Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af komforten og effektiviteten af ​​CO2-laser kombineret med Cryo 6 til forbrænding eller lineære ar.

22. september 2022 opdateret af: Kaiyang Lv, MD-PhD

Klinisk observation af komforten og effektiviteten af ​​kuldioxid(CO2)-laser 10.600 nm kombineret med koldluftkøleanordning Zimmer Cryo 6 til forbrændingsar eller lineære ar.

At undersøge effekten af ​​10.600 nm CO2-laser kombineret med Zimmer Cryo 6 tvungen koldluftanordning på komforten og effektiviteten af ​​patienter med forbrændingsar eller postoperative lineære ar, og at give et sikrere, mere effektivt og mere tilfredsstillende program til klinisk behandling af forbrændingsar eller postoperative lineære ar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge effekten af ​​10.600 nm CO2-laser kombineret med koldluftkøleren Zimmer Cryo 6 på komforten og effektiviteten af ​​patienter med forbrændingsar eller postoperative lineære ar, og at give et sikrere, mere effektivt og mere tilfredsstillende program til klinisk behandling af forbrændingsar eller postoperative lineære ar.

Sekundært mål: At undersøge de negative virkninger af koldluftkøleren Zimmer Cryo 6 i kombination med 10.600 nm CO2 fraktioneret laserbehandling til patienter med forbrændingsar eller postoperative lineære ar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14-60 år;
  2. Patienten indvilligede i at deltage i eksperimentet og underskrev det informerede samtykke af sig selv eller sin juridiske repræsentant;
  3. Den kliniske diagnose var forbrændingsar eller postoperativt lineært ar, og det samlede areal var mere end 5 cm2.
  4. Ingen anden behandling såsom laser eller kemisk eksfoliering blev udført på læsionen inden for det seneste halve år.
  5. Hudlæsioner var fri for blødning, ulceration, infektion og andre tilstande, der påvirkede laserbehandlingens synsfelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en aktiv eller etableret solbrændthed;
  2. Patienter med en historie med allergisk reaktion på topisk anæstesi;
  3. Patienter med anamnese med keloid ardannelse, unormal sårheling og/eller tilbøjelige til at få blå mærker;
  4. Maligne hudsvulster eller præcancerøse læsioner;
  5. Patienter med diabetes, hjertesygdomme, epilepsi, bindevævssygdom osv.;
  6. Gravide eller ammende patienter;
  7. Patienter med nylige hudinfektioner (såsom virale og bakterielle infektioner);
  8. Patienter, der bruger andre metoder til at behandle lignende sygdomme;
  9. Patienter, der havde taget isotretinoin inden for det seneste år;
  10. Historie med kryoglobulinæmi;
  11. Anamnese med kold agglutinin sygdom og kold hæmolyse;
  12. Historie med kold nældefeber;
  13. dele af kroppen med nedsat cirkulation;
  14. Raynauds sygdom;
  15. dele af kroppen med nedsat følsomhed;
  16. Trofiske lidelser;
  17. Overfølsomhed over for kulde;
  18. Patienter med psykisk sygdom;
  19. Andre uegnede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: CO2 fraktioneret laser alene
Denne gruppe af patienter er behandlingskontrolgruppen. I behandlingsperioden vil koldluftkøleapparatet Cryo 6 blive placeret ved siden af ​​laserudstyret, men ikke startet. Luftudløbspositionen er omkring 3 til 7 centimeter væk fra huden, og den vil bevæge sig langsomt og synkront i henhold til laserpositionen. Hudtemperaturen vil blive overvåget synkront og registreret ved håndholdt infrarød termometri. Efter operationen bruger efterforskerne hospitalets rutinemæssige efterbehandlingsprocedurer og fortsætter med at bruge håndholdt infrarød termometri til synkron overvågning af hudtemperaturen.
Eksperimentel: Kombinationsgruppe: CO2 fraktioneret laser kombineret med Cryo 6
Under CO2 fraktionel laserbehandling afkøles huden med koldluftkøleren Cryo 6. Indstil vinden til niveau 5, og den maksimale tid til 30 minutter. Luftudløbspositionen er omkring 3 til 7 centimeter væk fra huden, og den vil bevæge sig langsomt og synkront i henhold til laserpositionen. Hudtemperaturen overvåges synkront med håndholdt infrarød termometri og holdes på 0°C til 5°C. Efter operationen bruger efterforskerne hospitalets rutinemæssige efterbehandlingsprocedurer og køling med Cryo 6 på huden synkront. Vindstanden kan vælges af patienterne selv fra niveau 3 til 7, og tiden kan indstilles til 5 minutter. Sæt luftudtaget omkring 3 til 7 centimeter væk fra huden, og flyt det langsomt og dynamisk i dette hudområde for at overvåge og registrere hudtemperaturen synkront.
Cryo 6 arbejder med et kompressorsystem som dem i køleskabe og bruger omgivende luft til at generere en permanent strøm af kold luft med et maksimalt flow på 1000 l/min og en temperatur så lav som -30°C, afhængigt af køleforsyningssystemet og det ønskede køleniveau (område 1-9).
Andre navne:
  • Zimmer MedizinSysteme Cryo 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Numeric Rating Scale (NRS) er en nummereret version af Visual Analog Pain Scale (VAS), hvor patienten kan vælge et tal, der bedst beskriver smerten. Skaler fra minimum "0" til maksimum "10" for i alt 11 heltal. "0" repræsenterer ingen smerte, og "10" repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling
Hudtemperaturen vil blive overvåget og registreret ved håndholdt infrarød termometri.
Baseline, umiddelbart efter behandling
Antal behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Lægen beregner antallet af afbrydelser, som patienten aflyser under behandlingen.
Umiddelbart efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar område
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
Analyser armønsteret ved hjælp af Antera 3D-software for arområdet (cm2).
Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
Arfarve
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
Analyser armønsteret ved hjælp af Antera 3D-software for arfarve (CIE L*a*B*).
Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
Ar volumen
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
Analyser armønsteret ved hjælp af Antera 3D-software for arvolumen (cm3).
Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
Ar melamin
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
Analyser armønsteret ved hjælp af Antera 3D-software for armelanin.
Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
Ar erytem
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
Analyser armønsteret ved hjælp af Antera 3D-software for ar erytem.
Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 1 måned efter 1. og 3. behandling.
Patienterne blev vurderet som meget utilfredse, utilfredse, fair, tilfredse og meget tilfredse med forbedringen af ​​ar.
1 måned efter 1. og 3. behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-21-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med Kold-luft køling

3
Abonner