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Observación de la Comodidad y Eficacia del Láser de CO2 Combinado con Cryo 6 para Quemaduras o Cicatrices Lineales.

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Kaiyang Lv, MD-PhD

Observación clínica de la comodidad y la eficacia del láser de dióxido de carbono (CO2) de 10 600 nm combinado con el dispositivo de refrigeración por aire frío Zimmer Cryo 6 para cicatrices de quemaduras o cicatrices lineales.

Investigar el efecto del láser de CO2 de 10 600 nm combinado con el dispositivo de aire frío forzado Zimmer Cryo 6 en la comodidad y la eficacia de los pacientes con cicatrices de quemaduras o cicatrices lineales posoperatorias, y proporcionar un programa más seguro, eficaz y satisfactorio para el tratamiento clínico. de cicatrices de quemaduras o cicatrices lineales postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Investigar el efecto del láser de CO2 de 10.600 nm combinado con el dispositivo de refrigeración por aire frío Zimmer Cryo 6 en la comodidad y eficacia de pacientes con cicatrices de quemaduras o cicatrices lineales postoperatorias, y proporcionar un tratamiento más seguro, eficaz y satisfactorio. programa para el tratamiento clínico de cicatrices de quemaduras o cicatrices lineales postoperatorias.

Objetivo secundario: Investigar los efectos adversos del dispositivo de enfriamiento por aire frío Zimmer Cryo 6 en combinación con el tratamiento con láser fraccionado de CO2 de 10.600 nm para pacientes con cicatrices de quemaduras o cicatrices lineales postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai-Yang Lv, MD-PhD
  • Número de teléfono: +8613816983691
  • Correo electrónico: lvkaiyang@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 14-60 años;
  2. El paciente aceptó participar en el experimento y firmó el consentimiento informado por sí mismo o por su representante legal;
  3. El diagnóstico clínico fue cicatriz de quemadura o cicatriz lineal posoperatoria, y el área total fue mayor de 5 cm2.
  4. No se realizó ningún otro tratamiento, como láser o exfoliación química, en la lesión durante el último medio año.
  5. Las lesiones de la piel estaban libres de sangrado, ulceración, infección y otras condiciones que afectaran el campo visual del tratamiento con láser.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un bronceado activo o establecido;
  2. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a la anestesia tópica;
  3. Pacientes con antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas y/o tendencia a hematomas;
  4. Tumores malignos de la piel o lesiones precancerosas;
  5. Pacientes con diabetes, enfermedades del corazón, epilepsia, enfermedades del tejido conectivo, etc.;
  6. Pacientes embarazadas o lactantes;
  7. Pacientes con infecciones cutáneas recientes (como infecciones virales y bacterianas);
  8. Pacientes que utilizan otros métodos para tratar enfermedades similares;
  9. Pacientes que habían tomado isotretinoína en el último año;
  10. Historia de crioglobulinemia;
  11. Antecedentes de enfermedad por crioaglutininas y hemólisis por frío;
  12. Historia de urticaria por frío;
  13. Partes del cuerpo con problemas de circulación;
  14. enfermedad de Raynaud;
  15. Partes del cuerpo con sensibilidad alterada;
  16. trastornos tróficos;
  17. Hipersensibilidad al frío;
  18. Pacientes con enfermedad mental;
  19. Otros pacientes no elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control: láser fraccional de CO2 solo
Este grupo de pacientes es el grupo de control del tratamiento. Durante el período de tratamiento, el dispositivo de refrigeración por aire frío Cryo 6 se colocará junto al equipo láser, pero no se encenderá. La posición de salida de aire está a unos 3 a 7 centímetros de la piel, y se moverá lenta y sincronizadamente según la posición del láser. La temperatura de la piel será monitoreada y registrada sincrónicamente por termometría infrarroja manual. Después de la operación, los investigadores utilizan los procedimientos de cuidados posteriores de rutina del hospital y siguen utilizando la termometría infrarroja portátil para controlar de forma sincrónica la temperatura de la piel.
Experimental: Grupo combinado: láser fraccionado de CO2 combinado con Cryo 6
Durante el tratamiento con láser fraccionado de CO2, enfríe la piel con el dispositivo de enfriamiento por aire frío Cryo 6. Configure el viento en el nivel 5 y el tiempo máximo en 30 minutos. La posición de salida de aire está a unos 3 a 7 centímetros de la piel, y se moverá lenta y sincronizadamente según la posición del láser. La temperatura de la piel se controlará sincrónicamente mediante termometría infrarroja portátil y se mantendrá entre 0 °C y 5 °C. Después de la operación, los investigadores utilizan los procedimientos de cuidados posteriores de rutina del hospital y el enfriamiento con Cryo 6 en la piel de forma sincronizada. El nivel de viento puede ser seleccionado por los propios pacientes del nivel 3 al 7, y el tiempo puede configurarse en 5 minutos. Coloque la salida de aire a unos 3 a 7 centímetros de la piel y muévala lenta y dinámicamente en esta área de la piel para controlar y registrar la temperatura de la piel de forma sincrónica.
Cryo 6 funciona con un sistema de compresor como los de los frigoríficos y utiliza aire ambiente para generar una corriente permanente de aire frío con un caudal máximo de 1000 l/min y una temperatura tan baja como -30 °C, según el sistema de suministro de refrigeración y el nivel de enfriamiento deseado (rango 1-9).
Otros nombres:
  • Zimmer Medizin Systeme Cryo 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
La escala de calificación numérica (NRS) es una versión numerada de la escala analógica visual del dolor (VAS) en la que el paciente puede seleccionar el número que mejor describa el dolor. Escala desde el mínimo "0" hasta el máximo "10" para un total de 11 enteros. "0" representa ningún dolor y "10" representa el peor dolor imaginable.
Inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
La temperatura de la piel será monitoreada y registrada por termometría infrarroja manual.
Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
Número de interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
El médico calcula el número de interrupciones que cancela el paciente durante el tratamiento.
Inmediatamente después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
Analice el patrón de la cicatriz con el software Antera 3D para el área de la cicatriz (cm2).
Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
Color de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
Analice el patrón de la cicatriz utilizando el software Antera 3D para el color de la cicatriz (CIE L*a*B*).
Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
Volumen de cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
Analice el patrón de la cicatriz utilizando el software Antera 3D para el volumen de la cicatriz (cm3).
Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
Cicatriz de melamina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
Analice el patrón de la cicatriz utilizando el software Antera 3D para la melanina de la cicatriz.
Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
Eritema cicatricial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
Analice el patrón de la cicatriz con el software Antera 3D para el eritema de la cicatriz.
Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 mes después del 1er y 3er tratamiento.
Los pacientes fueron calificados como muy insatisfechos, insatisfechos, regulares, satisfechos y muy satisfechos con la mejoría de las cicatrices.
1 mes después del 1er y 3er tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-21-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cicatriz de quemadura

Ensayos clínicos sobre Refrigeración por aire frío

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