- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05555602
Pozorování pohodlí a účinnosti CO2 laseru v kombinaci s Cryo 6 na popáleniny nebo lineární jizvy.
Klinické pozorování pohodlí a účinnosti laseru s oxidem uhličitým (CO2) 10 600 nm v kombinaci se zařízením pro chlazení studeným vzduchem Zimmer Cryo 6 pro jizvy po popáleninách nebo lineární jizvy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zkoumat vliv 10 600 nm CO2 laseru v kombinaci se zařízením pro chlazení studeným vzduchem Zimmer Cryo 6 na pohodlí a účinnost pacientů s jizvami po popáleninách nebo pooperačních lineárních jizvách a poskytnout bezpečnější, účinnější a uspokojivější program pro klinickou léčbu jizev po popáleninách nebo pooperačních lineárních jizev.
Sekundární cíl: Zkoumat nepříznivé účinky chladícího zařízení Zimmer Cryo 6 studeným vzduchem v kombinaci s 10 600 nm CO2 frakčním laserem u pacientů s jizvami po popáleninách nebo pooperačních lineárních jizvách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Telefonní číslo: +8613816983691
- E-mail: lvkaiyang@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Telefonní číslo: +8613816983691
- E-mail: lvkaiyang@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yo-Yu Tseng, M.Sc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-60 let;
- Pacient souhlasil s účastí v experimentu a informovaný souhlas podepsal sám nebo jeho zákonný zástupce;
- Klinická diagnóza byla jizva po popálenině nebo pooperační lineární jizva a celková plocha byla větší než 5 cm2.
- Během posledního půl roku nebyla u léze provedena žádná jiná léčba, jako je laser nebo chemická exfoliace.
- Kožní léze byly bez krvácení, ulcerace, infekce a dalších stavů ovlivňujících zorné pole laserového ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním nebo zavedeným opálením;
- Pacienti s anamnézou alergické reakce na lokální anestezii;
- Pacienti s anamnézou keloidních jizev, abnormálního hojení ran a/nebo sklonem k tvorbě modřin;
- Kožní maligní nádory nebo prekancerózní léze;
- Pacienti s cukrovkou, srdečním onemocněním, epilepsií, onemocněním pojivové tkáně atd.;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti s nedávnými kožními infekcemi (jako jsou virové a bakteriální infekce);
- Pacienti, kteří používají jiné metody k léčbě podobných onemocnění;
- Pacienti, kteří v posledním roce užívali isotretinoin;
- Historie kryoglobulinémie;
- Anamnéza studeného aglutininového onemocnění a studené hemolýzy;
- Studená kopřivka v anamnéze;
- Části těla s narušeným oběhem;
- Raynaudova choroba;
- Části těla se zhoršenou citlivostí;
- Trofické poruchy;
- Přecitlivělost na chlad;
- Pacienti s duševním onemocněním;
- Další nezpůsobilí pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: samotný CO2 frakční laser
Tato skupina pacientů je léčebnou kontrolní skupinou.
Během doby ošetření bude chladicí zařízení Cryo 6 se studeným vzduchem umístěno vedle laserového zařízení, ale nebude spuštěno.
Poloha výstupu vzduchu je asi 3 až 7 centimetrů od pokožky a bude se pohybovat pomalu a synchronně podle polohy laseru.
Teplota kůže bude synchronně sledována a zaznamenávána ruční infračervenou termometrií.
Po operaci vyšetřovatelé používají rutinní postupy následné péče v nemocnici a nadále používají ruční infračervenou termometrii k synchronnímu sledování teploty kůže.
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina: CO2 frakční laser kombinovaný s Cryo 6
Během ošetření CO2 frakčním laserem ochlaďte pokožku studeným vzduchem chladícím zařízením Cryo 6. Nastavte vítr na stupeň 5 a maximální dobu na 30 minut.
Poloha výstupu vzduchu je asi 3 až 7 centimetrů od pokožky a bude se pohybovat pomalu a synchronně podle polohy laseru.
Teplota kůže bude synchronně monitorována ruční infračervenou termometrií a udržována na 0°C až 5°C.
Po operaci vyšetřovatelé synchronně používají nemocniční rutinní postupy následné péče a chlazení pomocí Cryo 6 na kůži.
Stupeň větru si mohou pacienti sami zvolit od stupně 3 do 7 a čas lze nastavit na 5 minut.
Umístěte výstup vzduchu asi 3 až 7 centimetrů od pokožky a pomalu a dynamicky jím pohybujte v této oblasti pokožky, abyste synchronně sledovali a zaznamenávali teplotu pokožky.
|
Cryo 6 pracuje s kompresorovým systémem, jako jsou ty v chladničkách, a využívá okolní vzduch k generování trvalého proudu studeného vzduchu s maximálním průtokem až 1000 l/min a teplotou až -30 °C, v závislosti na systému dodávky chlazení a požadovanou úroveň chlazení (rozsah 1-9).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Numeric Rating Scale (NRS) je číslovaná verze Visual Analog Pain Scale (VAS), ve které si pacient může vybrat jedno číslo, které nejlépe popisuje bolest.
Měřítko od minima "0" do maxima "10" pro celkem 11 celých čísel.
"0" představuje žádnou bolest a "10" představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Ihned po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Teplota kůže
Časové okno: Základní linie, ihned po ošetření
|
Teplota kůže bude monitorována a zaznamenávána ruční infračervenou termometrií.
|
Základní linie, ihned po ošetření
|
Počet přerušení léčby
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Lékař vypočítá počet přerušení, která pacient během léčby odvolá.
|
Ihned po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast jizvy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
|
Analyzujte vzorek jizvy pomocí softwaru Antera 3D pro oblast jizvy (cm2).
|
Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
|
Barva jizvy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
|
Analyzujte vzorek jizev pomocí softwaru Antera 3D pro barvu jizvy (CIE L*a*B*).
|
Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
|
Objem jizvy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
|
Analyzujte vzorek jizvy pomocí softwaru Antera 3D pro objem jizvy (cm3).
|
Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
|
Jizva melamin
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
|
Analyzujte vzorek jizev pomocí softwaru Antera 3D pro stanovení melaninu v jizvách.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
|
Jizvový erytém
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
|
Analyzujte vzorek jizvy pomocí softwaru Antera 3D pro erytém jizvy.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po 1. ošetření, 1 měsíc po 2. ošetření, 1 měsíc po 3. ošetření
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc po 1. a 3. ošetření.
|
Pacienti byli hodnoceni jako velmi nespokojení, nespokojení, spravedliví, spokojení a velmi spokojeni se zlepšením jizev.
|
1 měsíc po 1. a 3. ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim J, Shin W. How to do random allocation (randomization). Clin Orthop Surg. 2014 Mar;6(1):103-9. doi: 10.4055/cios.2014.6.1.103. Epub 2014 Feb 14.
- Tian H, Wang L, Xie W, Shen C, Guo G, Liu J, Han C, Ren L, Liang Y, Tang Y, Wang Y, Yin M, Zhang J, Huang Y. Epidemiologic and clinical characteristics of severe burn patients: results of a retrospective multicenter study in China, 2011-2015. Burns Trauma. 2018 May 23;6:14. doi: 10.1186/s41038-018-0118-z. eCollection 2018.
- Waibel J, Beer K. Ablative fractional laser resurfacing for the treatment of a third-degree burn. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):294-7.
- Kwan JM, Wyatt M, Uebelhoer NS, Pyo J, Shumaker PR. Functional improvement after ablative fractional laser treatment of a scar contracture. PM R. 2011 Oct;3(10):986-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.007. No abstract available.
- Kineston D, Kwan JM, Uebelhoer NS, Shumaker PR. Use of a fractional ablative 10.6-mum carbon dioxide laser in the treatment of a morphea-related contracture. Arch Dermatol. 2011 Oct;147(10):1148-50. doi: 10.1001/archdermatol.2011.247. No abstract available.
- Haedersdal M. Fractional ablative CO(2) laser resurfacing improves a thermal burn scar. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Nov;23(11):1340-1. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03215.x. Epub 2009 Mar 4. No abstract available.
- Bowen RE. A novel approach to ablative fractional treatment of mature thermal burn scars. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):389-92.
- Tierney EP, Hanke CW. The effect of cold-air anesthesia during fractionated carbon-dioxide laser treatment: Prospective study and review of the literature. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):436-45. doi: 10.1016/j.jaad.2011.01.026. Epub 2012 Jun 12.
- Altshuler GB, Zenzie HH, Erofeev AV, Smirnov MZ, Anderson RR, Dierickx C. Contact cooling of the skin. Phys Med Biol. 1999 Apr;44(4):1003-23. doi: 10.1088/0031-9155/44/4/014.
- Chess C, Chess Q. Cool laser optics treatment of large telangiectasia of the lower extremities. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Jan;19(1):74-80. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb03331.x.
- Gilchrest BA, Rosen S, Noe JM. Chilling port wine stains improves the response to argon laser therapy. Plast Reconstr Surg. 1982 Feb;69(2):278-83. doi: 10.1097/00006534-198202000-00017.
- Kelly KM, Nelson JS, Lask GP, Geronemus RG, Bernstein LJ. Cryogen spray cooling in combination with nonablative laser treatment of facial rhytides. Arch Dermatol. 1999 Jun;135(6):691-4. doi: 10.1001/archderm.135.6.691.
- Matias AR, Ferreira M, Costa P, Neto P. Skin colour, skin redness and melanin biometric measurements: comparison study between Antera((R)) 3D, Mexameter((R)) and Colorimeter((R)). Skin Res Technol. 2015 Aug;21(3):346-62. doi: 10.1111/srt.12199. Epub 2015 Feb 3.
- Handford C, Buxton P, Russell K, Imray CE, McIntosh SE, Freer L, Cochran A, Imray CH. Frostbite: a practical approach to hospital management. Extrem Physiol Med. 2014 Apr 22;3:7. doi: 10.1186/2046-7648-3-7. eCollection 2014.
- McIntosh SE, Opacic M, Freer L, Grissom CK, Auerbach PS, Rodway GW, Cochran A, Giesbrecht GG, McDevitt M, Imray CH, Johnson EL, Dow J, Hackett PH; Wilderness Medical Society. Wilderness Medical Society practice guidelines for the prevention and treatment of frostbite: 2014 update. Wilderness Environ Med. 2014 Dec;25(4 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.wem.2014.09.001.
- Raulin C, Grema H. Single-pass carbon dioxide laser skin resurfacing combined with cold-air cooling: efficacy and patient satisfaction of a prospective side-by-side study. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1333-6. doi: 10.1001/archderm.140.11.1333.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-21-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spálit jizvu
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
Klinické studie na Chlazení studeným vzduchem
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...DokončenoRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaSpojené státy
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko