Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CO2-laserin mukavuuden ja tehokkuuden havainnointi yhdessä Cryo 6:n kanssa palovammojen tai lineaaristen arpien hoitoon.

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kaiyang Lv, MD-PhD

Hiilidioksidi(CO2)-laserin mukavuuden ja tehokkuuden kliininen havainnointi 10 600 nm yhdistettynä kylmäilmajäähdytyslaitteeseen Zimmer Cryo 6 palovammojen tai lineaaristen arpien hoitoon.

Tutkia 10 600 nm:n CO2-laserin ja Zimmer Cryo 6 pakotetun kylmäilmalaitteen vaikutusta potilaiden mukavuuteen ja tehokkuuteen, jolla on palovamma- tai leikkauksen jälkeisiä lineaarisia arpia, sekä tarjota turvallisempi, tehokkaampi ja tyydyttävämpi ohjelma kliiniseen hoitoon. palovamma- tai leikkauksen jälkeiset lineaariset arvet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia 10 600 nm:n CO2-laserin ja kylmäilmajäähdytyslaitteen Zimmer Cryo 6:n vaikutusta potilaiden mukavuuteen ja tehokkuuteen, jolla on palovamma- tai leikkauksen jälkeisiä lineaarisia arpia, sekä tarjota turvallisempi, tehokkaampi ja tyydyttävämpi ohjelma palovammojen tai leikkauksen jälkeisten lineaaristen arpien kliiniseen hoitoon.

Toissijainen tavoite: Tutkia kylmäilmajäähdytyslaitteen Zimmer Cryo 6 haitallisia vaikutuksia yhdessä 10 600 nm:n CO2-fraktiolaserhoidon kanssa potilaille, joilla on palovamma- tai postoperatiivisia lineaarisia arpia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yo-Yu Tseng, M.Sc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 14-60 vuotta;
  2. Potilas suostui osallistumaan kokeeseen ja allekirjoitti itse tai laillisen edustajansa tietoisen suostumuksen;
  3. Kliininen diagnoosi oli palovamma tai leikkauksen jälkeinen lineaarinen arpi, ja kokonaispinta-ala oli yli 5 cm2.
  4. Muuta hoitoa, kuten laser- tai kemiallista kuorintaa, ei ole tehty vauriolle viimeisen puolen vuoden aikana.
  5. Ihovaurioissa ei ollut verenvuotoa, haavaumia, infektioita tai muita laserhoidon näkökenttään vaikuttavia tiloja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen tai vakiintunut rusketus;
  2. Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio paikallispuudutukseen;
  3. Potilaat, joilla on ollut keloidiarpeutumista, epänormaalia haavan paranemista ja/tai alttiita mustelmille;
  4. Ihon pahanlaatuiset kasvaimet tai syövän esiasteet;
  5. Potilaat, joilla on diabetes, sydänsairaus, epilepsia, sidekudossairaus jne.;
  6. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  7. Potilaat, joilla on äskettäin ihoinfektioita (kuten virus- ja bakteeri-infektioita);
  8. Potilaat, jotka käyttävät muita menetelmiä samanlaisten sairauksien hoitoon;
  9. Potilaat, jotka olivat käyttäneet isotretinoiinia viimeisen vuoden aikana;
  10. Kryoglobulinemian historia;
  11. Kylmän agglutiniinitaudin ja kylmän hemolyysin historia;
  12. Kylmän urtikaria historia;
  13. Kehon osat, joilla on heikentynyt verenkierto;
  14. Raynaudin tauti;
  15. Kehon osat, joiden herkkyys on heikentynyt;
  16. Troofiset häiriöt;
  17. Yliherkkyys kylmälle;
  18. Potilaat, joilla on mielisairaus;
  19. Muut kelpaamattomat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: pelkkä CO2-fraktiolaser
Tämä potilasryhmä on hoidon kontrolliryhmä. Hoitojakson aikana kylmäilmajäähdytyslaite Cryo 6 sijoitetaan laserlaitteiden viereen, mutta ei käynnisty. Ilmanpoistoaukko on noin 3-7 senttimetrin päässä ihosta ja se liikkuu hitaasti ja synkronisesti laserasennon mukaan. Ihon lämpötilaa seurataan synkronisesti ja tallennetaan kädessä pidettävällä infrapunalämpömetrialla. Leikkauksen jälkeen tutkijat käyttävät sairaalan rutiininomaisia ​​jälkihoitotoimenpiteitä ja jatkavat kädessä pidettävää infrapunalämpömetriaa ihon lämpötilan synkroniseen seurantaan.
Kokeellinen: Yhdistelmäryhmä: CO2-fraktiolaser yhdistettynä Cryo 6:een
Jäähdytä ihoa CO2-fraktiolaserhoidon aikana kylmäilmajäähdytyslaitteella Cryo 6. Säädä tuuli tasolle 5 ja maksimiajaksi 30 minuuttia. Ilmanpoistoaukko on noin 3-7 senttimetrin päässä ihosta ja se liikkuu hitaasti ja synkronisesti laserasennon mukaan. Ihon lämpötilaa seurataan synkronisesti kädessä pidettävällä infrapunalämpömittarilla ja se pidetään 0–5 °C:ssa. Leikkauksen jälkeen tutkijat käyttävät synkronisesti sairaalan rutiininomaisia ​​jälkihoitotoimenpiteitä ja Cryo 6 -jäähdytystä iholla. Potilaat voivat itse valita tuulen voimakkuuden tasolta 3-7 ja ajan voi asettaa 5 minuutiksi. Aseta ilmanpoistoaukko noin 3–7 senttimetrin päähän ihosta ja liikuta sitä hitaasti ja dynaamisesti tällä ihoalueella seurataksesi ja tallentaaksesi ihon lämpötilaa synkronisesti.
Laite: Kylmäilmajäähdytys
Cryo 6 toimii kompressorijärjestelmän kanssa, kuten jääkaapeissa ja käyttää ympäröivää ilmaa tuottamaan pysyvää kylmää ilmavirtaa, jonka enimmäisvirtaus on 1000 l/min ja jonka lämpötila on niinkin alhainen kuin -30 °C, riippuen jäähdytysjärjestelmästä ja haluttu jäähdytysaste (alue 1-9).
Muut nimet:
  • Zimmer MedizinSysteme Cryo 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on numeroitu versio Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikosta, jossa potilas voi valita yhden numeron, joka kuvaa kipua parhaiten. Skaalaa minimiarvosta "0" maksimiarvoon "10" yhteensä 11 kokonaislukua varten. "0" tarkoittaa, ettei kipua ole, ja "10" tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso, heti hoidon jälkeen
Ihon lämpötilaa seurataan ja tallennetaan kädessä pidettävällä infrapunalämpömetrialla.
Perustaso, heti hoidon jälkeen
Hoidon keskeytysten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
Lääkäri laskee, kuinka monta keskeytystä potilas keskeyttää hoidon aikana.
Välittömästi hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arpien alue
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi 2. hoidon jälkeen, 1 kuukausi 3. hoidon jälkeen
Analysoi arpialue (cm2) Antera 3D -ohjelmistolla.
Lähtötaso, 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi 2. hoidon jälkeen, 1 kuukausi 3. hoidon jälkeen
Arven väri
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi 2. hoidon jälkeen, 1 kuukausi 3. hoidon jälkeen
Analysoi arpien väri Antera 3D -ohjelmistolla (CIE L*a*B*).
Lähtötaso, 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi 2. hoidon jälkeen, 1 kuukausi 3. hoidon jälkeen
Arpien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi 2. hoidon jälkeen, 1 kuukausi 3. hoidon jälkeen
Analysoi arpien tilavuus (cm3) Antera 3D -ohjelmistolla.
Lähtötaso, 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi 2. hoidon jälkeen, 1 kuukausi 3. hoidon jälkeen
Arpi melamiini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi 2. hoidon jälkeen, 1 kuukausi 3. hoidon jälkeen
Analysoi arpikuvio Antera 3D -ohjelmistolla arpimelaniinille.
Lähtötaso, 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi 2. hoidon jälkeen, 1 kuukausi 3. hoidon jälkeen
Scar eryteema
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi 2. hoidon jälkeen, 1 kuukausi 3. hoidon jälkeen
Analysoi arpikuvio Antera 3D -ohjelmistolla arpien eryteeman varalta.
Lähtötaso, 1 kuukausi ensimmäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi 2. hoidon jälkeen, 1 kuukausi 3. hoidon jälkeen
Tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen ja kolmannen hoidon jälkeen.
Potilaat arvioitiin erittäin tyytymättömiksi, tyytymättömiksi, oikeudenmukaisiksi, tyytyväisiksi ja erittäin tyytyväisiksi arpien paranemiseen.
1 kuukausi ensimmäisen ja kolmannen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiyang Lv, MD-PhD

Yhteistyökumppanit

Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-21-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poltettu arpi

Kliiniset tutkimukset Kylmäilmajäähdytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa