やけどや線状の傷跡に対する Cryo 6 と組み合わせた CO2 レーザーの快適性と有効性の観察。
2022年9月22日 更新者：Kaiyang Lv, MD-PhD
二酸化炭素（CO2）レーザー 10,600 nm と冷気冷却装置 Zimmer Cryo 6 を組み合わせた火傷跡または線状傷跡の快適性と有効性の臨床観察。
Zimmer Cryo 6 強制冷気装置と組み合わせた 10,600 nm CO2 レーザーが、火傷跡または術後の線状傷跡のある患者の快適性と有効性に及ぼす影響を調査し、より安全で効果的で満足のいく臨床治療プログラムを提供することやけどの跡や術後の線状の傷跡。
調査の概要
詳細な説明
目的: 冷気冷却装置 Zimmer Cryo 6 と組み合わせた 10,600 nm CO2 レーザーが、火傷跡または術後の線状傷跡のある患者の快適性と有効性に及ぼす影響を調査し、より安全で効果的で満足のいく治療法を提供すること。火傷跡または術後の線状傷跡の臨床治療プログラム。
副次的な目的: 冷気冷却装置 Zimmer Cryo 6 と 10,600 nm CO2 フラクショナル レーザー治療を組み合わせて、火傷跡または術後の線状傷跡のある患者に対する悪影響を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai-Yang Lv, MD-PhD
- 電話番号：+8613816983691
- メール：lvkaiyang@hotmail.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Kai-Yang Lv, MD-PhD
- 電話番号：+8613816983691
- メール：lvkaiyang@hotmail.com
-
主任研究者：
- Yo-Yu Tseng, M.Sc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 14 ～ 60 歳。
- 患者は実験に参加することに同意し、本人または法定代理人によるインフォームド コンセントに署名しました。
- 臨床診断は火傷跡または術後の線状瘢痕で、総面積は5cm2以上でした。
- レーザーや化学的剥離などの他の治療は、最近半年以内に病変に対して行われませんでした.
- 皮膚病変には、出血、潰瘍、感染、およびレーザー治療の視野に影響を与えるその他の状態はありませんでした。
除外基準:
- -アクティブまたは確立された日焼けのある患者;
- -局所麻酔に対するアレルギー反応の既往のある患者;
- ケロイド瘢痕、異常な創傷治癒、および/またはあざができやすい患者;
- 皮膚悪性腫瘍または前癌病変;
- 糖尿病、心臓病、てんかん、結合組織病などの患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 最近の皮膚感染症（ウイルスや細菌感染症など）の患者;
- 同様の疾患を治療するために他の方法を使用している患者;
- -過去1年以内にイソトレチノインを服用した患者;
- クリオグロブリン血症の病歴;
- 寒冷凝集素症および寒冷溶血の病歴;
- 寒冷蕁麻疹の病歴;
- 循環障害のある体の部分;
- レイノー病;
- 感度が低下している体の部分;
- 栄養障害;
- 寒さに対する過敏症;
- 精神疾患のある患者;
- その他の不適格患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群：CO2フラクショナルレーザーのみ
この患者群は治療対照群です。
治療期間中、冷気冷却装置 Cryo 6 はレーザー装置の隣に配置されますが、起動されません。
空気の吹き出し口の位置は皮膚から約 3 ～ 7 センチメートル離れており、レーザーの位置に応じてゆっくりと同期して移動します。
皮膚温度は、ハンドヘルド赤外線温度計によって同期的に監視および記録されます。
手術後、研究者は病院の定期的なアフターケア手順を使用し、ハンドヘルド赤外線体温計を使用して皮膚温度を同期的に監視し続けます。
|
|
|
実験的：組み合わせグループ: Cryo 6 と組み合わせた CO2 フラクショナル レーザー
CO2 フラクショナル レーザー治療中は、冷気冷却装置 Cryo 6 で皮膚を冷却します。風をレベル 5 に設定し、最大時間を 30 分に設定します。
空気の吹き出し口の位置は皮膚から約 3 ～ 7 センチメートル離れており、レーザーの位置に応じてゆっくりと同期して移動します。
皮膚温度は、ハンドヘルド赤外線温度計によって同期的に監視され、0°C から 5°C に維持されます。
手術後、研究者は病院の定期的なアフターケア手順と Cryo 6 による皮膚の冷却を同期的に使用します。
風量はレベル3～7まで患者様ご自身で選択でき、時間は5分単位で設定できます。
皮膚から約 3 ～ 7 cm 離れたところに空気吹き出し口を置き、皮膚のこの領域でゆっくりと動的に動かして、皮膚温度を同期的に監視および記録します。
|
Cryo 6 は、冷蔵庫のようなコンプレッサー システムで動作し、周囲の空気を使用して、最大流量 1000 L/分、温度が -30°C までの冷気の恒久的な流れを生成します。必要な冷却レベル (範囲 1 ～ 9)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：治療直後
|
数値評価尺度 (NRS) は、視覚的アナログ疼痛尺度 (VAS) の番号付きバージョンであり、患者は痛みを最もよく表す 1 つの数字を選択できます。
合計 11 個の整数に対して最小 "0" から最大 "10" までスケールします。
「0」は痛みがないことを表し、「10」は想像できる最悪の痛みを表します。
|
治療直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚温度
時間枠：ベースライン、治療直後
|
皮膚温度は、ハンドヘルド赤外線温度計によって監視および記録されます。
|
ベースライン、治療直後
|
|
治療中断回数
時間枠：治療直後
|
医師は、患者が治療中に中断した回数を計算します。
|
治療直後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘢痕領域
時間枠：ベースライン、1回目の治療の1ヶ月後、2回目の治療の1ヶ月後、3回目の治療の1ヶ月後
|
Antera 3D ソフトウェアを使用して瘢痕領域 (cm2) の瘢痕パターンを分析します。
|
ベースライン、1回目の治療の1ヶ月後、2回目の治療の1ヶ月後、3回目の治療の1ヶ月後
|
|
傷の色
時間枠：ベースライン、1回目の治療の1ヶ月後、2回目の治療の1ヶ月後、3回目の治療の1ヶ月後
|
傷の色 (CIE L*a*B*) の Antera 3D ソフトウェアを使用して、傷跡のパターンを分析します。
|
ベースライン、1回目の治療の1ヶ月後、2回目の治療の1ヶ月後、3回目の治療の1ヶ月後
|
|
傷跡量
時間枠：ベースライン、1回目の治療の1ヶ月後、2回目の治療の1ヶ月後、3回目の治療の1ヶ月後
|
Antera 3D ソフトウェアを使用して傷跡の体積 (cm3) を解析し、傷跡のパターンを分析します。
|
ベースライン、1回目の治療の1ヶ月後、2回目の治療の1ヶ月後、3回目の治療の1ヶ月後
|
|
瘢痕メラミン
時間枠：ベースライン、1回目の治療の1ヶ月後、2回目の治療の1ヶ月後、3回目の治療の1ヶ月後
|
瘢痕メラニンの Antera 3D ソフトウェアを使用して、瘢痕パターンを分析します。
|
ベースライン、1回目の治療の1ヶ月後、2回目の治療の1ヶ月後、3回目の治療の1ヶ月後
|
|
瘢痕紅斑
時間枠：ベースライン、1回目の治療の1ヶ月後、2回目の治療の1ヶ月後、3回目の治療の1ヶ月後
|
瘢痕紅斑用の Antera 3D ソフトウェアを使用して、瘢痕パターンを分析します。
|
ベースライン、1回目の治療の1ヶ月後、2回目の治療の1ヶ月後、3回目の治療の1ヶ月後
|
|
満足度評価
時間枠：1回目と3回目の施術から1ヶ月。
|
患者は、非常に不満、不満、普通、満足、瘢痕の改善に非常に満足と評価されました。
|
1回目と3回目の施術から1ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yo-Yu Tseng, M.Sc、Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Tian H, Wang L, Xie W, Shen C, Guo G, Liu J, Han C, Ren L, Liang Y, Tang Y, Wang Y, Yin M, Zhang J, Huang Y. Epidemiologic and clinical characteristics of severe burn patients: results of a retrospective multicenter study in China, 2011-2015. Burns Trauma. 2018 May 23;6:14. doi: 10.1186/s41038-018-0118-z. eCollection 2018.
- Waibel J, Beer K. Ablative fractional laser resurfacing for the treatment of a third-degree burn. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):294-7.
- Kwan JM, Wyatt M, Uebelhoer NS, Pyo J, Shumaker PR. Functional improvement after ablative fractional laser treatment of a scar contracture. PM R. 2011 Oct;3(10):986-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.007. No abstract available.
- Kineston D, Kwan JM, Uebelhoer NS, Shumaker PR. Use of a fractional ablative 10.6-mum carbon dioxide laser in the treatment of a morphea-related contracture. Arch Dermatol. 2011 Oct;147(10):1148-50. doi: 10.1001/archdermatol.2011.247. No abstract available.
- Haedersdal M. Fractional ablative CO(2) laser resurfacing improves a thermal burn scar. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Nov;23(11):1340-1. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03215.x. Epub 2009 Mar 4. No abstract available.
- Bowen RE. A novel approach to ablative fractional treatment of mature thermal burn scars. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):389-92.
- Tierney EP, Hanke CW. The effect of cold-air anesthesia during fractionated carbon-dioxide laser treatment: Prospective study and review of the literature. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):436-45. doi: 10.1016/j.jaad.2011.01.026. Epub 2012 Jun 12.
- Altshuler GB, Zenzie HH, Erofeev AV, Smirnov MZ, Anderson RR, Dierickx C. Contact cooling of the skin. Phys Med Biol. 1999 Apr;44(4):1003-23. doi: 10.1088/0031-9155/44/4/014.
- Chess C, Chess Q. Cool laser optics treatment of large telangiectasia of the lower extremities. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Jan;19(1):74-80. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb03331.x.
- Gilchrest BA, Rosen S, Noe JM. Chilling port wine stains improves the response to argon laser therapy. Plast Reconstr Surg. 1982 Feb;69(2):278-83. doi: 10.1097/00006534-198202000-00017.
- Kelly KM, Nelson JS, Lask GP, Geronemus RG, Bernstein LJ. Cryogen spray cooling in combination with nonablative laser treatment of facial rhytides. Arch Dermatol. 1999 Jun;135(6):691-4. doi: 10.1001/archderm.135.6.691.
- Matias AR, Ferreira M, Costa P, Neto P. Skin colour, skin redness and melanin biometric measurements: comparison study between Antera((R)) 3D, Mexameter((R)) and Colorimeter((R)). Skin Res Technol. 2015 Aug;21(3):346-62. doi: 10.1111/srt.12199. Epub 2015 Feb 3.
- Handford C, Buxton P, Russell K, Imray CE, McIntosh SE, Freer L, Cochran A, Imray CH. Frostbite: a practical approach to hospital management. Extrem Physiol Med. 2014 Apr 22;3:7. doi: 10.1186/2046-7648-3-7. eCollection 2014.
- McIntosh SE, Opacic M, Freer L, Grissom CK, Auerbach PS, Rodway GW, Cochran A, Giesbrecht GG, McDevitt M, Imray CH, Johnson EL, Dow J, Hackett PH; Wilderness Medical Society. Wilderness Medical Society practice guidelines for the prevention and treatment of frostbite: 2014 update. Wilderness Environ Med. 2014 Dec;25(4 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.wem.2014.09.001.
- Raulin C, Grema H. Single-pass carbon dioxide laser skin resurfacing combined with cold-air cooling: efficacy and patient satisfaction of a prospective side-by-side study. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1333-6. doi: 10.1001/archderm.140.11.1333.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。