Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за комфортом и эффективностью CO2-лазера в сочетании с Cryo 6 при лечении ожогов или линейных рубцов.

22 сентября 2022 г. обновлено: Kaiyang Lv, MD-PhD

Клиническое наблюдение за комфортом и эффективностью лазера на углекислом газе (CO2) 10 600 нм в сочетании с устройством охлаждения холодным воздухом Zimmer Cryo 6 для шрамов от ожогов или линейных шрамов.

Исследовать влияние CO2-лазера с длиной волны 10 600 нм в сочетании с устройством принудительной подачи холодного воздуха Zimmer Cryo 6 на комфорт и эффективность пациентов с ожоговыми рубцами или послеоперационными линейными рубцами, а также разработать более безопасную, эффективную и удовлетворительную программу клинического лечения. ожоговых или послеоперационных линейных рубцов.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: изучить влияние CO2-лазера с длиной волны 10 600 нм в сочетании с устройством охлаждения холодным воздухом Zimmer Cryo 6 на комфорт и эффективность лечения пациентов с ожоговыми рубцами или послеоперационными линейными рубцами, а также обеспечить более безопасное, эффективное и удовлетворительное лечение. программа клинического лечения ожоговых рубцов или послеоперационных линейных рубцов.

Дополнительная цель: изучить неблагоприятное воздействие устройства охлаждения холодным воздухом Zimmer Cryo 6 в сочетании с фракционным лазером CO2 с длиной волны 10 600 нм на пациентов с ожоговыми рубцами или послеоперационными линейными рубцами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai-Yang Lv, MD-PhD
  • Номер телефона: +8613816983691
  • Электронная почта: lvkaiyang@hotmail.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Kai-Yang Lv, MD-PhD
          • Номер телефона: +8613816983691
          • Электронная почта: lvkaiyang@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 14-60 лет;
  2. Пациент дал согласие на участие в эксперименте и подписал информированное согласие самостоятельно или своим законным представителем;
  3. Клинический диагноз: ожоговый рубец или послеоперационный линейный рубец общей площадью более 5 см2.
  4. Никакого другого лечения, такого как лазерная или химическая эксфолиация, в течение последних полугода не проводилось.
  5. Повреждения кожи были свободны от кровотечения, изъязвления, инфекции и других состояний, влияющих на поле зрения при лазерной обработке.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с активным или установившимся загаром;
  2. Пациенты с аллергической реакцией на местную анестезию в анамнезе;
  3. Пациенты с келоидными рубцами в анамнезе, аномальным заживлением ран и/или склонностью к образованию синяков;
  4. Злокачественные опухоли кожи или предраковые поражения;
  5. Больные сахарным диабетом, пороками сердца, эпилепсией, заболеваниями соединительной ткани и др.;
  6. Беременные или кормящие пациенты;
  7. Пациенты с недавними кожными инфекциями (такими как вирусные и бактериальные инфекции);
  8. Пациенты, которые используют другие методы для лечения аналогичных заболеваний;
  9. Пациенты, принимавшие изотретиноин в течение последнего года;
  10. История криоглобулинемии;
  11. История болезни холодовых агглютининов и холодового гемолиза;
  12. Холодовая крапивница в анамнезе;
  13. Части тела с нарушением кровообращения;
  14. болезнь Рейно;
  15. Части тела с нарушением чувствительности;
  16. трофические расстройства;
  17. Повышенная чувствительность к холоду;
  18. Пациенты с психическими заболеваниями;
  19. Другие неподходящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа: только фракционный лазер CO2
Эта группа пациентов является контрольной группой лечения. В период лечения устройство охлаждения холодным воздухом Cryo 6 будет размещено рядом с лазерным оборудованием, но не запущено. Положение выхода воздуха находится на расстоянии от 3 до 7 сантиметров от кожи, и оно будет двигаться медленно и синхронно в соответствии с положением лазера. Температура кожи будет синхронно контролироваться и записываться с помощью ручной инфракрасной термометрии. После операции исследователи используют обычные процедуры послеоперационного ухода в больнице и продолжают использовать ручную инфракрасную термометрию для синхронного контроля температуры кожи.
Экспериментальный: Комбинированная группа: фракционный лазер CO2 в сочетании с Cryo 6
Во время лечения фракционным лазером CO2 охлаждайте кожу с помощью устройства охлаждения холодным воздухом Cryo 6. Установите уровень ветра 5 и максимальное время 30 минут. Положение выхода воздуха находится на расстоянии от 3 до 7 сантиметров от кожи, и оно будет двигаться медленно и синхронно в соответствии с положением лазера. Температура кожи будет синхронно контролироваться с помощью ручной инфракрасной термометрии и поддерживаться на уровне от 0°C до 5°C. После операции исследователи используют стандартные процедуры послеоперационного ухода в больнице и синхронно охлаждают кожу с помощью Cryo 6. Уровень ветра может быть выбран самими пациентами от уровня 3 до уровня 7, а время может быть установлено на 5 минут. Поместите выпускное отверстие для воздуха на расстоянии от 3 до 7 сантиметров от кожи и медленно и динамично перемещайте его в этой области кожи, чтобы синхронно отслеживать и записывать температуру кожи.
Cryo 6 работает с компрессорной системой, такой как в холодильниках, и использует окружающий воздух для создания постоянного потока холодного воздуха с максимальным расходом до 1000 л/мин и температурой до -30°C, в зависимости от системы подачи холода и желаемый уровень охлаждения (диапазон 1-9).
Другие имена:
  • Zimmer MedizinSysteme Cryo 6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Сразу после лечения
Числовая оценочная шкала (NRS) — это пронумерованная версия визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), в которой пациент может выбрать одно число, которое лучше всего описывает боль. Масштабируйте от минимального «0» до максимального «10» для всего 11 целых чисел. «0» означает отсутствие боли, а «10» — сильную боль, какую только можно вообразить.
Сразу после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
Температура кожи будет контролироваться и записываться с помощью ручной инфракрасной термометрии.
Исходный уровень, сразу после лечения
Количество перерывов в лечении
Временное ограничение: Сразу после лечения
Врач подсчитывает количество перерывов, которые пациент отменяет во время лечения.
Сразу после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область рубца
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
Проанализируйте рисунок рубца с помощью программного обеспечения Antera 3D для площади рубца (см2).
Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
Цвет шрама
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
Проанализируйте рисунок рубца с помощью программного обеспечения Antera 3D для определения цвета рубца (CIE L*a*B*).
Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
Объем шрама
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
Проанализируйте рисунок рубца с помощью программного обеспечения Antera 3D для определения объема рубца (см3).
Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
Рубцовый меламин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
Проанализируйте рисунок рубца с помощью программного обеспечения Antera 3D для меланина рубца.
Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
Рубцовая эритема
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
Проанализируйте рисунок рубцовой эритемы с помощью программного обеспечения Antera 3D.
Исходный уровень, через 1 месяц после 1-й процедуры, через 1 месяц после 2-й процедуры, через 1 месяц после 3-й процедуры
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через 1 месяц после 1-й и 3-й процедур.
Пациенты были оценены как очень неудовлетворенные, неудовлетворенные, удовлетворительные, удовлетворенные и очень довольные улучшением рубцов.
Через 1 месяц после 1-й и 3-й процедур.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-21-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Охлаждение холодным воздухом

Подписаться