Observasjon av komforten og effektiviteten til CO2-laser kombinert med Cryo 6 for forbrenning eller lineære arr.
22. september 2022 oppdatert av: Kaiyang Lv, MD-PhD
Klinisk observasjon av komforten og effektiviteten til karbondioksid(CO2)-laser 10 600 nm kombinert med kaldluftkjøleenhet Zimmer Cryo 6 for forbrenningsarr eller lineære arr.
For å undersøke effekten av 10 600 nm CO2-laser kombinert med Zimmer Cryo 6 tvungen kaldluftenhet på komforten og effekten til pasienter med brannsår eller postoperative lineære arr, og for å gi et sikrere, mer effektivt og mer tilfredsstillende program for klinisk behandling av forbrenningsarr eller postoperative lineære arr.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke effekten av 10 600 nm CO2-laser kombinert med kaldluftkjøleapparatet Zimmer Cryo 6 på komforten og effektiviteten til pasienter med brannsår eller postoperative lineære arr, og for å gi et sikrere, mer effektivt og mer tilfredsstillende program for klinisk behandling av brannsår eller postoperative lineære arr.
Sekundært mål: Å undersøke de negative effektene av kaldluftkjøleapparatet Zimmer Cryo 6 i kombinasjon med 10 600 nm CO2 fraksjonert laserbehandling for pasienter med brannsår eller postoperative lineære arr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Telefonnummer: +8613816983691
- E-post: lvkaiyang@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Telefonnummer: +8613816983691
- E-post: lvkaiyang@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yo-Yu Tseng, M.Sc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-60 år;
- Pasienten gikk med på å delta i eksperimentet og signerte det informerte samtykket av seg selv eller hans/hennes juridiske representant;
- Den kliniske diagnosen var brannsår eller postoperativt lineært arr, og det totale arealet var mer enn 5 cm2.
- Ingen annen behandling som laser eller kjemisk peeling ble utført på lesjonen i løpet av det siste halvåret.
- Hudlesjoner var fri for blødning, sårdannelse, infeksjon og andre tilstander som påvirket synsfeltet ved laserbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en aktiv eller etablert solbrunhet;
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på lokal anestesi;
- Pasienter med historie med keloid arrdannelse, unormal sårtilheling og/eller utsatt for blåmerker;
- Ondartede svulster i huden eller precancerøse lesjoner;
- Pasienter med diabetes, hjertesykdom, epilepsi, bindevevssykdom, etc.;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter med nylige hudinfeksjoner (som virus- og bakterieinfeksjoner);
- Pasienter som bruker andre metoder for å behandle lignende sykdommer;
- Pasienter som hadde tatt isotretinoin i løpet av det siste året;
- Historie med kryoglobulinemi;
- Anamnese med kald agglutinin sykdom og kald hemolyse;
- Historie med kald urticaria;
- deler av kroppen med nedsatt sirkulasjon;
- Raynauds sykdom;
- deler av kroppen med nedsatt følsomhet;
- Trofiske lidelser;
- Overfølsomhet for kulde;
- Pasienter med psykiske lidelser;
- Andre ikke-kvalifiserte pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: CO2 fraksjonell laser alene
Denne pasientgruppen er behandlingskontrollgruppen.
I løpet av behandlingsperioden vil kaldluftkjøleapparatet Cryo 6 plasseres ved siden av laserutstyret, men ikke startes.
Luftutløpsposisjonen er omtrent 3 til 7 centimeter unna huden, og den vil bevege seg sakte og synkront i henhold til laserposisjonen.
Hudtemperaturen vil bli synkront overvåket og registrert med håndholdt infrarød termometri.
Etter operasjonen bruker etterforskerne sykehusets rutinemessige ettervernprosedyrer, og fortsetter å bruke håndholdt infrarød termometri for å synkront overvåke hudtemperaturen.
|
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe: CO2-fraksjonell laser kombinert med Cryo 6
Under den CO2-fraksjonerte laserbehandlingen, avkjøl huden med kaldluftkjøleapparat Cryo 6. Sett vinden til nivå 5, og maksimal tid til 30 minutter.
Luftutløpsposisjonen er omtrent 3 til 7 centimeter unna huden, og den vil bevege seg sakte og synkront i henhold til laserposisjonen.
Hudtemperaturen vil overvåkes synkront med håndholdt infrarød termometri og holdes på 0°C til 5°C.
Etter operasjonen bruker etterforskerne sykehusets rutinemessige ettervernprosedyrer og kjøling med Cryo 6 på huden synkront.
Vindnivået kan pasientene selv velge fra nivå 3 til 7, og tiden kan stilles inn til 5 minutter.
Sett luftutløpet ca. 3 til 7 centimeter unna huden, og flytt det sakte og dynamisk i dette hudområdet for å overvåke og registrere hudtemperaturen synkront.
|
Cryo 6 fungerer med et kompressorsystem som det i kjøleskap og bruker omgivelsesluft for å generere en permanent strøm av kald luft med en maksimal strømning til 1000 l/min og en temperatur så lav som -30°C, avhengig av kjøleleveringssystem og ønsket kjølenivå (område 1-9).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Numeric Rating Scale (NRS) er en nummerert versjon av Visual Analog Pain Scale (VAS) der pasienten kan velge ett tall som best beskriver smerten.
Skala fra minimum "0" til maksimum "10" for totalt 11 heltall.
"0" representerer ingen smerte, og "10" representerer verst tenkelig smerte.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling
|
Hudtemperaturen vil bli overvåket og registrert med håndholdt infrarød termometri.
|
Baseline, umiddelbart etter behandling
|
|
Antall behandlingsavbrudd
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Legen beregner antall avbrudd som pasienten avbryter under behandlingen.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrområde
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter 1. behandling, 1 måned etter 2. behandling, 1 måned etter 3. behandling
|
Analyser arrmønsteret med Antera 3D-programvare for arrområde (cm2).
|
Baseline, 1 måned etter 1. behandling, 1 måned etter 2. behandling, 1 måned etter 3. behandling
|
|
Arr farge
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter 1. behandling, 1 måned etter 2. behandling, 1 måned etter 3. behandling
|
Analyser arrmønsteret med Antera 3D-programvare for arrfarge (CIE L*a*B*).
|
Baseline, 1 måned etter 1. behandling, 1 måned etter 2. behandling, 1 måned etter 3. behandling
|
|
Arrvolum
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter 1. behandling, 1 måned etter 2. behandling, 1 måned etter 3. behandling
|
Analyser arrmønsteret med Antera 3D-programvare for arrvolum (cm3).
|
Baseline, 1 måned etter 1. behandling, 1 måned etter 2. behandling, 1 måned etter 3. behandling
|
|
Arr melamin
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter 1. behandling, 1 måned etter 2. behandling, 1 måned etter 3. behandling
|
Analyser arrmønsteret ved hjelp av Antera 3D-programvare for arrmelanin.
|
Baseline, 1 måned etter 1. behandling, 1 måned etter 2. behandling, 1 måned etter 3. behandling
|
|
Arr erytem
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter 1. behandling, 1 måned etter 2. behandling, 1 måned etter 3. behandling
|
Analyser arrmønsteret ved hjelp av Antera 3D-programvare for arrerytem.
|
Baseline, 1 måned etter 1. behandling, 1 måned etter 2. behandling, 1 måned etter 3. behandling
|
|
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 1 måned etter 1. og 3. behandling.
|
Pasientene ble vurdert som svært misfornøyde, misfornøyde, rettferdige, fornøyde og svært fornøyde med bedring av arr.
|
1 måned etter 1. og 3. behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Tian H, Wang L, Xie W, Shen C, Guo G, Liu J, Han C, Ren L, Liang Y, Tang Y, Wang Y, Yin M, Zhang J, Huang Y. Epidemiologic and clinical characteristics of severe burn patients: results of a retrospective multicenter study in China, 2011-2015. Burns Trauma. 2018 May 23;6:14. doi: 10.1186/s41038-018-0118-z. eCollection 2018.
- Waibel J, Beer K. Ablative fractional laser resurfacing for the treatment of a third-degree burn. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):294-7.
- Kwan JM, Wyatt M, Uebelhoer NS, Pyo J, Shumaker PR. Functional improvement after ablative fractional laser treatment of a scar contracture. PM R. 2011 Oct;3(10):986-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.007. No abstract available.
- Kineston D, Kwan JM, Uebelhoer NS, Shumaker PR. Use of a fractional ablative 10.6-mum carbon dioxide laser in the treatment of a morphea-related contracture. Arch Dermatol. 2011 Oct;147(10):1148-50. doi: 10.1001/archdermatol.2011.247. No abstract available.
- Haedersdal M. Fractional ablative CO(2) laser resurfacing improves a thermal burn scar. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Nov;23(11):1340-1. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03215.x. Epub 2009 Mar 4. No abstract available.
- Bowen RE. A novel approach to ablative fractional treatment of mature thermal burn scars. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):389-92.
- Tierney EP, Hanke CW. The effect of cold-air anesthesia during fractionated carbon-dioxide laser treatment: Prospective study and review of the literature. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):436-45. doi: 10.1016/j.jaad.2011.01.026. Epub 2012 Jun 12.
- Altshuler GB, Zenzie HH, Erofeev AV, Smirnov MZ, Anderson RR, Dierickx C. Contact cooling of the skin. Phys Med Biol. 1999 Apr;44(4):1003-23. doi: 10.1088/0031-9155/44/4/014.
- Chess C, Chess Q. Cool laser optics treatment of large telangiectasia of the lower extremities. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Jan;19(1):74-80. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb03331.x.
- Gilchrest BA, Rosen S, Noe JM. Chilling port wine stains improves the response to argon laser therapy. Plast Reconstr Surg. 1982 Feb;69(2):278-83. doi: 10.1097/00006534-198202000-00017.
- Kelly KM, Nelson JS, Lask GP, Geronemus RG, Bernstein LJ. Cryogen spray cooling in combination with nonablative laser treatment of facial rhytides. Arch Dermatol. 1999 Jun;135(6):691-4. doi: 10.1001/archderm.135.6.691.
- Matias AR, Ferreira M, Costa P, Neto P. Skin colour, skin redness and melanin biometric measurements: comparison study between Antera((R)) 3D, Mexameter((R)) and Colorimeter((R)). Skin Res Technol. 2015 Aug;21(3):346-62. doi: 10.1111/srt.12199. Epub 2015 Feb 3.
- Handford C, Buxton P, Russell K, Imray CE, McIntosh SE, Freer L, Cochran A, Imray CH. Frostbite: a practical approach to hospital management. Extrem Physiol Med. 2014 Apr 22;3:7. doi: 10.1186/2046-7648-3-7. eCollection 2014.
- McIntosh SE, Opacic M, Freer L, Grissom CK, Auerbach PS, Rodway GW, Cochran A, Giesbrecht GG, McDevitt M, Imray CH, Johnson EL, Dow J, Hackett PH; Wilderness Medical Society. Wilderness Medical Society practice guidelines for the prevention and treatment of frostbite: 2014 update. Wilderness Environ Med. 2014 Dec;25(4 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.wem.2014.09.001.
- Raulin C, Grema H. Single-pass carbon dioxide laser skin resurfacing combined with cold-air cooling: efficacy and patient satisfaction of a prospective side-by-side study. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1333-6. doi: 10.1001/archderm.140.11.1333.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-21-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .