Прохладное детское масло от зуда и качества сна у пациентов с уремией
13 января 2023 г. обновлено: Maha Gamal Ramadan Asal, Alexandria University
Влияние Cool Baby Oil на зуд и качество сна у пациентов с уремией: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку влияния прохладного детского масла на зуд и качество сна у пациентов с уремией.
Гипотеза исследования:
- H01: Нет различий между пациентами, находящимися на гемодиализе, с уремическим зудом, которые применяли холодный ребенок, и теми, кто применял плацебо, в отношении качества сна через 4 недели наблюдения.
- H02: Нет различий между пациентами, находящимися на гемодиализе, с уремическим зудом, которые применяли холодный ребенок, и пациентами, которые применяли плацебо, в отношении тяжести зуда через 4 недели наблюдения.
- H03: Нет различий между пациентами, находящимися на гемодиализе, с уремическим зудом, которые применяли холодный ребенок, и теми, кто применял плацебо, в отношении качества сна через 12 недель наблюдения.
- H04: Нет различий между пациентами, находящимися на гемодиализе, с уремическим зудом, которые применяли холодный ребенок, и пациентами, которые применяли плацебо, в отношении тяжести зуда через 12 недель наблюдения.
- H1: Пациенты, находящиеся на гемодиализе с уремическим зудом, которые применяют прохладное детское масло, будут демонстрировать улучшение качества сна по сравнению с теми, кто применяет плацебо через 4 недели наблюдения.
- H2: Пациенты, находящиеся на гемодиализе с уремическим зудом, которые применяют прохладное детское масло, будут демонстрировать меньшую выраженность зуда, чем те, кто применяли плацебо через 4 недели наблюдения.
- H3: Пациенты, находящиеся на гемодиализе с уремическим зудом, которые применяют прохладное детское масло, будут демонстрировать улучшение качества сна по сравнению с теми, кто применяет плацебо через 12 недель наблюдения.
- H4: Пациенты, находящиеся на гемодиализе с уремическим зудом, которые применяют прохладное детское масло, будут демонстрировать меньшую выраженность зуда, чем те, кто применяли плацебо через 12 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение уремического зуда затруднено из-за рефрактерного характера заболевания, что приводит к ухудшению качества жизни пациентов, находящихся на гемодиализе, фармакологическая терапия является наиболее распространенным методом клинического лечения.
К сожалению, несмотря на эти вмешательства, зуд остается хронической проблемой для многих диализных пациентов.
В последнее время немедикаментозные вмешательства эффективны у гемодиализных больных с уремическим зудом.
Смягчающие средства, включающие вазелин, ланолин, минеральное масло и диметикон, оказались очень эффективными, легкодоступными и экономически эффективными средствами по сравнению с другими методами облегчения симптомов зуда.
Было проведено несколько исследований, которые показали эффективность детского масла в борьбе с зудом и улучшении качества сна у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Однако в этих исследованиях оценивают краткосрочный эффект (4 недели). Хотя в этих исследованиях в качестве контрольного условия применялся обычный уход, группа без лечения, поэтому было невозможно ослепить участников.
Этот тип контрольной группы, вероятно, усилит эффект лечения детским маслом по сравнению с ним.
Таким образом, настоящее исследование будет проведено для оценки влияния детского масла на зуд и качество сна по сравнению с контрольной группой плацебо через 4 и 12 недель наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Dialysis Units of Almowasah University Hospital
-
Alexandria, Египет
- Dialysis Units of the Main University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие трех эпизодов зуда (каждый эпизод продолжительностью 5 минут или дольше) в течение последних 2 недель.
- Периодические жалобы на зуд в течение последних 6 месяцев
- Согласен принимать фиксированную дозу медикаментозного лечения на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Открытая рана
- Кожная инфекция
- Отек
- Аллергическая реакция на масла в анамнезе
- Печень и дерматологические заболевания
- Использование другого лечения вместо медикаментозного лечения на регулярной основе за 2 недели до рандомизации и на протяжении всего исследования.
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детское масло
Прохладное коммерческое детское масло при температуре от 10 ° C до 15 ° C, состоящее из Paraffinum Liquidum, изопропилпальмитата, Parfum, наносится на пораженный участок на 15-20 минут три раза в неделю перед каждым сеансом гемодиализа для 12 недель. бутылочка с детским маслом будет храниться в холодильнике. |
Перед каждым применением
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прохладную дистиллированную воду температурой от 10°С до 15°С с добавлением двух капель детского масла на каждые 100 мл наносят на пораженный участок на 15-20 мин три раза в неделю перед каждым гемодиализом. сессии в течение 12 недель. дистиллированная вода будет помещена в ту же бутылку, что и бутылка с детским маслом, и храниться в холодильнике. |
Перед каждым применением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний балл тяжести зуда на исходном уровне, определенный по шкале тяжести зуда (ISS)
Временное ограничение: на исходном уровне (до распределения участников по исследовательским группам)
|
эта шкала включает три пункта; (1) распространение зуда; (2) выраженность зуда; и (3) нарушение сна, вызванное зудом.
Оценки варьируются от 2 до 45.
Увеличение баллов указывает на усиление тяжести и интенсивности зуда.
|
на исходном уровне (до распределения участников по исследовательским группам)
|
|
изменение средней шкалы тяжести зуда (ISS) через 4 недели
Временное ограничение: через 4 недели от исходного уровня
|
эта шкала включает три пункта; (1) распространение зуда; (2) выраженность зуда; и (3) нарушение сна, вызванное зудом.
Оценки варьируются от 2 до 45.
Увеличение баллов указывает на усиление тяжести и интенсивности зуда.
|
через 4 недели от исходного уровня
|
|
Изменение средней шкалы тяжести зуда (ISS) через 12 недель
Временное ограничение: через 12 недель от исходного уровня
|
эта шкала включает три пункта; (1) распространение зуда; (2) выраженность зуда; и (3) нарушение сна, вызванное зудом.
Оценки варьируются от 2 до 45.
Увеличение баллов указывает на усиление тяжести и интенсивности зуда.
|
через 12 недель от исходного уровня
|
|
Средняя оценка тяжести зуда по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне (до распределения участников по исследовательским группам)
|
Эта шкала будет использоваться для измерения интенсивности зуда и состоит из линии длиной 10 см и одного вопроса.
Левая конечная точка соответствует «отсутствию зуда», а правая конечная точка — «сильнейшему вообразимому зуду».
|
на исходном уровне (до распределения участников по исследовательским группам)
|
|
Изменение по сравнению с исходным средним показателем тяжести зуда по визуальной аналоговой шкале через 4 недели
Временное ограничение: через 4 недели от исходного уровня
|
Эта шкала будет использоваться для измерения интенсивности зуда и состоит из линии длиной 10 см и одного вопроса.
Левая конечная точка соответствует «отсутствию зуда», а правая конечная точка — «сильнейшему вообразимому зуду».
|
через 4 недели от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным средним показателем зуда по визуальной аналоговой шкале через 12 недель
Временное ограничение: через 12 недель от исходного уровня
|
Эта шкала будет использоваться для измерения интенсивности зуда и состоит из линии длиной 10 см и одного вопроса.
Левая конечная точка соответствует «отсутствию зуда», а правая конечная точка — «сильнейшему вообразимому зуду».
|
через 12 недель от исходного уровня
|
|
Средний балл качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне (до распределения участников по исследовательским группам)
|
он измеряет самооценку качества сна за последний месяц и состоит из 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов с оценкой партнера по кровати или соседа по комнате. Оценка колеблется от 0 до 21. оценка > 5 указывает на плохой или трудный сон, а оценка ≤ 5 указывает на хороший сон. |
на исходном уровне (до распределения участников по исследовательским группам)
|
|
Изменение по сравнению с исходным средним значением качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна через 4 недели
Временное ограничение: через 4 недели от исходного уровня
|
он измеряет самооценку качества сна за последний месяц и состоит из 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов с оценкой партнера по кровати или соседа по комнате. Оценка колеблется от 0 до 21. оценка > 5 указывает на плохой или трудный сон, а оценка ≤ 5 указывает на хороший сон. |
через 4 недели от исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным средним значением качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна через 12 недель.
Временное ограничение: через 12 недель от исходного уровня
|
он измеряет самооценку качества сна за последний месяц и состоит из 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов с оценкой партнера по кровати или соседа по комнате. Оценка колеблется от 0 до 21. оценка > 5 указывает на плохой или трудный сон, а оценка ≤ 5 указывает на хороший сон. |
через 12 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инструмент оценки социально-демографических и клинических данных
Временное ограничение: (до распределения участников по учебным группам)
|
этот инструмент собирает данные о возрасте участников, поле, уровне образования, семейном положении, районе проживания и рода занятий, длительности заболевания, сопутствующих заболеваниях, продолжительности зуда, одновременном применении антигистаминных препаратов при зуде, периоде наиболее интенсивного зуда.
|
(до распределения участников по учебным группам)
|
|
Связанные нежелательные явления
Временное ограничение: от начала вмешательства до 2 дней после завершения исследования
|
Неблагоприятное изменение состояния здоровья участников, которое происходит во время клинического исследования или в течение 2 дней после окончания исследования.
Это изменение может быть вызвано или не вызвано назначенным лечением.
|
от начала вмешательства до 2 дней после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoda A El-Deeb, Phd, Alexandria University
- Главный следователь: Mona A Amer, Phd, Alexandria University
- Главный следователь: Mervat A Hawash, Phd, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-9-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли план предоставлять данные об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .