Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja komfortu i skuteczności lasera CO2 w połączeniu z Cryo 6 w leczeniu blizn po oparzeniach lub linijnych.

22 września 2022 zaktualizowane przez: Kaiyang Lv, MD-PhD

Kliniczna obserwacja komfortu i skuteczności lasera na dwutlenku węgla (CO2) 10 600 nm w połączeniu z urządzeniem chłodzącym zimnym powietrzem Zimmer Cryo 6 w leczeniu blizn po oparzeniach lub blizn liniowych.

Zbadanie wpływu lasera CO2 o długości fali 10 600 nm w połączeniu z urządzeniem Zimmer Cryo 6 z wymuszonym obiegiem zimnego powietrza na komfort i skuteczność pacjentów z bliznami po oparzeniach lub pooperacyjnych bliznach linijnych oraz zapewnienie bezpieczniejszego, skuteczniejszego i bardziej satysfakcjonującego programu leczenia klinicznego blizn po oparzeniach lub pooperacyjnych blizn linijnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie wpływu lasera CO2 o długości fali 10 600 nm w połączeniu z urządzeniem chłodzącym zimnym powietrzem Zimmer Cryo 6 na komfort i skuteczność pacjentów z bliznami oparzeniowymi lub pooperacyjnymi bliznami linijnymi oraz zapewnienie bezpieczniejszego, skuteczniejszego i bardziej satysfakcjonującego program do klinicznego leczenia blizn pooparzeniowych lub pooperacyjnych blizn linijnych.

Cel drugorzędny: Zbadanie działań niepożądanych urządzenia chłodzącego zimnym powietrzem Zimmer Cryo 6 w połączeniu z laserem frakcyjnym CO2 o długości fali 10 600 nm u pacjentów z bliznami oparzeniowymi lub bliznami linijnymi pooperacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14-60 lat;
  2. Pacjent wyraził zgodę na udział w eksperymencie i podpisał świadomą zgodę samodzielnie lub przez swojego przedstawiciela ustawowego;
  3. Rozpoznaniem klinicznym była blizna oparzeniowa lub blizna linijna pooperacyjna, a całkowita powierzchnia przekraczała 5 cm2.
  4. W ciągu ostatniego pół roku na zmianie nie wykonano żadnego innego leczenia, takiego jak złuszczanie laserowe czy chemiczne.
  5. Zmiany skórne były wolne od krwawień, owrzodzeń, infekcji i innych stanów wpływających na pole widzenia lasera.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywną lub utrwaloną opalenizną;
  2. Pacjenci z reakcją alergiczną na znieczulenie miejscowe w wywiadzie;
  3. Pacjenci z historią bliznowców, nieprawidłowym gojeniem się ran i (lub) podatnością na powstawanie siniaków;
  4. Nowotwory złośliwe skóry lub zmiany przedrakowe;
  5. Pacjenci z cukrzycą, chorobami serca, padaczką, chorobami tkanki łącznej itp.;
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  7. Pacjenci z niedawno przebytymi zakażeniami skóry (takimi jak zakażenia wirusowe i bakteryjne);
  8. Pacjenci stosujący inne metody leczenia podobnych chorób;
  9. Pacjenci, którzy przyjmowali izotretynoinę w ciągu ostatniego roku;
  10. Historia krioglobulinemii;
  11. Historia choroby zimnych aglutynin i zimnej hemolizy;
  12. Historia zimnej pokrzywki;
  13. Części ciała z zaburzeniami krążenia;
  14. choroba Raynauda;
  15. Części ciała z upośledzoną wrażliwością;
  16. Zaburzenia troficzne;
  17. Nadwrażliwość na zimno;
  18. Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  19. Inni niekwalifikujący się pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna: sam laser frakcyjny CO2
Ta grupa pacjentów jest grupą kontrolną leczenia. W okresie leczenia urządzenie chłodzące zimnym powietrzem Cryo 6 zostanie umieszczone obok sprzętu laserowego, ale nie zostanie uruchomione. Pozycja wylotu powietrza znajduje się około 3 do 7 centymetrów od skóry i będzie poruszać się powoli i synchronicznie zgodnie z pozycją lasera. Temperatura skóry będzie synchronicznie monitorowana i rejestrowana za pomocą ręcznego termometru na podczerwień. Po operacji badacze stosują rutynowe szpitalne procedury opieki pooperacyjnej i nadal używają ręcznego termometru na podczerwień do synchronicznego monitorowania temperatury skóry.
Eksperymentalny: Grupa kombinowana: laser frakcyjny CO2 połączony z Cryo 6
Podczas zabiegu laserem frakcyjnym CO2 schładzaj skórę urządzeniem chłodzącym zimnym powietrzem Cryo 6. Ustaw wiatr na poziom 5, a czas maksymalny na 30 minut. Pozycja wylotu powietrza znajduje się około 3 do 7 centymetrów od skóry i będzie poruszać się powoli i synchronicznie zgodnie z pozycją lasera. Temperatura skóry będzie synchronicznie monitorowana za pomocą ręcznego termometru na podczerwień i utrzymywana na poziomie od 0°C do 5°C. Po operacji badacze stosują rutynowe szpitalne procedury opieki pooperacyjnej i synchroniczne chłodzenie skóry za pomocą Cryo 6. Poziom wiatru może być wybrany przez samego pacjenta od poziomu 3 do 7, a czas można ustawić na 5 minut. Umieść wylot powietrza w odległości około 3 do 7 centymetrów od skóry i poruszaj nim powoli i dynamicznie w tym obszarze skóry, aby synchronicznie monitorować i rejestrować temperaturę skóry.
Urządzenie: Chłodzenie zimnym powietrzem
Cryo 6 współpracuje z układem sprężarek, takim jak te w lodówkach i wykorzystuje powietrze z otoczenia do generowania stałego strumienia zimnego powietrza o maksymalnym przepływie do 1000 l/min i temperaturze do -30°C, w zależności od systemu dostarczania chłodzenia i żądany poziom chłodzenia (zakres 1-9).
Inne nazwy:
  • Zimmer Medizin Systeme Cryo 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to numerowana wersja wizualnej analogowej skali bólu (VAS), w której pacjent może wybrać jedną liczbę, która najlepiej opisuje ból. Skala od minimum „0” do maksimum „10” dla łącznie 11 liczb całkowitych. „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Natychmiast po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu
Temperatura skóry będzie monitorowana i rejestrowana za pomocą ręcznego termometru na podczerwień.
Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu
Liczba przerw w leczeniu
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
Lekarz oblicza liczbę przerw, które pacjent odwołuje w trakcie leczenia.
Natychmiast po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar blizny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 miesiąc po 1. zabiegu, 1 miesiąc po 2. zabiegu, 1 miesiąc po 3. zabiegu
Przeanalizuj wzór blizny za pomocą oprogramowania Antera 3D dla obszaru blizny (cm2).
Stan wyjściowy, 1 miesiąc po 1. zabiegu, 1 miesiąc po 2. zabiegu, 1 miesiąc po 3. zabiegu
Kolor blizny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 miesiąc po 1. zabiegu, 1 miesiąc po 2. zabiegu, 1 miesiąc po 3. zabiegu
Przeanalizuj wzór blizny za pomocą oprogramowania Antera 3D pod kątem koloru blizny (CIE L*a*B*).
Stan wyjściowy, 1 miesiąc po 1. zabiegu, 1 miesiąc po 2. zabiegu, 1 miesiąc po 3. zabiegu
Objętość blizny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 miesiąc po 1. zabiegu, 1 miesiąc po 2. zabiegu, 1 miesiąc po 3. zabiegu
Przeanalizuj wzór blizny za pomocą oprogramowania Antera 3D pod kątem objętości blizny (cm3).
Stan wyjściowy, 1 miesiąc po 1. zabiegu, 1 miesiąc po 2. zabiegu, 1 miesiąc po 3. zabiegu
Melamina bliznowata
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 miesiąc po 1. zabiegu, 1 miesiąc po 2. zabiegu, 1 miesiąc po 3. zabiegu
Przeanalizuj wzór blizny za pomocą oprogramowania Antera 3D dla melaniny w bliznach.
Stan wyjściowy, 1 miesiąc po 1. zabiegu, 1 miesiąc po 2. zabiegu, 1 miesiąc po 3. zabiegu
Rumień blizny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1 miesiąc po 1. zabiegu, 1 miesiąc po 2. zabiegu, 1 miesiąc po 3. zabiegu
Przeanalizuj wzór blizny za pomocą oprogramowania Antera 3D dla rumienia blizny.
Stan wyjściowy, 1 miesiąc po 1. zabiegu, 1 miesiąc po 2. zabiegu, 1 miesiąc po 3. zabiegu
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 1. i 3. zabiegu.
Pacjentki zostały ocenione jako bardzo niezadowolone, niezadowolone, sprawiedliwe, zadowolone i bardzo zadowolone z poprawy blizn.
1 miesiąc po 1. i 3. zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiyang Lv, MD-PhD

Współpracownicy

Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-21-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj