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Observation du Confort et de l'Efficacité du Laser CO2 Combiné au Cryo 6 pour les Brûlures ou les Cicatrices Linéaires.

22 septembre 2022 mis à jour par: Kaiyang Lv, MD-PhD

Observation clinique du confort et de l'efficacité du laser à dioxyde de carbone (CO2) 10 600 nm combiné au dispositif de refroidissement à air froid Zimmer Cryo 6 pour les cicatrices de brûlures ou les cicatrices linéaires.

Étudier l'effet du laser CO2 10 600 nm associé à l'appareil à air froid forcé Zimmer Cryo 6 sur le confort et l'efficacité des patients présentant des cicatrices de brûlures ou des cicatrices linéaires postopératoires, et fournir un programme de traitement clinique plus sûr, plus efficace et plus satisfaisant de cicatrices de brûlures ou de cicatrices linéaires post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier l'effet du laser CO2 10 600 nm associé au dispositif de refroidissement à air froid Zimmer Cryo 6 sur le confort et l'efficacité des patients présentant des cicatrices de brûlures ou des cicatrices linéaires postopératoires, et fournir un traitement plus sûr, plus efficace et plus satisfaisant programme de traitement clinique des cicatrices de brûlures ou des cicatrices linéaires post-opératoires.

Objectif secondaire : Étudier les effets indésirables du dispositif de refroidissement à air froid Zimmer Cryo 6 en combinaison avec le traitement au laser fractionné CO2 à 10 600 nm pour les patients présentant des cicatrices de brûlures ou des cicatrices linéaires postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 14-60 ans;
  2. Le patient a accepté de participer à l'expérience et a signé le consentement éclairé par lui-même ou son représentant légal ;
  3. Le diagnostic clinique était cicatrice de brûlure ou cicatrice linéaire post-opératoire, et la surface totale était supérieure à 5 cm2.
  4. Aucun autre traitement tel que le laser ou l'exfoliation chimique n'a été effectué sur la lésion au cours des six derniers mois.
  5. Les lésions cutanées étaient exemptes de saignement, d'ulcération, d'infection et d'autres conditions affectant le champ visuel du traitement au laser.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un bronzage actif ou établi ;
  2. Patients ayant des antécédents de réaction allergique à l'anesthésie topique ;
  3. Patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrisation anormale des plaies et/ou sujets aux ecchymoses ;
  4. Tumeurs malignes de la peau ou lésions précancéreuses ;
  5. Patients atteints de diabète, de maladies cardiaques, d'épilepsie, de maladies du tissu conjonctif, etc. ;
  6. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  7. Patients ayant des infections cutanées récentes (telles que des infections virales et bactériennes) ;
  8. Les patients qui utilisent d'autres méthodes pour traiter des maladies similaires ;
  9. Patients ayant pris de l'isotrétinoïne au cours de l'année précédente ;
  10. Antécédents de cryoglobulinémie ;
  11. Antécédents de maladie des agglutinines froides et d'hémolyse froide ;
  12. Antécédents d'urticaire au froid ;
  13. Parties du corps dont la circulation est altérée ;
  14. la maladie de Raynaud ;
  15. Parties du corps présentant une sensibilité altérée ;
  16. Troubles trophiques ;
  17. Hypersensibilité au froid;
  18. Patients atteints de maladie mentale ;
  19. Autres patients inéligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin : laser fractionné CO2 seul
Ce groupe de patients est le groupe de contrôle du traitement. Pendant la période de traitement, le dispositif de refroidissement à air froid Cryo 6 sera placé à côté de l'équipement laser mais ne sera pas démarré. La position de la sortie d'air est d'environ 3 à 7 centimètres de la peau, et elle se déplacera lentement et de manière synchrone en fonction de la position du laser. La température de la peau sera surveillée et enregistrée de manière synchrone par thermométrie infrarouge portative. Après l'opération, les enquêteurs utilisent les procédures de suivi de routine de l'hôpital et continuent d'utiliser la thermométrie infrarouge portable pour surveiller de manière synchrone la température de la peau.
Expérimental: Groupe combiné : laser fractionné CO2 combiné avec Cryo 6
Pendant le traitement au laser CO2 fractionné, refroidissez la peau avec le dispositif de refroidissement à air froid Cryo 6. Réglez le vent au niveau 5 et la durée maximale à 30 minutes. La position de la sortie d'air est d'environ 3 à 7 centimètres de la peau, et elle se déplacera lentement et de manière synchrone en fonction de la position du laser. La température de la peau sera surveillée de manière synchrone par une thermométrie infrarouge portative et maintenue entre 0°C et 5°C. Après l'opération, les enquêteurs utilisent les procédures de suivi de routine de l'hôpital et le refroidissement avec Cryo 6 sur la peau de manière synchrone. Le niveau de vent peut être sélectionné par les patients eux-mêmes du niveau 3 à 7, et le temps peut être réglé sur 5 minutes. Placez la sortie d'air à environ 3 à 7 centimètres de la peau et déplacez-la lentement et dynamiquement dans cette zone de peau pour surveiller et enregistrer la température de la peau de manière synchrone.
Dispositif: Refroidissement à air froid
Cryo 6 fonctionne avec un système de compresseur comme ceux des réfrigérateurs et utilise l'air ambiant pour générer un flux permanent d'air froid avec un débit maximum de 1000 L/min et une température aussi basse que -30°C, selon le système de distribution de froid et le niveau de refroidissement souhaité (plage 1-9).
Autres noms:
  • Zimmer MedizinSysteme Cryo 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Immédiatement après le traitement
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une version numérotée de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) dans laquelle le patient peut sélectionner un chiffre qui décrit le mieux la douleur. Échelle du minimum "0" au maximum "10" pour un total de 11 entiers. "0" représente aucune douleur et "10" représente la pire douleur imaginable.
Immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température de la peau
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement
La température de la peau sera surveillée et enregistrée par thermométrie infrarouge portative.
Au départ, immédiatement après le traitement
Nombre d'interruptions de traitement
Délai: Immédiatement après le traitement
Le médecin calcule le nombre d'interruptions que le patient annule pendant le traitement.
Immédiatement après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone cicatricielle
Délai: Baseline, 1 mois après le 1er traitement, 1 mois après le 2ème traitement, 1 mois après le 3ème traitement
Analysez le motif de cicatrice à l'aide du logiciel Antera 3D pour la zone de cicatrice (cm2).
Baseline, 1 mois après le 1er traitement, 1 mois après le 2ème traitement, 1 mois après le 3ème traitement
Couleur de la cicatrice
Délai: Baseline, 1 mois après le 1er traitement, 1 mois après le 2ème traitement, 1 mois après le 3ème traitement
Analysez le motif de la cicatrice à l'aide du logiciel Antera 3D pour la couleur de la cicatrice (CIE L*a*B*).
Baseline, 1 mois après le 1er traitement, 1 mois après le 2ème traitement, 1 mois après le 3ème traitement
Volume cicatriciel
Délai: Baseline, 1 mois après le 1er traitement, 1 mois après le 2ème traitement, 1 mois après le 3ème traitement
Analysez le motif de la cicatrice à l'aide du logiciel Antera 3D pour le volume de la cicatrice (cm3).
Baseline, 1 mois après le 1er traitement, 1 mois après le 2ème traitement, 1 mois après le 3ème traitement
Mélamine de cicatrice
Délai: Baseline, 1 mois après le 1er traitement, 1 mois après le 2ème traitement, 1 mois après le 3ème traitement
Analysez le motif cicatriciel à l'aide du logiciel Antera 3D pour la mélanine cicatricielle.
Baseline, 1 mois après le 1er traitement, 1 mois après le 2ème traitement, 1 mois après le 3ème traitement
Érythème cicatriciel
Délai: Baseline, 1 mois après le 1er traitement, 1 mois après le 2ème traitement, 1 mois après le 3ème traitement
Analysez le motif de la cicatrice à l'aide du logiciel Antera 3D pour l'érythème cicatriciel.
Baseline, 1 mois après le 1er traitement, 1 mois après le 2ème traitement, 1 mois après le 3ème traitement
Évaluation de la satisfaction
Délai: 1 mois après le 1er et le 3ème traitements.
Les patients ont été évalués comme très insatisfaits, insatisfaits, passables, satisfaits et très satisfaits de l'amélioration des cicatrices.
1 mois après le 1er et le 3ème traitements.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiyang Lv, MD-PhD

Collaborateurs

Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-21-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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