta.
O ponto final esquerdo representa "sem coceira" e o ponto final direito a "pior coceira imaginável
|
após 4 semanas a partir da linha de base
|
|
Alteração da média inicial das pontuações de prurido na Escala Visual Analógica em 12 semanas
Prazo: após 12 semanas a partir da linha de base
|
Esta escala será utilizada para medir a intensidade do prurido e consiste em uma linha de 10 cm de comprimento e uma única pergunta.
O ponto final esquerdo representa "sem coceira" e o ponto final direito a "pior coceira imaginável
|
após 12 semanas a partir da linha de base
|
|
Pontuação média da qualidade do sono no índice de qualidade do sono de Pittsburgh na linha de base
Prazo: na linha de base (antes de atribuir os participantes aos grupos de estudo)
|
ele mede a autoavaliação da qualidade do sono no último mês e é composto por 19 questões autoavaliadas e 5 questões avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto. A pontuação varia de 0 a 21. uma pontuação > 5 indica sono ruim ou difícil e uma pontuação ≤ 5 indica sono bom. |
na linha de base (antes de atribuir os participantes aos grupos de estudo)
|
|
Alteração da média basal da qualidade do sono no índice de qualidade do sono de Pittsburgh em 4 semanas
Prazo: após 4 semanas a partir da linha de base
|
ele mede a autoavaliação da qualidade do sono no último mês e é composto por 19 questões autoavaliadas e 5 questões avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto. A pontuação varia de 0 a 21. uma pontuação > 5 indica sono ruim ou difícil e uma pontuação ≤ 5 indica sono bom. |
após 4 semanas a partir da linha de base
|
|
Alteração da média basal da qualidade do sono no índice de qualidade do sono de Pittsburgh em 12 semanas
Prazo: após 12 semanas a partir da linha de base
|
ele mede a autoavaliação da qualidade do sono no último mês e é composto por 19 questões autoavaliadas e 5 questões avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto. A pontuação varia de 0 a 21. uma pontuação > 5 indica sono ruim ou difícil e uma pontuação ≤ 5 indica sono bom. |
após 12 semanas a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ferramenta de avaliação de dados sociodemográficos e clínicos
Prazo: (antes de atribuir os participantes aos grupos de estudo)
|
esta ferramenta reúne dados sobre idade, sexo, escolaridade, estado civil, área de residência e ocupação dos participantes, duração da doença, doença comorbidade, duração da coceira, uso concomitante de anti-histamínico para coceira, período de prurido mais intenso.
|
(antes de atribuir os participantes aos grupos de estudo)
|
|
Eventos adversos relacionados
Prazo: desde o início da intervenção até 2 dias após a conclusão do estudo
|
Uma mudança desfavorável na saúde de um participante que ocorre durante um estudo clínico ou dentro de 2 dias após o término do estudo.
Essa alteração pode ou não ser causada pelo tratamento atribuído.
|
desde o início da intervenção até 2 dias após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
- Investigador principal: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
- Investigador principal: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-9-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar os dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .