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Beobachtung des Komforts und der Wirksamkeit des CO2-Lasers in Kombination mit Cryo 6 bei Verbrennungen oder linearen Narben.

22. September 2022 aktualisiert von: Kaiyang Lv, MD-PhD

Klinische Beobachtung des Komforts und der Wirksamkeit des Kohlendioxid(CO2)-Lasers 10.600 nm in Kombination mit dem Kaltluft-Kühlgerät Zimmer Cryo 6 für Brandnarben oder lineare Narben.

Untersuchung der Wirkung des 10.600-nm-CO2-Lasers in Kombination mit dem Zwangskaltluftgerät Zimmer Cryo 6 auf den Komfort und die Wirksamkeit von Patienten mit Brandnarben oder postoperativen linearen Narben und Bereitstellung eines sichereren, effektiveren und zufriedenstellenderen Programms für die klinische Behandlung von Brandnarben oder postoperativen linearen Narben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirkung des 10.600-nm-CO2-Lasers in Kombination mit dem Kaltluft-Kühlgerät Zimmer Cryo 6 auf den Komfort und die Wirksamkeit von Patienten mit Brandnarben oder postoperativen linearen Narben und Bereitstellung einer sichereren, effektiveren und zufriedenstellenderen Methode Programm zur klinischen Behandlung von Brandnarben oder postoperativen linearen Narben.

Sekundäres Ziel: Untersuchung der Nebenwirkungen des Kaltluft-Kühlgeräts Zimmer Cryo 6 in Kombination mit der fraktionierten 10.600-nm-CO2-Laserbehandlung bei Patienten mit Brandnarben oder postoperativen linearen Narben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14-60 Jahre;
  2. Der Patient stimmte der Teilnahme an dem Experiment zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung von sich selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter;
  3. Die klinische Diagnose lautete Brandnarbe oder postoperative lineare Narbe, und die Gesamtfläche betrug mehr als 5 cm2.
  4. Innerhalb des letzten halben Jahres wurde an der Läsion keine andere Behandlung wie Laser oder chemisches Peeling durchgeführt.
  5. Hautläsionen waren frei von Blutungen, Ulzerationen, Infektionen und anderen Zuständen, die das Gesichtsfeld der Laserbehandlung beeinträchtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver oder etablierter Sonnenbräune;
  2. Patienten mit einer allergischen Reaktion auf eine topische Anästhesie in der Vorgeschichte;
  3. Patienten mit Keloidnarben in der Vorgeschichte, abnormaler Wundheilung und/oder Neigung zu Blutergüssen;
  4. Bösartige Hauttumore oder präkanzeröse Läsionen;
  5. Patienten mit Diabetes, Herzerkrankungen, Epilepsie, Bindegewebserkrankungen usw.;
  6. Schwangere oder stillende Patienten;
  7. Patienten mit kürzlich aufgetretenen Hautinfektionen (z. B. virale und bakterielle Infektionen);
  8. Patienten, die andere Methoden zur Behandlung ähnlicher Krankheiten anwenden;
  9. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres Isotretinoin eingenommen hatten;
  10. Geschichte der Kryoglobulinämie;
  11. Anamnese einer Kälteagglutinin-Krankheit und Kältehämolyse;
  12. Geschichte der kalten Urtikaria;
  13. Körperteile mit gestörter Durchblutung;
  14. Raynaud-Krankheit;
  15. Körperteile mit eingeschränkter Empfindlichkeit;
  16. Trophische Störungen;
  17. Überempfindlichkeit gegen Kälte;
  18. Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  19. Andere ungeeignete Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: CO2-Fraktionslaser allein
Diese Patientengruppe ist die Behandlungskontrollgruppe. Während der Behandlungszeit wird das Kaltluftkühlgerät Cryo 6 neben dem Lasergerät aufgestellt, aber nicht gestartet. Die Position des Luftauslasses ist etwa 3 bis 7 Zentimeter von der Haut entfernt und bewegt sich langsam und synchron entsprechend der Laserposition. Die Hauttemperatur wird synchron überwacht und mit einer tragbaren Infrarot-Thermometrie aufgezeichnet. Nach der Operation wenden die Ermittler die routinemäßigen Nachsorgeverfahren des Krankenhauses an und verwenden weiterhin tragbare Infrarot-Thermometer, um die Hauttemperatur synchron zu überwachen.
Experimental: Kombinationsgruppe: CO2-Fraktionallaser kombiniert mit Cryo 6
Kühlen Sie die Haut während der fraktionierten CO2-Laserbehandlung mit dem Kaltluft-Kühlgerät Cryo 6. Stellen Sie den Wind auf Stufe 5 und die maximale Zeit auf 30 Minuten ein. Die Position des Luftauslasses ist etwa 3 bis 7 Zentimeter von der Haut entfernt und bewegt sich langsam und synchron entsprechend der Laserposition. Die Hauttemperatur wird synchron per Hand-Infrarotthermometrie überwacht und auf 0°C bis 5°C gehalten. Nach der Operation wenden die Untersucher die routinemäßige Nachsorge des Krankenhauses und die Kühlung mit Cryo 6 auf der Haut synchron an. Die Windstärke kann vom Patienten selbst von Stufe 3 bis 7 gewählt und die Zeit auf 5 Minuten eingestellt werden. Platzieren Sie den Luftauslass etwa 3 bis 7 Zentimeter von der Haut entfernt und bewegen Sie ihn langsam und dynamisch in diesem Hautbereich, um die Hauttemperatur synchron zu überwachen und aufzuzeichnen.
Gerät: Kaltluftkühlung
Cryo 6 arbeitet mit einem Kompressorsystem wie in Kühlschränken und nutzt die Umgebungsluft, um einen permanenten Kaltluftstrom mit einem maximalen Durchfluss von bis zu 1000 l/min und einer Temperatur von bis zu -30 °C zu erzeugen, je nach Kühlsystem und die gewünschte Kühlstufe (Bereich 1-9).
Andere Namen:
  • Zimmer MedizinSysteme Cryo 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Die Numeric Rating Scale (NRS) ist eine nummerierte Version der Visual Analog Pain Scale (VAS), bei der der Patient eine Zahl auswählen kann, die den Schmerz am besten beschreibt. Skalieren Sie von Minimum „0“ bis Maximum „10“ für insgesamt 11 Ganzzahlen. „0“ steht für keinen Schmerz und „10“ für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Die Hauttemperatur wird überwacht und mit einer tragbaren Infrarot-Thermometrie aufgezeichnet.
Baseline, unmittelbar nach der Behandlung
Anzahl der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
Der Arzt berechnet die Anzahl der Unterbrechungen, die der Patient während der Behandlung abbricht.
Unmittelbar nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbereich
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der 1. Behandlung, 1 Monat nach der 2. Behandlung, 1 Monat nach der 3. Behandlung
Analysieren Sie das Narbenmuster mit der Antera 3D-Software für die Narbenfläche (cm2).
Baseline, 1 Monat nach der 1. Behandlung, 1 Monat nach der 2. Behandlung, 1 Monat nach der 3. Behandlung
Narbenfarbe
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der 1. Behandlung, 1 Monat nach der 2. Behandlung, 1 Monat nach der 3. Behandlung
Analysieren Sie das Narbenmuster mit der Antera 3D-Software für die Narbenfarbe (CIE L*a*B*).
Baseline, 1 Monat nach der 1. Behandlung, 1 Monat nach der 2. Behandlung, 1 Monat nach der 3. Behandlung
Narbenvolumen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der 1. Behandlung, 1 Monat nach der 2. Behandlung, 1 Monat nach der 3. Behandlung
Analysieren Sie das Narbenmuster mit der Antera 3D-Software für das Narbenvolumen (cm3).
Baseline, 1 Monat nach der 1. Behandlung, 1 Monat nach der 2. Behandlung, 1 Monat nach der 3. Behandlung
Narbenmelamin
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der 1. Behandlung, 1 Monat nach der 2. Behandlung, 1 Monat nach der 3. Behandlung
Analysieren Sie das Narbenmuster mit der Antera 3D-Software für Narbenmelanin.
Baseline, 1 Monat nach der 1. Behandlung, 1 Monat nach der 2. Behandlung, 1 Monat nach der 3. Behandlung
Erythem der Narbe
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der 1. Behandlung, 1 Monat nach der 2. Behandlung, 1 Monat nach der 3. Behandlung
Analysieren Sie das Narbenmuster mit der Antera 3D-Software für Narbenrötung.
Baseline, 1 Monat nach der 1. Behandlung, 1 Monat nach der 2. Behandlung, 1 Monat nach der 3. Behandlung
Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat nach der 1. und 3. Behandlung.
Die Patienten wurden mit der Verbesserung der Narben als sehr unzufrieden, unzufrieden, mittelmäßig, zufrieden und sehr zufrieden bewertet.
1 Monat nach der 1. und 3. Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiyang Lv, MD-PhD

Mitarbeiter

Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-21-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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