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화상 또는 선형 흉터에 대한 Cryo 6와 결합된 CO2 레이저의 편안함과 효능 관찰.

2022년 9월 22일 업데이트: Kaiyang Lv, MD-PhD

화상 흉터 또는 선형 흉터에 대한 냉기 냉각 장치 Zimmer Cryo 6와 결합된 이산화탄소(CO2) 레이저 10,600 nm의 편안함과 효능에 대한 임상 관찰.

Zimmer Cryo 6 강제 냉기 장치와 결합된 10,600 nm CO2 레이저가 화상 흉터 또는 수술 후 선형 흉터가 있는 환자의 편안함과 효능에 미치는 영향을 조사하고 임상 치료를 위한 더 안전하고 효과적이고 만족스러운 프로그램을 제공합니다. 화상 흉터 또는 수술 후 선형 흉터.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 냉기 냉각 장치 Zimmer Cryo 6와 결합된 10,600nm CO2 레이저가 화상 흉터 또는 수술 후 선형 흉터가 있는 환자의 편안함과 효능에 미치는 영향을 조사하고 보다 안전하고 효과적이며 만족스러운 화상 흉터 또는 수술 후 선형 흉터의 임상 치료를 위한 프로그램.

2차 목표: 화상 흉터 또는 수술 후 선형 흉터가 있는 환자를 위한 냉기 냉각 장치 Zimmer Cryo 6와 10,600nm CO2 프랙셔널 레이저 치료의 부작용을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14-60세;
  2. 환자 본인 또는 법정대리인이 실험 참여에 동의하고 동의서에 서명한 경우
  3. 임상 진단은 화상 흉터 또는 수술 후 선형 흉터였으며 총 면적은 5cm2 이상이었습니다.
  4. 최근 반년 이내에 병변에 대해 레이저 또는 화학적 박리와 같은 다른 치료는 수행되지 않았습니다.
  5. 피부 병변에는 출혈, 궤양, 감염 및 레이저 치료의 시야에 영향을 미치는 기타 상태가 없었습니다.

제외 기준:

  1. 활성 또는 확립된 선탠 환자;
  2. 국소 마취에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자;
  3. 켈로이드 흉터, 비정상적인 상처 치유 및/또는 멍이 들기 쉬운 병력이 있는 환자;
  4. 피부 악성 종양 또는 전암성 병변;
  5. 당뇨병, 심장질환, 간질, 결합조직질환 등이 있는 환자
  6. 임신 또는 수유 중인 환자
  7. 최근 피부 감염(예: 바이러스 및 세균 감염)이 있는 환자
  8. 유사한 질환을 치료하기 위하여 다른 방법을 사용하고 있는 환자
  9. 지난 1년 이내에 이소트레티노인을 복용한 환자;
  10. 한랭글로불린혈증의 병력;
  11. 한랭 응집소 질환 및 한랭 용혈의 병력;
  12. 한랭 두드러기의 병력;
  13. 순환 장애가 있는 신체 부위;
  14. 레이노병;
  15. 감각 장애가 있는 신체 부위;
  16. 영양 장애;
  17. 감기에 대한 과민증;
  18. 정신질환자
  19. 기타 부적격 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군: CO2 프랙셔널 레이저 단독
이 환자 그룹은 치료 대조군입니다. 치료 기간 동안 냉기 냉각 장치인 Cryo 6는 레이저 장비 옆에 배치되지만 작동되지는 않습니다. 공기 배출구 위치는 피부에서 약 3 ~ 7cm 떨어져 있으며 레이저 위치에 따라 천천히 동시에 움직입니다. 피부 온도는 휴대용 적외선 온도계로 동시에 모니터링되고 기록됩니다. 수술 후 조사관은 병원의 일상적인 애프터케어 절차를 사용하고 계속해서 휴대용 적외선 온도계를 사용하여 동시에 피부 온도를 모니터링합니다.
실험적: 조합 그룹: Cryo 6와 결합된 CO2 프랙셔널 레이저
CO2 프락셔널 레이저 시술 시 냉풍냉각기 크라이오6로 피부를 시원하게 해주세요. 바람세기는 5단계, 최대시간은 30분으로 설정해주세요. 공기 배출구 위치는 피부에서 약 3 ~ 7cm 떨어져 있으며 레이저 위치에 따라 천천히 동시에 움직입니다. 피부 온도는 휴대용 적외선 온도계로 동시에 모니터링되며 0°C ~ 5°C로 유지됩니다. 수술 후 조사관은 병원의 일상적인 애프터케어 절차와 동시에 피부에 Cryo 6를 사용한 냉각을 사용합니다. 바람세기는 3단계부터 7단계까지 환자가 직접 선택할 수 있으며, 시간은 5분 단위로 설정할 수 있다. 공기 배출구를 피부에서 약 3~7cm 떨어진 곳에 놓고 이 피부 영역에서 천천히 동적으로 움직여 피부 온도를 동시에 모니터링하고 기록합니다.
장치: 냉기 냉각
Cryo 6는 냉장고에 있는 것과 같은 압축기 시스템과 함께 작동하며 주변 공기를 사용하여 냉각 전달 시스템 및 원하는 냉각 수준(범위 1-9).
다른 이름들:
  • Zimmer MedizinSysteme Cryo 6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 치료 직후
NRS(Numeric Rating Scale)는 환자가 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나를 선택할 수 있는 VAS(시각 아날로그 통증 척도)의 숫자 버전입니다. 총 11개의 정수에 대해 최소 "0"에서 최대 "10"까지 조정합니다. "0"은 통증이 없음을 나타내고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
치료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 온도
기간: 베이스라인, 치료 직후
피부 온도는 휴대용 적외선 온도계로 모니터링하고 기록합니다.
베이스라인, 치료 직후
치료 중단 횟수
기간: 치료 직후
의사는 환자가 치료 중에 취소하는 중단 횟수를 계산합니다.
치료 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 부위
기간: 베이스라인, 1차 치료 1개월 후, 2차 치료 1개월 후, 3차 치료 1개월 후
흉터 면적(cm2)에 대해 Antera 3D 소프트웨어를 사용하여 흉터 패턴을 분석합니다.
베이스라인, 1차 치료 1개월 후, 2차 치료 1개월 후, 3차 치료 1개월 후
흉터 색상
기간: 베이스라인, 1차 치료 1개월 후, 2차 치료 1개월 후, 3차 치료 1개월 후
흉터 색상에 대한 Antera 3D 소프트웨어(CIE L*a*B*)를 사용하여 흉터 패턴을 분석합니다.
베이스라인, 1차 치료 1개월 후, 2차 치료 1개월 후, 3차 치료 1개월 후
흉터 볼륨
기간: 베이스라인, 1차 치료 1개월 후, 2차 치료 1개월 후, 3차 치료 1개월 후
흉터 부피(cm3)에 대한 Antera 3D 소프트웨어를 사용하여 흉터 패턴을 분석합니다.
베이스라인, 1차 치료 1개월 후, 2차 치료 1개월 후, 3차 치료 1개월 후
흉터 멜라민
기간: 베이스라인, 1차 치료 1개월 후, 2차 치료 1개월 후, 3차 치료 1개월 후
흉터 멜라닌에 대한 Antera 3D 소프트웨어를 사용하여 흉터 패턴을 분석합니다.
베이스라인, 1차 치료 1개월 후, 2차 치료 1개월 후, 3차 치료 1개월 후
흉터 홍반
기간: 베이스라인, 1차 치료 1개월 후, 2차 치료 1개월 후, 3차 치료 1개월 후
흉터 홍반에 대한 Antera 3D 소프트웨어를 사용하여 흉터 패턴을 분석합니다.
베이스라인, 1차 치료 1개월 후, 2차 치료 1개월 후, 3차 치료 1개월 후
만족도 평가
기간: 1차, 3차 시술 후 1개월 경과.
환자들은 흉터 개선에 대해 매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족으로 평가하였다.
1차, 3차 시술 후 1개월 경과.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiyang Lv, MD-PhD

협력자

Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-21-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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