Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování pohodlí a účinnosti CO2 laseru v kombinaci s Cryo 6 na popáleniny nebo lineární jizvy.

22. září 2022 aktualizováno: Kaiyang Lv, MD-PhD

Klinické pozorování pohodlí a účinnosti laseru s oxidem uhličitým (CO2) 10 600 nm v kombinaci se zařízením pro chlazení studeným vzduchem Zimmer Cryo 6 pro jizvy po popáleninách nebo lineární jizvy.

Zkoumat účinek 10 600 nm CO2 laseru v kombinaci se zařízením s nuceným chlazením Zimmer Cryo 6 na pohodlí a účinnost pacientů s jizvami po popáleninách nebo pooperačními lineárními jizvami a poskytnout bezpečnější, efektivnější a uspokojivější program pro klinickou léčbu jizev po popáleninách nebo pooperačních lineárních jizev.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Zkoumat vliv 10 600 nm CO2 laseru v kombinaci se zařízením pro chlazení studeným vzduchem Zimmer Cryo 6 na pohodlí a účinnost pacientů s jizvami po popáleninách nebo pooperačních lineárních jizvách a poskytnout bezpečnější, účinnější a uspokojivější program pro klinickou léčbu jizev po popáleninách nebo pooperačních lineárních jizev.

Sekundární cíl: Zkoumat nepříznivé účinky chladícího zařízení Zimmer Cryo 6 studeným vzduchem v kombinaci s 10 600 nm CO2 frakčním laserem u pacientů s jizvami po popáleninách nebo pooperačních lineárních jizvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 14-60 let;
  2. Pacient souhlasil s účastí v experimentu a informovaný souhlas podepsal sám nebo jeho zákonný zástupce;
  3. Klinická diagnóza byla jizva po popálenině nebo pooperační lineární jizva a celková plocha byla větší než 5 cm2.
  4. Během posledního půl roku nebyla u léze provedena žádná jiná léčba, jako je laser nebo chemická exfoliace.
  5. Kožní léze byly bez krvácení, ulcerace, infekce a dalších stavů ovlivňujících zorné pole laserového ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivním nebo zavedeným opálením;
  2. Pacienti s anamnézou alergické reakce na lokální anestezii;
  3. Pacienti s anamnézou keloidních jizev, abnormálního hojení ran a/nebo sklonem k tvorbě modřin;
  4. Kožní maligní nádory nebo prekancerózní léze;
  5. Pacienti s cukrovkou, srdečním onemocněním, epilepsií, onemocněním pojivové tkáně atd.;
  6. Těhotné nebo kojící pacientky;
  7. Pacienti s nedávnými kožními infekcemi (jako jsou virové a bakteriální infekce);
  8. Pacienti, kteří používají jiné metody k léčbě podobných onemocnění;
  9. Pacienti, kteří v posledním roce užívali isotretinoin;
  10. Historie kryoglobulinémie;
  11. Anamnéza studeného aglutininového onemocnění a studené hemolýzy;
  12. Studená kopřivka v anamnéze;
  13. Části těla s narušeným oběhem;
  14. Raynaudova choroba;
  15. Části těla se zhoršenou citlivostí;
  16. Trofické poruchy;
  17. Přecitlivělost na chlad;
  18. Pacienti s duševním onemocněním;
  19. Další nezpůsobilí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina: samotný CO2 frakční laser
Tato skupina pacientů je léčebnou kontrolní skupinou. Během doby ošetření bude chladicí zařízení Cryo 6 se studeným vzduchem umístěno vedle laserového zařízení, ale nebude spuštěno. Poloha výstupu vzduchu je asi 3 až 7 centimetrů od pokožky a bude se pohybovat pomalu a synchronně podle polohy laseru. Teplota kůže bude synchronně sledována a zaznamenávána ruční infračervenou termometrií. Po operaci vyšetřovatelé používají rutinní postupy následné péče v nemocnici a nadále používají ruční infračervenou termometrii k synchronnímu sledování teploty kůže.
Experimentální: Kombinovaná skupina: CO2 frakční laser kombinovaný s Cryo 6
Během ošetření CO2 frakčním laserem ochlaďte pokožku studeným vzduchem chladícím zařízením Cryo 6. Nastavte vítr na stupeň 5 a maximální dobu na 30 minut. Poloha výstupu vzduchu je asi 3 až 7 centimetrů od pokožky a bude se pohybovat pomalu a synchronně podle polohy laseru. Teplota kůže bude synchronně monitorována ruční infračervenou termometrií a udržována na 0°C až 5°C. Po operaci vyšetřovatelé synchronně používají nemocniční rutinní postupy následné péče a chlazení pomocí Cryo 6 na kůži. Stupeň větru si mohou pacienti sami zvolit od stupně 3 do 7 a čas lze nastavit na 5 minut. Umístěte výstup vzduchu asi 3 až 7 centimetrů od pokožky a pomalu a dynamicky jím pohybujte v této oblasti pokožky, abyste synchronně sledovali a zaznamenávali teplotu pokožky.
Cryo 6 pracuje s kompresorovým systémem, jako jsou ty v chladničkách, a využívá okolní vzduch k generování trvalého proudu studeného vzduchu s maximálním průtokem až 1000 l/min a teplotou až -30 °C, v závislosti na systému dodávky chlazení a požadovanou úroveň chlazení (rozsah 1-9).
Ostatní jména:
  • Zimmer MedizinSysteme Cryo 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Ihned po ošetření
Numeric Rating Scale (NRS) je číslovaná verze Visual Analog Pain Scale (VAS), ve které si pacient může vybrat jedno číslo, které nejlépe popisuje bolest. Měřítko od minima "0" do maxima "10" pro celkem 11 celých čísel. "0" představuje žádnou bolest a "10" představuje nejhorší představitelnou bolest.
Ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
Teplota kůže bude monitorována a zaznamenávána ruční infračervenou termometrií.
Základní linie, ihned po ošetření
Počet přerušení léčby
Časové okno: Ihned po ošetření
Lékař vypočítá počet přerušení, která pacient během léčby odvolá.
Ihned po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast jizvy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
Analyzujte vzorek jizvy pomocí softwaru Antera 3D pro oblast jizvy (cm2).
Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
Barva jizvy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
Analyzujte vzorek jizev pomocí softwaru Antera 3D pro barvu jizvy (CIE L*a*B*).
Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
Objem jizvy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
Analyzujte vzorek jizvy pomocí softwaru Antera 3D pro objem jizvy (cm3).
Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
Jizva melamin
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
Analyzujte vzorek jizev pomocí softwaru Antera 3D pro stanovení melaninu v jizvách.
Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
Jizvový erytém
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
Analyzujte vzorek jizvy pomocí softwaru Antera 3D pro erytém jizvy.
Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc po 1. a 3. ošetření.
Pacienti byli hodnoceni jako velmi nespokojení, nespokojení, spravedliví, spokojení a velmi spokojeni se zlepšením jizev.
1 měsíc po 1. a 3. ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XH-21-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Klinické studie na Chlazení studeným vzduchem

3
Předplatit