Observação do Conforto e Eficácia do Laser de CO2 Combinado com o Cryo 6 para Queimaduras ou Cicatrizes Lineares.
22 de setembro de 2022 atualizado por: Kaiyang Lv, MD-PhD
Observação clínica do conforto e eficácia do laser de dióxido de carbono (CO2) 10.600 nm combinado com dispositivo de resfriamento de ar frio Zimmer Cryo 6 para cicatrizes de queimaduras ou cicatrizes lineares.
Investigar o efeito do laser de CO2 de 10.600 nm combinado com o dispositivo de ar frio forçado Zimmer Cryo 6 no conforto e na eficácia de pacientes com cicatrizes de queimaduras ou cicatrizes lineares pós-operatórias e fornecer um programa de tratamento clínico mais seguro, eficaz e satisfatório de cicatrizes de queimaduras ou cicatrizes lineares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar o efeito do laser de CO2 de 10.600 nm combinado com o dispositivo de resfriamento de ar frio Zimmer Cryo 6 no conforto e na eficácia de pacientes com cicatrizes de queimaduras ou cicatrizes lineares pós-operatórias e fornecer uma abordagem mais segura, eficaz e satisfatória programa de tratamento clínico de cicatrizes de queimaduras ou cicatrizes lineares pós-operatórias.
Objetivo secundário: Investigar os efeitos adversos do dispositivo de resfriamento de ar frio Zimmer Cryo 6 em combinação com o tratamento com laser fracionado de CO2 de 10.600 nm para pacientes com cicatrizes de queimaduras ou cicatrizes lineares pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Número de telefone: +8613816983691
- E-mail: lvkaiyang@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Kai-Yang Lv, MD-PhD
- Número de telefone: +8613816983691
- E-mail: lvkaiyang@hotmail.com
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Investigador principal:
- Yo-Yu Tseng, M.Sc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-60 anos;
- O paciente concordou em participar do experimento e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por si ou por seu representante legal;
- O diagnóstico clínico foi cicatriz de queimadura ou cicatriz linear pós-operatória, com área total superior a 5 cm2.
- Nenhum outro tratamento, como laser ou esfoliação química, foi realizado na lesão no último semestre.
- As lesões cutâneas estavam livres de sangramento, ulceração, infecção e outras condições que afetassem o campo visual do tratamento a laser.
Critério de exclusão:
- Pacientes com bronzeado ativo ou estabelecido;
- Pacientes com história de reação alérgica à anestesia tópica;
- Pacientes com história de cicatriz quelóide, cicatrização anormal e/ou propensão a hematomas;
- Tumores malignos da pele ou lesões pré-cancerosas;
- Pacientes com diabetes, doenças cardíacas, epilepsia, doenças do tecido conjuntivo, etc.;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Pacientes com infecções cutâneas recentes (como infecções virais e bacterianas);
- Pacientes que estão usando outros métodos para tratar doenças semelhantes;
- Pacientes que tomaram isotretinoína no último ano;
- História de crioglobulinemia;
- História de doença da aglutinina fria e hemólise fria;
- História de urticária ao frio;
- Partes do corpo com circulação prejudicada;
- doença de Raynaud;
- Partes do corpo com sensibilidade diminuída;
- Distúrbios tróficos;
- Hipersensibilidade ao frio;
- Pacientes com doença mental;
- Outros pacientes inelegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo controle: laser fracionado de CO2 sozinho
Este grupo de pacientes é o grupo de controle do tratamento.
Durante o período de tratamento, o dispositivo de resfriamento de ar frio Cryo 6 será colocado ao lado do equipamento de laser, mas não será iniciado.
A posição da saída de ar é de cerca de 3 a 7 centímetros de distância da pele e se moverá lenta e sincronizadamente de acordo com a posição do laser.
A temperatura da pele será monitorada de forma sincronizada e registrada por termometria infravermelha portátil.
Após a operação, os investigadores usam os procedimentos de pós-tratamento de rotina do hospital e continuam a usar a termometria infravermelha portátil para monitorar sincronicamente a temperatura da pele.
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Experimental: Grupo de combinação: laser fracionado de CO2 combinado com Cryo 6
Durante o tratamento com laser fracionado de CO2, esfrie a pele com o dispositivo de resfriamento de ar frio Cryo 6. Defina o vento para o nível 5 e o tempo máximo para 30 minutos.
A posição da saída de ar é de cerca de 3 a 7 centímetros de distância da pele e se moverá lenta e sincronizadamente de acordo com a posição do laser.
A temperatura da pele será monitorada sincronizadamente por termometria infravermelha portátil e mantida entre 0°C e 5°C.
Após a operação, os investigadores usam procedimentos de cuidados pós-operatório de rotina do hospital e resfriamento com Cryo 6 na pele de forma sincronizada.
O nível de vento pode ser selecionado pelo próprio paciente do nível 3 ao 7, e o tempo pode ser ajustado para 5 minutos.
Coloque a saída de ar a cerca de 3 a 7 centímetros de distância da pele e mova-a lenta e dinamicamente nesta área da pele para monitorar e registrar a temperatura da pele de forma sincronizada.
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O Cryo 6 funciona com um sistema de compressor como os dos refrigeradores e utiliza o ar ambiente para gerar um fluxo permanente de ar frio com uma vazão máxima de 1000 L/min e uma temperatura tão baixa quanto -30°C, dependendo do sistema de fornecimento de refrigeração e o nível de resfriamento desejado (faixa 1-9).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma versão numerada da Escala Visual Analógica de Dor (VAS), na qual o paciente pode selecionar um número que melhor descreva a dor.
Escale do mínimo "0" ao máximo "10" para um total de 11 números inteiros.
"0" representa ausência de dor e "10" representa a pior dor imaginável.
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Imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura da pele
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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A temperatura da pele será monitorada e registrada por termometria infravermelha portátil.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Número de interrupções do tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O médico calcula o número de interrupções que o paciente cancela durante o tratamento.
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Imediatamente após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área da cicatriz
Prazo: Linha de base, 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento
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Analise o padrão da cicatriz usando o software Antera 3D para a área da cicatriz (cm2).
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Linha de base, 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento
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Cor da cicatriz
Prazo: Linha de base, 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento
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Analise o padrão da cicatriz usando o software Antera 3D para a cor da cicatriz (CIE L*a*B*).
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Linha de base, 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento
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Volume da cicatriz
Prazo: Linha de base, 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento
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Analise o padrão da cicatriz usando o software Antera 3D para o volume da cicatriz (cm3).
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Linha de base, 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento
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Cicatriz melamina
Prazo: Linha de base, 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento
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Analise o padrão da cicatriz usando o software Antera 3D para melanina da cicatriz.
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Linha de base, 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento
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Cicatriz eritema
Prazo: Linha de base, 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento
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Analise o padrão da cicatriz usando o software Antera 3D para eritema cicatricial.
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Linha de base, 1 mês após o 1º tratamento, 1 mês após o 2º tratamento, 1 mês após o 3º tratamento
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Avaliação de satisfação
Prazo: 1 mês após o 1º e o 3º tratamentos.
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As pacientes foram classificadas como muito insatisfeitas, insatisfeitas, regulares, satisfeitas e muito satisfeitas com a melhora das cicatrizes.
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1 mês após o 1º e o 3º tratamentos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yo-Yu Tseng, M.Sc, Zimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Tian H, Wang L, Xie W, Shen C, Guo G, Liu J, Han C, Ren L, Liang Y, Tang Y, Wang Y, Yin M, Zhang J, Huang Y. Epidemiologic and clinical characteristics of severe burn patients: results of a retrospective multicenter study in China, 2011-2015. Burns Trauma. 2018 May 23;6:14. doi: 10.1186/s41038-018-0118-z. eCollection 2018.
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- Kineston D, Kwan JM, Uebelhoer NS, Shumaker PR. Use of a fractional ablative 10.6-mum carbon dioxide laser in the treatment of a morphea-related contracture. Arch Dermatol. 2011 Oct;147(10):1148-50. doi: 10.1001/archdermatol.2011.247. No abstract available.
- Haedersdal M. Fractional ablative CO(2) laser resurfacing improves a thermal burn scar. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2009 Nov;23(11):1340-1. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03215.x. Epub 2009 Mar 4. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-21-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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