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Osservazione del comfort e dell'efficacia del laser CO2 combinato con Cryo 6 per ustioni o cicatrici lineari.

22 settembre 2022 aggiornato da: Kaiyang Lv, MD-PhD

Osservazione clinica del comfort e dell'efficacia del laser ad anidride carbonica (CO2) 10.600 nm combinato con il dispositivo di raffreddamento ad aria fredda Zimmer Cryo 6 per cicatrici da ustione o cicatrici lineari.

Per studiare l'effetto del laser CO2 da 10.600 nm combinato con il dispositivo ad aria fredda forzata Zimmer Cryo 6 sul comfort e l'efficacia dei pazienti con cicatrici da ustione o cicatrici lineari post-operatorie e per fornire un programma più sicuro, più efficace e più soddisfacente per il trattamento clinico di cicatrici da ustione o cicatrici lineari post-operatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: studiare l'effetto del laser CO2 da 10.600 nm combinato con il dispositivo di raffreddamento ad aria fredda Zimmer Cryo 6 sul comfort e l'efficacia dei pazienti con cicatrici da ustione o cicatrici lineari postoperatorie e fornire un trattamento più sicuro, più efficace e più soddisfacente programma per il trattamento clinico delle cicatrici da ustione o delle cicatrici lineari post-operatorie.

Obiettivo secondario: indagare sugli effetti avversi del dispositivo di raffreddamento ad aria fredda Zimmer Cryo 6 in combinazione con il trattamento laser frazionato a CO2 da 10.600 nm per i pazienti con cicatrici da ustione o cicatrici lineari post-operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14-60 anni;
  2. Il paziente ha accettato di partecipare all'esperimento e ha firmato il consenso informato da solo o dal suo rappresentante legale;
  3. La diagnosi clinica era cicatrice da ustione o cicatrice lineare postoperatoria e l'area totale era superiore a 5 cm2.
  4. Nessun altro trattamento come l'esfoliazione laser o chimica è stato eseguito sulla lesione nell'ultimo semestre.
  5. Le lesioni cutanee erano prive di sanguinamento, ulcerazione, infezione e altre condizioni che interessavano il campo visivo del trattamento laser.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'abbronzatura attiva o consolidata;
  2. Pazienti con anamnesi di reazione allergica all'anestesia topica;
  3. Pazienti con anamnesi di cicatrici cheloidee, cicatrizzazione anormale della ferita e/o soggetti a lividi;
  4. Tumori maligni della pelle o lesioni precancerose;
  5. Pazienti con diabete, malattie cardiache, epilessia, malattie del tessuto connettivo, ecc.;
  6. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  7. Pazienti con infezioni cutanee recenti (come infezioni virali e batteriche);
  8. Pazienti che usano altri metodi per trattare malattie simili;
  9. Pazienti che avevano assunto isotretinoina nell'ultimo anno;
  10. Storia di crioglobulinemia;
  11. Storia di malattia da agglutinine fredde ed emolisi fredda;
  12. Storia di orticaria da freddo;
  13. Parti del corpo con problemi di circolazione;
  14. malattia di Raynaud;
  15. Parti del corpo con ridotta sensibilità;
  16. disturbi trofici;
  17. Ipersensibilità al freddo;
  18. Pazienti con malattie mentali;
  19. Altri pazienti non idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo: solo laser frazionato a CO2
Questo gruppo di pazienti è il gruppo di controllo del trattamento. Durante il periodo di trattamento, il dispositivo di raffreddamento ad aria fredda Cryo 6 verrà posizionato accanto all'apparecchiatura laser ma non avviato. La posizione dell'uscita dell'aria è a circa 3-7 centimetri dalla pelle e si sposterà lentamente e in modo sincrono in base alla posizione del laser. La temperatura della pelle sarà monitorata in modo sincrono e registrata mediante termometria a infrarossi portatile. Dopo l'operazione, gli investigatori utilizzano le procedure postoperatorie di routine dell'ospedale e continuano a utilizzare la termometria a infrarossi portatile per monitorare in modo sincrono la temperatura della pelle.
Sperimentale: Gruppo di combinazione: laser frazionato a CO2 combinato con Cryo 6
Durante il trattamento laser frazionato a CO2, raffreddare la pelle con il dispositivo di raffreddamento ad aria fredda Cryo 6. Impostare il vento al livello 5 e il tempo massimo a 30 minuti. La posizione dell'uscita dell'aria è a circa 3-7 centimetri dalla pelle e si sposterà lentamente e in modo sincrono in base alla posizione del laser. La temperatura cutanea sarà monitorata in modo sincrono mediante termometria a infrarossi portatile e mantenuta tra 0°C e 5°C. Dopo l'operazione, gli investigatori utilizzano le procedure postoperatorie di routine dell'ospedale e il raffreddamento con Cryo 6 sulla pelle in modo sincrono. Il livello del vento può essere selezionato dai pazienti stessi dal livello 3 al 7 e il tempo può essere impostato su 5 minuti. Posizionare l'uscita dell'aria a circa 3-7 centimetri dalla pelle e spostarla lentamente e dinamicamente in quest'area della pelle per monitorare e registrare la temperatura della pelle in modo sincrono.
Dispositivo: Raffreddamento ad aria fredda
Cryo 6 funziona con un sistema a compressore come quelli dei frigoriferi e utilizza l'aria ambiente per generare un flusso permanente di aria fredda con un flusso massimo di 1000 L/min e una temperatura fino a -30°C, a seconda del sistema di erogazione del raffreddamento e il livello di raffreddamento desiderato (range 1-9).
Altri nomi:
  • Zimmer Medizin Systeme Cryo 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
La Numeric Rating Scale (NRS) è una versione numerata della Visual Analog Pain Scale (VAS) in cui il paziente può selezionare un numero che meglio descrive il dolore. Scala da minimo "0" a massimo "10" per un totale di 11 numeri interi. "0" rappresenta nessun dolore e "10" rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Basale, subito dopo il trattamento
La temperatura cutanea sarà monitorata e registrata mediante termometria a infrarossi portatile.
Basale, subito dopo il trattamento
Numero di interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Il medico calcola il numero di interruzioni annullate dal paziente durante il trattamento.
Subito dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona cicatriziale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il 1° trattamento, 1 mese dopo il 2° trattamento, 1 mese dopo il 3° trattamento
Analizzare il modello della cicatrice utilizzando il software Antera 3D per l'area della cicatrice (cm2).
Basale, 1 mese dopo il 1° trattamento, 1 mese dopo il 2° trattamento, 1 mese dopo il 3° trattamento
Colore della cicatrice
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il 1° trattamento, 1 mese dopo il 2° trattamento, 1 mese dopo il 3° trattamento
Analizzare il modello della cicatrice utilizzando il software Antera 3D per il colore della cicatrice (CIE L*a*B*).
Basale, 1 mese dopo il 1° trattamento, 1 mese dopo il 2° trattamento, 1 mese dopo il 3° trattamento
Volume della cicatrice
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il 1° trattamento, 1 mese dopo il 2° trattamento, 1 mese dopo il 3° trattamento
Analizzare il modello della cicatrice utilizzando il software Antera 3D per il volume della cicatrice (cm3).
Basale, 1 mese dopo il 1° trattamento, 1 mese dopo il 2° trattamento, 1 mese dopo il 3° trattamento
Cicatrice melamina
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il 1° trattamento, 1 mese dopo il 2° trattamento, 1 mese dopo il 3° trattamento
Analizza il modello della cicatrice utilizzando il software Antera 3D per la melanina della cicatrice.
Basale, 1 mese dopo il 1° trattamento, 1 mese dopo il 2° trattamento, 1 mese dopo il 3° trattamento
Eritema cicatriziale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il 1° trattamento, 1 mese dopo il 2° trattamento, 1 mese dopo il 3° trattamento
Analizzare il modello della cicatrice utilizzando il software Antera 3D per l'eritema della cicatrice.
Basale, 1 mese dopo il 1° trattamento, 1 mese dopo il 2° trattamento, 1 mese dopo il 3° trattamento
Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il 1° e il 3° trattamento.
I pazienti sono stati valutati come molto insoddisfatti, insoddisfatti, discreti, soddisfatti e molto soddisfatti del miglioramento delle cicatrici.
1 mese dopo il 1° e il 3° trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiyang Lv, MD-PhD

Collaboratori

Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-21-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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