Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van het comfort en de werkzaamheid van CO2-laser in combinatie met Cryo 6 voor brandwonden of lineaire littekens.

22 september 2022 bijgewerkt door: Kaiyang Lv, MD-PhD

Klinische observatie van het comfort en de werkzaamheid van koolstofdioxide (CO2)-laser 10.600 nm gecombineerd met koudeluchtkoelapparaat Zimmer Cryo 6 voor brandwondenlittekens of lineaire littekens.

Om het effect te onderzoeken van 10.600 nm CO2-laser in combinatie met het Zimmer Cryo 6-apparaat met geforceerde koude lucht op het comfort en de werkzaamheid van patiënten met brandwondenlittekens of postoperatieve lineaire littekens, en om een ​​veiliger, effectiever en bevredigender programma voor klinische behandeling te bieden van brandwondenlittekens of postoperatieve lineaire littekens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het effect onderzoeken van 10.600 nm CO2-laser in combinatie met het koudeluchtkoelapparaat Zimmer Cryo 6 op het comfort en de werkzaamheid van patiënten met brandwondenlittekens of postoperatieve lineaire littekens, en om een ​​veiliger, effectiever en bevredigender programma voor klinische behandeling van brandwondenlittekens of postoperatieve lineaire littekens.

Nevendoelstelling: Het onderzoeken van de nadelige effecten van het koudeluchtkoelapparaat Zimmer Cryo 6 in combinatie met de 10.600 nm CO2 fractionele laserbehandeling voor patiënten met brandwondenlittekens of postoperatieve lineaire littekens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 14-60 jaar;
  2. De patiënt stemde ermee in om deel te nemen aan het experiment en ondertekende de geïnformeerde toestemming door hem/haarzelf of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger;
  3. De klinische diagnose was brandwondenlitteken of postoperatief lineair litteken en het totale gebied was meer dan 5 cm2.
  4. Er is het afgelopen half jaar geen andere behandeling zoals laser of chemische exfoliatie op de laesie uitgevoerd.
  5. Huidlaesies waren vrij van bloedingen, zweren, infecties en andere aandoeningen die het gezichtsveld van laserbehandeling aantasten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een actieve of gevestigde zonnekleur;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthesie;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde littekens, abnormale wondgenezing en/of vatbaar voor blauwe plekken;
  4. Kwaadaardige huidtumoren of precancereuze laesies;
  5. Patiënten met diabetes, hartaandoeningen, epilepsie, bindweefselaandoeningen, enz.;
  6. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
  7. Patiënten met recente huidinfecties (zoals virale en bacteriële infecties);
  8. Patiënten die andere methoden gebruiken om vergelijkbare ziekten te behandelen;
  9. Patiënten die in het afgelopen jaar isotretinoïne hadden gebruikt;
  10. Geschiedenis van cryoglobulinemie;
  11. Geschiedenis van koude agglutinineziekte en koude hemolyse;
  12. Geschiedenis van koude urticaria;
  13. Delen van het lichaam met een verminderde bloedsomloop;
  14. de ziekte van Raynaud;
  15. Delen van het lichaam met verminderde gevoeligheid;
  16. Trofische aandoeningen;
  17. Overgevoeligheid voor verkoudheid;
  18. Patiënten met een psychische aandoening;
  19. Andere patiënten die niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep: CO2 fractionele laser alleen
Deze groep patiënten is de behandelingscontrolegroep. Tijdens de behandelperiode wordt het koudeluchtkoelapparaat Cryo 6 naast de laserapparatuur geplaatst maar niet gestart. De luchtuitlaatpositie is ongeveer 3 tot 7 centimeter verwijderd van de huid en beweegt langzaam en synchroon volgens de laserpositie. De huidtemperatuur wordt synchroon gecontroleerd en geregistreerd door middel van draagbare infraroodthermometer. Na de operatie gebruiken de onderzoekers de routinematige nazorgprocedures van het ziekenhuis en blijven ze draagbare infraroodthermometer gebruiken om de huidtemperatuur synchroon te bewaken.
Experimenteel: Combinatiegroep: CO2 fractionele laser gecombineerd met Cryo 6
Koel tijdens de CO2 fractionele laserbehandeling de huid af met koude lucht koelapparaat Cryo 6. Zet de wind op niveau 5 en de maximale tijd op 30 minuten. De luchtuitlaatpositie is ongeveer 3 tot 7 centimeter verwijderd van de huid en beweegt langzaam en synchroon volgens de laserpositie. De huidtemperatuur wordt synchroon gecontroleerd door infraroodthermometer in de hand en op 0°C tot 5°C gehouden. Na de operatie gebruiken de onderzoekers de routinematige nazorgprocedures van het ziekenhuis en koeling met Cryo 6 op de huid synchroon. Het windniveau kan door de patiënt zelf worden geselecteerd van niveau 3 tot 7 en de tijd kan worden ingesteld op 5 minuten. Plaats de luchtuitlaat op ongeveer 3 tot 7 centimeter afstand van de huid en beweeg deze langzaam en dynamisch in dit deel van de huid om de huidtemperatuur synchroon te bewaken en vast te leggen.
Apparaat: Koude luchtkoeling
Cryo 6 werkt met een compressorsysteem zoals dat in koelkasten en gebruikt omgevingslucht om een ​​permanente stroom koude lucht te genereren met een maximale stroom tot 1000 l/min en een temperatuur tot -30°C, afhankelijk van het koelsysteem en het gewenste koelniveau (bereik 1-9).
Andere namen:
  • Zimmer MedizinSysteme Cryo 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De Numeric Rating Scale (NRS) is een genummerde versie van de Visual Analog Pain Scale (VAS) waarin de patiënt één getal kan kiezen dat de pijn het beste beschrijft. Schaal van minimaal "0" tot maximaal "10" voor in totaal 11 gehele getallen. "0" staat voor geen pijn en "10" staat voor de ergst denkbare pijn.
Direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, direct na de behandeling
De huidtemperatuur wordt gecontroleerd en geregistreerd door middel van draagbare infraroodthermometer.
Basislijn, direct na de behandeling
Aantal onderbrekingen van de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
De arts berekent het aantal onderbrekingen dat de patiënt afzegt tijdens de behandeling.
Direct na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken gebied
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de 1e behandeling, 1 maand na de 2e behandeling, 1 maand na de 3e behandeling
Analyseer het littekenpatroon met behulp van Antera 3D-software voor littekengebied (cm2).
Baseline, 1 maand na de 1e behandeling, 1 maand na de 2e behandeling, 1 maand na de 3e behandeling
Litteken kleur
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de 1e behandeling, 1 maand na de 2e behandeling, 1 maand na de 3e behandeling
Analyseer het littekenpatroon met Antera 3D-software voor littekenkleur (CIE L*a*B*).
Baseline, 1 maand na de 1e behandeling, 1 maand na de 2e behandeling, 1 maand na de 3e behandeling
Littekenvolume
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de 1e behandeling, 1 maand na de 2e behandeling, 1 maand na de 3e behandeling
Analyseer het littekenpatroon met Antera 3D-software voor littekenvolume (cm3).
Baseline, 1 maand na de 1e behandeling, 1 maand na de 2e behandeling, 1 maand na de 3e behandeling
Litteken melamine
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de 1e behandeling, 1 maand na de 2e behandeling, 1 maand na de 3e behandeling
Analyseer het littekenpatroon met behulp van Antera 3D-software voor littekenmelanine.
Baseline, 1 maand na de 1e behandeling, 1 maand na de 2e behandeling, 1 maand na de 3e behandeling
Litteken erytheem
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de 1e behandeling, 1 maand na de 2e behandeling, 1 maand na de 3e behandeling
Analyseer het littekenpatroon met behulp van Antera 3D-software voor littekenerytheem.
Baseline, 1 maand na de 1e behandeling, 1 maand na de 2e behandeling, 1 maand na de 3e behandeling
Tevredenheidsevaluatie
Tijdsspanne: 1 maand na de 1e en de 3e behandeling.
De patiënten werden beoordeeld als zeer ontevreden, ontevreden, redelijk, tevreden en zeer tevreden met de verbetering van littekens.
1 maand na de 1e en de 3e behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiyang Lv, MD-PhD

Medewerkers

Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-21-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren