- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05555602
Наблюдение за комфортом и эффективностью CO2-лазера в сочетании с Cryo 6 при лечении ожогов или линейных рубцов.
Клиническое наблюдение за комфортом и эффективностью лазера на углекислом газе (CO2) 10 600 нм в сочетании с устройством охлаждения холодным воздухом Zimmer Cryo 6 для шрамов от ожогов или линейных шрамов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить влияние CO2-лазера с длиной волны 10 600 нм в сочетании с устройством охлаждения холодным воздухом Zimmer Cryo 6 на комфорт и эффективность лечения пациентов с ожоговыми рубцами или послеоперационными линейными рубцами, а также обеспечить более безопасное, эффективное и удовлетворительное лечение. программа клинического лечения ожоговых рубцов или послеоперационных линейных рубцов.
Дополнительная цель: изучить неблагоприятное воздействие устройства охлаждения холодным воздухом Zimmer Cryo 6 в сочетании с фракционным лазером CO2 с длиной волны 10 600 нм на пациентов с ожоговыми рубцами или послеоперационными линейными рубцами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Номер телефона: +8613816983691
- Электронная почта: lvkaiyang@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Номер телефона: +8613816983691
- Электронная почта: lvkaiyang@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Yo-Yu Tseng, M.Sc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-60 лет;
- Пациент дал согласие на участие в эксперименте и подписал информированное согласие самостоятельно или своим законным представителем;
- Клинический диагноз: ожоговый рубец или послеоперационный линейный рубец общей площадью более 5 см2.
- Никакого другого лечения, такого как лазерная или химическая эксфолиация, в течение последних полугода не проводилось.
- Повреждения кожи были свободны от кровотечения, изъязвления, инфекции и других состояний, влияющих на поле зрения при лазерной обработке.
Критерий исключения:
- Пациенты с активным или установившимся загаром;
- Пациенты с аллергической реакцией на местную анестезию в анамнезе;
- Пациенты с келоидными рубцами в анамнезе, аномальным заживлением ран и/или склонностью к образованию синяков;
- Злокачественные опухоли кожи или предраковые поражения;
- Больные сахарным диабетом, пороками сердца, эпилепсией, заболеваниями соединительной ткани и др.;
- Беременные или кормящие пациенты;
- Пациенты с недавними кожными инфекциями (такими как вирусные и бактериальные инфекции);
- Пациенты, которые используют другие методы для лечения аналогичных заболеваний;
- Пациенты, принимавшие изотретиноин в течение последнего года;
- История криоглобулинемии;
- История болезни холодовых агглютининов и холодового гемолиза;
- Холодовая крапивница в анамнезе;
- Части тела с нарушением кровообращения;
- болезнь Рейно;
- Части тела с нарушением чувствительности;
- трофические расстройства;
- Повышенная чувствительность к холоду;
- Пациенты с психическими заболеваниями;
- Другие неподходящие пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа: только фракционный лазер CO2
Эта группа пациентов является контрольной группой лечения.
В период лечения устройство охлаждения холодным воздухом Cryo 6 будет размещено рядом с лазерным оборудованием, но не запущено.
Положение выхода воздуха находится на расстоянии от 3 до 7 сантиметров от кожи, и оно будет двигаться медленно и синхронно в соответствии с положением лазера.
Температура кожи будет синхронно контролироваться и записываться с помощью ручной инфракрасной термометрии.
После операции исследователи используют обычные процедуры послеоперационного ухода в больнице и продолжают использовать ручную инфракрасную термометрию для синхронного контроля температуры кожи.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа: фракционный лазер CO2 в сочетании с Cryo 6
Во время лечения фракционным лазером CO2 охлаждайте кожу с помощью устройства охлаждения холодным воздухом Cryo 6. Установите уровень ветра 5 и максимальное время 30 минут.
Положение выхода воздуха находится на расстоянии от 3 до 7 сантиметров от кожи, и оно будет двигаться медленно и синхронно в соответствии с положением лазера.
Температура кожи будет синхронно контролироваться с помощью ручной инфракрасной термометрии и поддерживаться на уровне от 0°C до 5°C.
После операции исследователи используют стандартные процедуры послеоперационного ухода в больнице и синхронно охлаждают кожу с помощью Cryo 6.
Уровень ветра может быть выбран самими пациентами от уровня 3 до уровня 7, а время может быть установлено на 5 минут.
Поместите выпускное отверстие для воздуха на расстоянии от 3 до 7 сантиметров от кожи и медленно и динамично перемещайте его в этой области кожи, чтобы синхронно отслеживать и записывать температуру кожи.
|
Cryo 6 работает с компрессорной системой, такой как в холодильниках, и использует окружающий воздух для создания постоянного потока холодного воздуха с максимальным расходом до 1000 л/мин и температурой до -30°C, в зависимости от системы подачи холода и желаемый уровень охлаждения (диапазон 1-9).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Числовая оценочная шкала (NRS) — это пронумерованная версия визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), в которой пациент может выбрать одно число, которое лучше всего описывает боль.
Масштабируйте от минимального «0» до максимального «10» для всего 11 целых чисел.
«0» означает отсутствие боли, а «10» — сильную боль, какую только можно вообразить.
|
Сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Температура кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Температура кожи будет контролироваться и записываться с помощью ручной инфракрасной термометрии.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
Количество перерывов в лечении
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Врач подсчитывает количество перерывов, которые пациент отменяет во время лечения.
|
Сразу после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Область рубца
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
|
Проанализируйте рисунок рубца с помощью программного обеспечения Antera 3D для площади рубца (см2).
|
Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
|
Цвет шрама
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
|
Проанализируйте рисунок рубца с помощью программного обеспечения Antera 3D для определения цвета рубца (CIE L*a*B*).
|
Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
|
Объем шрама
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
|
Проанализируйте рисунок рубца с помощью программного обеспечения Antera 3D для определения объема рубца (см3).
|
Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
|
Рубцовый меламин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
|
Проанализируйте рисунок рубца с помощью программного обеспечения Antera 3D для меланина рубца.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
|
Рубцовая эритема
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
|
Проанализируйте рисунок рубцовой эритемы с помощью программного обеспечения Antera 3D.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через 1 месяц после 1-й и 3-й процедур.
|
Пациенты были оценены как очень неудовлетворенные, неудовлетворенные, удовлетворительные, удовлетворенные и очень довольные улучшением рубцов.
|
Через 1 месяц после 1-й и 3-й процедур.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Tian H, Wang L, Xie W, Shen C, Guo G, Liu J, Han C, Ren L, Liang Y, Tang Y, Wang Y, Yin M, Zhang J, Huang Y. Epidemiologic and clinical characteristics of severe burn patients: results of a retrospective multicenter study in China, 2011-2015. Burns Trauma. 2018 May 23;6:14. doi: 10.1186/s41038-018-0118-z. eCollection 2018.
- Waibel J, Beer K. Ablative fractional laser resurfacing for the treatment of a third-degree burn. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):294-7.
- Kwan JM, Wyatt M, Uebelhoer NS, Pyo J, Shumaker PR. Functional improvement after ablative fractional laser treatment of a scar contracture. PM R. 2011 Oct;3(10):986-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.007. No abstract available.
- Kineston D, Kwan JM, Uebelhoer NS, Shumaker PR. Use of a fractional ablative 10.6-mum carbon dioxide laser in the treatment of a morphea-related contracture. Arch Dermatol. 2011 Oct;147(10):1148-50. doi: 10.1001/archdermatol.2011.247. No abstract available.
- Haedersdal M. Fractional ablative CO(2) laser resurfacing improves a thermal burn scar. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Nov;23(11):1340-1. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03215.x. Epub 2009 Mar 4. No abstract available.
- Bowen RE. A novel approach to ablative fractional treatment of mature thermal burn scars. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):389-92.
- Tierney EP, Hanke CW. The effect of cold-air anesthesia during fractionated carbon-dioxide laser treatment: Prospective study and review of the literature. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):436-45. doi: 10.1016/j.jaad.2011.01.026. Epub 2012 Jun 12.
- Altshuler GB, Zenzie HH, Erofeev AV, Smirnov MZ, Anderson RR, Dierickx C. Contact cooling of the skin. Phys Med Biol. 1999 Apr;44(4):1003-23. doi: 10.1088/0031-9155/44/4/014.
- Chess C, Chess Q. Cool laser optics treatment of large telangiectasia of the lower extremities. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Jan;19(1):74-80. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb03331.x.
- Gilchrest BA, Rosen S, Noe JM. Chilling port wine stains improves the response to argon laser therapy. Plast Reconstr Surg. 1982 Feb;69(2):278-83. doi: 10.1097/00006534-198202000-00017.
- Kelly KM, Nelson JS, Lask GP, Geronemus RG, Bernstein LJ. Cryogen spray cooling in combination with nonablative laser treatment of facial rhytides. Arch Dermatol. 1999 Jun;135(6):691-4. doi: 10.1001/archderm.135.6.691.
- Matias AR, Ferreira M, Costa P, Neto P. Skin colour, skin redness and melanin biometric measurements: comparison study between Antera((R)) 3D, Mexameter((R)) and Colorimeter((R)). Skin Res Technol. 2015 Aug;21(3):346-62. doi: 10.1111/srt.12199. Epub 2015 Feb 3.
- Handford C, Buxton P, Russell K, Imray CE, McIntosh SE, Freer L, Cochran A, Imray CH. Frostbite: a practical approach to hospital management. Extrem Physiol Med. 2014 Apr 22;3:7. doi: 10.1186/2046-7648-3-7. eCollection 2014.
- McIntosh SE, Opacic M, Freer L, Grissom CK, Auerbach PS, Rodway GW, Cochran A, Giesbrecht GG, McDevitt M, Imray CH, Johnson EL, Dow J, Hackett PH; Wilderness Medical Society. Wilderness Medical Society practice guidelines for the prevention and treatment of frostbite: 2014 update. Wilderness Environ Med. 2014 Dec;25(4 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.wem.2014.09.001.
- Raulin C, Grema H. Single-pass carbon dioxide laser skin resurfacing combined with cold-air cooling: efficacy and patient satisfaction of a prospective side-by-side study. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1333-6. doi: 10.1001/archderm.140.11.1333.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-21-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Охлаждение холодным воздухом
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаУкраина
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПеринатальная асфиксия | Асфиксия новорожденных | Асфиксия при рождении
-
CIBA VISIONЗавершенныйПресбиопия | Астигматизм | Близорукость
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsРекрутинг
-
AlyatecЗавершенный
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный