Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koele babyolie voor jeuk en slaapkwaliteit bij uremische patiënten

13 januari 2023 bijgewerkt door: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University

Effect van Cool Baby Oil op jeuk en slaapkwaliteit bij uremische patiënten: een dubbelblinde, door placebo gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel het effect van koele babyolie op jeuk en slaapkwaliteit bij uremische patiënten te evalueren

Onderzoeks hypothese:

  • H01: Er is geen verschil tussen hemodialysepatiënten met uremische pruritus die cool baby gebruiken en degenen die placebo gebruiken met betrekking tot slaapkwaliteit na 4 weken follow-up
  • H02: Er is geen verschil tussen hemodialysepatiënten met uremische pruritus die cool baby gebruiken en degenen die placebo gebruiken met betrekking tot de ernst van de jeuk bij een follow-up van 4 weken
  • H03: Er is geen verschil tussen hemodialysepatiënten met uremische pruritus die cool baby gebruiken en degenen die placebo gebruiken met betrekking tot slaapkwaliteit na 12 weken follow-up
  • H04: Er is geen verschil tussen hemodialysepatiënten met uremische pruritus die cool baby gebruiken en degenen die placebo gebruiken met betrekking tot de ernst van de jeuk na 12 weken follow-up
  • H1: Hemodialysepatiënten met uremische pruritus die koele babyolie aanbrengen, zullen een betere slaapkwaliteit vertonen dan degenen die placebo toepassen na 4 weken follow-up
  • H2: Hemodialysepatiënten met uremische pruritus die koele babyolie aanbrengen, zullen na 4 weken follow-up minder jeuk vertonen dan degenen die placebo gebruiken
  • H3: Hemodialysepatiënten met uremische pruritus die koele babyolie aanbrengen, zullen een betere slaapkwaliteit vertonen dan degenen die placebo toepassen na 12 weken follow-up
  • H4: Hemodialysepatiënten met uremische pruritus die koele babyolie aanbrengen, zullen minder jeuk vertonen dan degenen die placebo toepassen na 12 weken follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van uremische pruritus is moeilijk vanwege de refractaire aard van de ziekte, wat resulteert in een slechte kwaliteit van leven van de hemodialysepatiënt. Farmacologische therapie is de meest gebruikelijke klinische behandelingsmethode. Helaas blijft jeuk ondanks deze ingrepen voor veel dialysepatiënten een chronisch probleem. Onlangs zijn niet-medicamenteuze interventies effectief voor hemodialysepatiënten met uremische pruritus. Verzachtende middelen die petrolatum, lanoline, minerale olie en dimethicon bevatten, waren zeer effectieve, gemakkelijk verkrijgbare en kosteneffectieve interventies in vergelijking met andere methoden om jeuksymptomen te verbeteren. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd die de efficiëntie van babyolie aantonen bij het beheersen van jeuk en het verbeteren van de slaapkwaliteit bij hemodialysepatiënten. Deze onderzoeken evalueren echter het effect op korte termijn (4 weken). Hoewel deze onderzoeken gebruik maakten van de gebruikelijke zorg, de groep zonder behandeling als controleconditie, was het dus niet mogelijk om de deelnemers te blinderen. Dit type controlegroep zou in vergelijking waarschijnlijk de behandelingseffecten van babyolie verhogen. Daarom zal de huidige studie worden uitgevoerd om het effect van babyolie op jeuk en slaapkwaliteit te evalueren in vergelijking met een placebocontrole na 4 en 12 weken follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Dialysis Units of Almowasah University Hospital
      • Alexandria, Egypte
        • Dialysis Units of the Main University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Drie episodes van jeuk hebben (elke episode 5 min of langer) in de afgelopen 2 weken
  • Intermitterende jeukklachten in de afgelopen 6 maand
  • Overeengekomen om gedurende de hele studie een vaste dosis van de medische behandeling te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Open wond
  • Huidinfectie
  • Oedeem
  • Geschiedenis van allergische reactie op de oliën
  • Lever- en dermatologische aandoeningen
  • Gebruik van een andere behandeling in plaats van de medische behandeling op regelmatige basis 2 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende het onderzoek
  • Momenteel deelnemen aan andere klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baby olie

Een koele commerciële babyolie bij een temperatuur tussen 10°C en 15°C die bestaat uit Paraffinum Liquidum, Isopropyl Palmitate, Parfum wordt gedurende een periode van 15-20 minuten gedurende drie keer per week vóór elke hemodialysesessie gedurende 15-20 minuten op het aangetaste gebied aangebracht. 12 weken.

de fles babyolie wordt in de koelkast bewaard.
Ander: Baby olie

Voor elke toepassing

  • Er zal aan handhygiëne worden gedaan
  • Huidverzorging zal worden gedaan aan het getroffen gebied en het gebied wordt grondig gedroogd.
  • Deelnemers dragen een ziekenhuisjas en zitten comfortabel op hun bed.
  • Zachte massage met de koele babyolie wordt toegepast op het jeukende gebied en wordt gedurende 15-20 minuten voortgezet.
  • Bericht wordt gedurende 12 weken drie keer per week aangebracht vóór elke hemodialysesessie
Placebo-vergelijker: Placebo

Een koel gedestilleerd water met een temperatuur tussen 10°C en 15°C met toevoeging van twee druppels babyolie aan elke 100 cc wordt aangebracht op het getroffen gebied gedurende een periode van 15-20 minuten gedurende drie keer per week vóór elke hemodialyse sessie gedurende 12 weken.

het gedestilleerde water wordt in een identieke fles gedaan als de babyoliefles en in de koelkast bewaard.
Ander: Placebo

Voor elke toepassing

  • Er zal aan handhygiëne worden gedaan
  • Huidverzorging zal worden gedaan aan het getroffen gebied en het gebied wordt grondig gedroogd.
  • Deelnemers dragen een ziekenhuisjas en zitten comfortabel op hun bed.
  • Zachte massage met het koele gedestilleerde water wordt toegepast op het jeukende gebied en wordt gedurende 15-20 minuten voortgezet.
  • Bericht wordt gedurende 12 weken drie keer per week aangebracht vóór elke hemodialysesessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde jeukernstscore bij de basislijn gedefinieerd door Itching Severity Scale (ISS)
Tijdsspanne: bij de basislijn (voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen)
deze schaal omvat drie items; (1) verspreiding van jeuk; (2) ernst van jeuk; en (3) slaapstoornissen veroorzaakt door jeuk. Scores variëren van 2-45. Toenemende scores duiden op toenemende ernst en intensiteit van jeuk.
bij de basislijn (voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen)
verandering van de gemiddelde Itching Severity Scale (ISS) na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken vanaf de basislijn
deze schaal omvat drie items; (1) verspreiding van jeuk; (2) ernst van jeuk; en (3) slaapstoornissen veroorzaakt door jeuk. Scores variëren van 2-45. Toenemende scores duiden op toenemende ernst en intensiteit van jeuk.
na 4 weken vanaf de basislijn
Verandering van de gemiddelde Itching Severity Scale (ISS) na 12 weken
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf de basislijn
deze schaal omvat drie items; (1) verspreiding van jeuk; (2) ernst van jeuk; en (3) slaapstoornissen veroorzaakt door jeuk. Scores variëren van 2-45. Toenemende scores duiden op toenemende ernst en intensiteit van jeuk.
na 12 weken vanaf de basislijn
Gemiddelde ernst van jeuk Score op visuele analoge schaal bij de basislijn
Tijdsspanne: bij de basislijn (voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen)
Deze schaal wordt gebruikt om de jeukintensiteit te meten en bestaat uit een lijn van 10 cm lang en een enkele vraag. Het linker eindpunt vertegenwoordigt "geen jeuk" en het rechter eindpunt de "ergst denkbare jeuk".
bij de basislijn (voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen)
Verandering ten opzichte van het basislijngemiddelde van de pruritus-ernstscore op de Visual Analog Scale na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken vanaf de basislijn
Deze schaal wordt gebruikt om de jeukintensiteit te meten en bestaat uit een lijn van 10 cm lang en een enkele vraag. Het linker eindpunt vertegenwoordigt "geen jeuk" en het rechter eindpunt de "ergst denkbare jeuk".
na 4 weken vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van het basislijngemiddelde van de pruritusscores op de Visual Analog Scale na 12 weken
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf de basislijn
Deze schaal wordt gebruikt om de jeukintensiteit te meten en bestaat uit een lijn van 10 cm lang en een enkele vraag. Het linker eindpunt vertegenwoordigt "geen jeuk" en het rechter eindpunt de "ergst denkbare jeuk".
na 12 weken vanaf de basislijn
Gemiddelde score van de slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Index bij de basislijn
Tijdsspanne: bij de basislijn (voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen)

het meet de zelf beoordeelde slaapkwaliteit van de afgelopen maand en bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door bedpartner of kamergenoot. Score varieert van 0 tot 21.

een score van > 5 duidt op slecht of moeilijk slapen en een score van ≤ 5 duidt op goed slapen.
bij de basislijn (voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen)
Verandering ten opzichte van het basislijngemiddelde van de slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Index na 4 weken
Tijdsspanne: na 4 weken vanaf de basislijn

het meet de zelf beoordeelde slaapkwaliteit van de afgelopen maand en bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door bedpartner of kamergenoot. Score varieert van 0 tot 21.

een score van > 5 duidt op slecht of moeilijk slapen en een score van ≤ 5 duidt op goed slapen.
na 4 weken vanaf de basislijn
Verandering ten opzichte van het basislijngemiddelde van de slaapkwaliteit op de Pittsburgh Sleep Quality Index na 12 weken
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf de basislijn

het meet de zelf beoordeelde slaapkwaliteit van de afgelopen maand en bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door bedpartner of kamergenoot. Score varieert van 0 tot 21.

een score van > 5 duidt op slecht of moeilijk slapen en een score van ≤ 5 duidt op goed slapen.
na 12 weken vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hulpmiddel voor sociaal-demografische en klinische gegevensbeoordeling
Tijdsspanne: (voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen)
deze tool verzamelt gegevens over leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, woongebied en beroep, ziekteduur, comorbiditeit, duur van jeuk, Gelijktijdig gebruik van antihistaminica voor jeuk, periode van meest intense jeuk.
(voordat de deelnemers aan de studiegroepen worden toegewezen)
Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de interventie tot 2 dagen na voltooiing van de studie
Een ongunstige verandering in de gezondheid van een deelnemer die optreedt tijdens een klinische studie of binnen 2 dagen nadat de studie is beëindigd. Deze verandering kan al dan niet worden veroorzaakt door de toegewezen behandeling.
vanaf het begin van de interventie tot 2 dagen na voltooiing van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-9-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren