- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05555602
Observación de la Comodidad y Eficacia del Láser de CO2 Combinado con Cryo 6 para Quemaduras o Cicatrices Lineales.
Observación clínica de la comodidad y la eficacia del láser de dióxido de carbono (CO2) de 10 600 nm combinado con el dispositivo de refrigeración por aire frío Zimmer Cryo 6 para cicatrices de quemaduras o cicatrices lineales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Investigar el efecto del láser de CO2 de 10.600 nm combinado con el dispositivo de refrigeración por aire frío Zimmer Cryo 6 en la comodidad y eficacia de pacientes con cicatrices de quemaduras o cicatrices lineales postoperatorias, y proporcionar un tratamiento más seguro, eficaz y satisfactorio. programa para el tratamiento clínico de cicatrices de quemaduras o cicatrices lineales postoperatorias.
Objetivo secundario: Investigar los efectos adversos del dispositivo de enfriamiento por aire frío Zimmer Cryo 6 en combinación con el tratamiento con láser fraccionado de CO2 de 10.600 nm para pacientes con cicatrices de quemaduras o cicatrices lineales postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Número de teléfono: +8613816983691
- Correo electrónico: lvkaiyang@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Número de teléfono: +8613816983691
- Correo electrónico: lvkaiyang@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yo-Yu Tseng, M.Sc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-60 años;
- El paciente aceptó participar en el experimento y firmó el consentimiento informado por sí mismo o por su representante legal;
- El diagnóstico clínico fue cicatriz de quemadura o cicatriz lineal posoperatoria, y el área total fue mayor de 5 cm2.
- No se realizó ningún otro tratamiento, como láser o exfoliación química, en la lesión durante el último medio año.
- Las lesiones de la piel estaban libres de sangrado, ulceración, infección y otras condiciones que afectaran el campo visual del tratamiento con láser.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un bronceado activo o establecido;
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a la anestesia tópica;
- Pacientes con antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización anormal de heridas y/o tendencia a hematomas;
- Tumores malignos de la piel o lesiones precancerosas;
- Pacientes con diabetes, enfermedades del corazón, epilepsia, enfermedades del tejido conectivo, etc.;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes con infecciones cutáneas recientes (como infecciones virales y bacterianas);
- Pacientes que utilizan otros métodos para tratar enfermedades similares;
- Pacientes que habían tomado isotretinoína en el último año;
- Historia de crioglobulinemia;
- Antecedentes de enfermedad por crioaglutininas y hemólisis por frío;
- Historia de urticaria por frío;
- Partes del cuerpo con problemas de circulación;
- enfermedad de Raynaud;
- Partes del cuerpo con sensibilidad alterada;
- trastornos tróficos;
- Hipersensibilidad al frío;
- Pacientes con enfermedad mental;
- Otros pacientes no elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control: láser fraccional de CO2 solo
Este grupo de pacientes es el grupo de control del tratamiento.
Durante el período de tratamiento, el dispositivo de refrigeración por aire frío Cryo 6 se colocará junto al equipo láser, pero no se encenderá.
La posición de salida de aire está a unos 3 a 7 centímetros de la piel, y se moverá lenta y sincronizadamente según la posición del láser.
La temperatura de la piel será monitoreada y registrada sincrónicamente por termometría infrarroja manual.
Después de la operación, los investigadores utilizan los procedimientos de cuidados posteriores de rutina del hospital y siguen utilizando la termometría infrarroja portátil para controlar de forma sincrónica la temperatura de la piel.
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Experimental: Grupo combinado: láser fraccionado de CO2 combinado con Cryo 6
Durante el tratamiento con láser fraccionado de CO2, enfríe la piel con el dispositivo de enfriamiento por aire frío Cryo 6. Configure el viento en el nivel 5 y el tiempo máximo en 30 minutos.
La posición de salida de aire está a unos 3 a 7 centímetros de la piel, y se moverá lenta y sincronizadamente según la posición del láser.
La temperatura de la piel se controlará sincrónicamente mediante termometría infrarroja portátil y se mantendrá entre 0 °C y 5 °C.
Después de la operación, los investigadores utilizan los procedimientos de cuidados posteriores de rutina del hospital y el enfriamiento con Cryo 6 en la piel de forma sincronizada.
El nivel de viento puede ser seleccionado por los propios pacientes del nivel 3 al 7, y el tiempo puede configurarse en 5 minutos.
Coloque la salida de aire a unos 3 a 7 centímetros de la piel y muévala lenta y dinámicamente en esta área de la piel para controlar y registrar la temperatura de la piel de forma sincrónica.
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Cryo 6 funciona con un sistema de compresor como los de los frigoríficos y utiliza aire ambiente para generar una corriente permanente de aire frío con un caudal máximo de 1000 l/min y una temperatura tan baja como -30 °C, según el sistema de suministro de refrigeración y el nivel de enfriamiento deseado (rango 1-9).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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La escala de calificación numérica (NRS) es una versión numerada de la escala analógica visual del dolor (VAS) en la que el paciente puede seleccionar el número que mejor describa el dolor.
Escala desde el mínimo "0" hasta el máximo "10" para un total de 11 enteros.
"0" representa ningún dolor y "10" representa el peor dolor imaginable.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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La temperatura de la piel será monitoreada y registrada por termometría infrarroja manual.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento
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Número de interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El médico calcula el número de interrupciones que cancela el paciente durante el tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
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Analice el patrón de la cicatriz con el software Antera 3D para el área de la cicatriz (cm2).
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Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
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Color de la cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
|
Analice el patrón de la cicatriz utilizando el software Antera 3D para el color de la cicatriz (CIE L*a*B*).
|
Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
|
Volumen de cicatriz
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
|
Analice el patrón de la cicatriz utilizando el software Antera 3D para el volumen de la cicatriz (cm3).
|
Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
|
Cicatriz de melamina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
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Analice el patrón de la cicatriz utilizando el software Antera 3D para la melanina de la cicatriz.
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Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
|
Eritema cicatricial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
|
Analice el patrón de la cicatriz con el software Antera 3D para el eritema de la cicatriz.
|
Línea de base, 1 mes después del primer tratamiento, 1 mes después del segundo tratamiento, 1 mes después del tercer tratamiento
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Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 mes después del 1er y 3er tratamiento.
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Los pacientes fueron calificados como muy insatisfechos, insatisfechos, regulares, satisfechos y muy satisfechos con la mejoría de las cicatrices.
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1 mes después del 1er y 3er tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-21-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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