- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05555602
Observation af komforten og effektiviteten af CO2-laser kombineret med Cryo 6 til forbrænding eller lineære ar.
Klinisk observation af komforten og effektiviteten af kuldioxid(CO2)-laser 10.600 nm kombineret med koldluftkøleanordning Zimmer Cryo 6 til forbrændingsar eller lineære ar.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge effekten af 10.600 nm CO2-laser kombineret med koldluftkøleren Zimmer Cryo 6 på komforten og effektiviteten af patienter med forbrændingsar eller postoperative lineære ar, og at give et sikrere, mere effektivt og mere tilfredsstillende program til klinisk behandling af forbrændingsar eller postoperative lineære ar.
Sekundært mål: At undersøge de negative virkninger af koldluftkøleren Zimmer Cryo 6 i kombination med 10.600 nm CO2 fraktioneret laserbehandling til patienter med forbrændingsar eller postoperative lineære ar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Telefonnummer: +8613816983691
- E-mail: lvkaiyang@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Telefonnummer: +8613816983691
- E-mail: lvkaiyang@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yo-Yu Tseng, M.Sc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-60 år;
- Patienten indvilligede i at deltage i eksperimentet og underskrev det informerede samtykke af sig selv eller sin juridiske repræsentant;
- Den kliniske diagnose var forbrændingsar eller postoperativt lineært ar, og det samlede areal var mere end 5 cm2.
- Ingen anden behandling såsom laser eller kemisk eksfoliering blev udført på læsionen inden for det seneste halve år.
- Hudlæsioner var fri for blødning, ulceration, infektion og andre tilstande, der påvirkede laserbehandlingens synsfelt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aktiv eller etableret solbrændthed;
- Patienter med en historie med allergisk reaktion på topisk anæstesi;
- Patienter med anamnese med keloid ardannelse, unormal sårheling og/eller tilbøjelige til at få blå mærker;
- Maligne hudsvulster eller præcancerøse læsioner;
- Patienter med diabetes, hjertesygdomme, epilepsi, bindevævssygdom osv.;
- Gravide eller ammende patienter;
- Patienter med nylige hudinfektioner (såsom virale og bakterielle infektioner);
- Patienter, der bruger andre metoder til at behandle lignende sygdomme;
- Patienter, der havde taget isotretinoin inden for det seneste år;
- Historie med kryoglobulinæmi;
- Anamnese med kold agglutinin sygdom og kold hæmolyse;
- Historie med kold nældefeber;
- dele af kroppen med nedsat cirkulation;
- Raynauds sygdom;
- dele af kroppen med nedsat følsomhed;
- Trofiske lidelser;
- Overfølsomhed over for kulde;
- Patienter med psykisk sygdom;
- Andre uegnede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: CO2 fraktioneret laser alene
Denne gruppe af patienter er behandlingskontrolgruppen.
I behandlingsperioden vil koldluftkøleapparatet Cryo 6 blive placeret ved siden af laserudstyret, men ikke startet.
Luftudløbspositionen er omkring 3 til 7 centimeter væk fra huden, og den vil bevæge sig langsomt og synkront i henhold til laserpositionen.
Hudtemperaturen vil blive overvåget synkront og registreret ved håndholdt infrarød termometri.
Efter operationen bruger efterforskerne hospitalets rutinemæssige efterbehandlingsprocedurer og fortsætter med at bruge håndholdt infrarød termometri til synkron overvågning af hudtemperaturen.
|
|
Eksperimentel: Kombinationsgruppe: CO2 fraktioneret laser kombineret med Cryo 6
Under CO2 fraktionel laserbehandling afkøles huden med koldluftkøleren Cryo 6. Indstil vinden til niveau 5, og den maksimale tid til 30 minutter.
Luftudløbspositionen er omkring 3 til 7 centimeter væk fra huden, og den vil bevæge sig langsomt og synkront i henhold til laserpositionen.
Hudtemperaturen overvåges synkront med håndholdt infrarød termometri og holdes på 0°C til 5°C.
Efter operationen bruger efterforskerne hospitalets rutinemæssige efterbehandlingsprocedurer og køling med Cryo 6 på huden synkront.
Vindstanden kan vælges af patienterne selv fra niveau 3 til 7, og tiden kan indstilles til 5 minutter.
Sæt luftudtaget omkring 3 til 7 centimeter væk fra huden, og flyt det langsomt og dynamisk i dette hudområde for at overvåge og registrere hudtemperaturen synkront.
|
Cryo 6 arbejder med et kompressorsystem som dem i køleskabe og bruger omgivende luft til at generere en permanent strøm af kold luft med et maksimalt flow på 1000 l/min og en temperatur så lav som -30°C, afhængigt af køleforsyningssystemet og det ønskede køleniveau (område 1-9).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Numeric Rating Scale (NRS) er en nummereret version af Visual Analog Pain Scale (VAS), hvor patienten kan vælge et tal, der bedst beskriver smerten.
Skaler fra minimum "0" til maksimum "10" for i alt 11 heltal.
"0" repræsenterer ingen smerte, og "10" repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudtemperatur
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling
|
Hudtemperaturen vil blive overvåget og registreret ved håndholdt infrarød termometri.
|
Baseline, umiddelbart efter behandling
|
Antal behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Lægen beregner antallet af afbrydelser, som patienten aflyser under behandlingen.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ar område
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
|
Analyser armønsteret ved hjælp af Antera 3D-software for arområdet (cm2).
|
Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
|
Arfarve
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
|
Analyser armønsteret ved hjælp af Antera 3D-software for arfarve (CIE L*a*B*).
|
Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
|
Ar volumen
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
|
Analyser armønsteret ved hjælp af Antera 3D-software for arvolumen (cm3).
|
Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
|
Ar melamin
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
|
Analyser armønsteret ved hjælp af Antera 3D-software for armelanin.
|
Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
|
Ar erytem
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
|
Analyser armønsteret ved hjælp af Antera 3D-software for ar erytem.
|
Baseline, 1 måned efter 1. behandling, 1 måned efter 2. behandling, 1 måned efter 3. behandling
|
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 1 måned efter 1. og 3. behandling.
|
Patienterne blev vurderet som meget utilfredse, utilfredse, fair, tilfredse og meget tilfredse med forbedringen af ar.
|
1 måned efter 1. og 3. behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Tian H, Wang L, Xie W, Shen C, Guo G, Liu J, Han C, Ren L, Liang Y, Tang Y, Wang Y, Yin M, Zhang J, Huang Y. Epidemiologic and clinical characteristics of severe burn patients: results of a retrospective multicenter study in China, 2011-2015. Burns Trauma. 2018 May 23;6:14. doi: 10.1186/s41038-018-0118-z. eCollection 2018.
- Waibel J, Beer K. Ablative fractional laser resurfacing for the treatment of a third-degree burn. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):294-7.
- Kwan JM, Wyatt M, Uebelhoer NS, Pyo J, Shumaker PR. Functional improvement after ablative fractional laser treatment of a scar contracture. PM R. 2011 Oct;3(10):986-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.007. No abstract available.
- Kineston D, Kwan JM, Uebelhoer NS, Shumaker PR. Use of a fractional ablative 10.6-mum carbon dioxide laser in the treatment of a morphea-related contracture. Arch Dermatol. 2011 Oct;147(10):1148-50. doi: 10.1001/archdermatol.2011.247. No abstract available.
- Haedersdal M. Fractional ablative CO(2) laser resurfacing improves a thermal burn scar. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Nov;23(11):1340-1. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03215.x. Epub 2009 Mar 4. No abstract available.
- Bowen RE. A novel approach to ablative fractional treatment of mature thermal burn scars. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):389-92.
- Tierney EP, Hanke CW. The effect of cold-air anesthesia during fractionated carbon-dioxide laser treatment: Prospective study and review of the literature. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):436-45. doi: 10.1016/j.jaad.2011.01.026. Epub 2012 Jun 12.
- Altshuler GB, Zenzie HH, Erofeev AV, Smirnov MZ, Anderson RR, Dierickx C. Contact cooling of the skin. Phys Med Biol. 1999 Apr;44(4):1003-23. doi: 10.1088/0031-9155/44/4/014.
- Chess C, Chess Q. Cool laser optics treatment of large telangiectasia of the lower extremities. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Jan;19(1):74-80. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb03331.x.
- Gilchrest BA, Rosen S, Noe JM. Chilling port wine stains improves the response to argon laser therapy. Plast Reconstr Surg. 1982 Feb;69(2):278-83. doi: 10.1097/00006534-198202000-00017.
- Kelly KM, Nelson JS, Lask GP, Geronemus RG, Bernstein LJ. Cryogen spray cooling in combination with nonablative laser treatment of facial rhytides. Arch Dermatol. 1999 Jun;135(6):691-4. doi: 10.1001/archderm.135.6.691.
- Matias AR, Ferreira M, Costa P, Neto P. Skin colour, skin redness and melanin biometric measurements: comparison study between Antera((R)) 3D, Mexameter((R)) and Colorimeter((R)). Skin Res Technol. 2015 Aug;21(3):346-62. doi: 10.1111/srt.12199. Epub 2015 Feb 3.
- Handford C, Buxton P, Russell K, Imray CE, McIntosh SE, Freer L, Cochran A, Imray CH. Frostbite: a practical approach to hospital management. Extrem Physiol Med. 2014 Apr 22;3:7. doi: 10.1186/2046-7648-3-7. eCollection 2014.
- McIntosh SE, Opacic M, Freer L, Grissom CK, Auerbach PS, Rodway GW, Cochran A, Giesbrecht GG, McDevitt M, Imray CH, Johnson EL, Dow J, Hackett PH; Wilderness Medical Society. Wilderness Medical Society practice guidelines for the prevention and treatment of frostbite: 2014 update. Wilderness Environ Med. 2014 Dec;25(4 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.wem.2014.09.001.
- Raulin C, Grema H. Single-pass carbon dioxide laser skin resurfacing combined with cold-air cooling: efficacy and patient satisfaction of a prospective side-by-side study. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1333-6. doi: 10.1001/archderm.140.11.1333.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-21-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brænd ar
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Kold-luft køling
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk brystkarcinomForenede Stater
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet