英国で経口ベネトクラクス錠 + 静脈内リツキシマブまたはブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤錠を投与された慢性リンパ性白血病 (CLL) の成人参加者における患者経験の変化を評価するための研究 (ELECTRIC)
2025年6月26日 更新者：AbbVie
英国の臨床診療において慢性リンパ性白血病に対してベネトクラクス+リツキシマブまたはブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤を処方された患者の経験を調査する質的、横断的観察研究
非ホジキンリンパ腫の一種である慢性リンパ性白血病 (CLL) は、成人における最も一般的なタイプの白血病であり、英国では毎年約 3,800 人が罹患しています。 この研究では、英国 (英国) でベネトクラクス + リツキシマブまたはブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤を処方された成人参加者における CLL の患者経験を評価します。
Venetoclax + リツキシマブは、CLL の治療薬として承認されています。 研究参加者は、承認された現地のラベルに従って、研究担当医師の処方に従ってベネトクラクス+リツキシマブを受け取ります。 ベネトクラクス+リツキシマブまたはブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤を処方された成人参加者が登録されます。 約 140 人の参加者が、英国の約 10 施設でこの研究に登録されます。
参加者は、承認された現地のラベルに従って、経口摂取するベネトクラクス錠とリツキシマブの静脈内（IV）注射を受け取ります。
この試験の参加者に追加の負担はないと予想されます。 すべての研究訪問は、通常の臨床診療中に行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
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Sunderland、イギリス、SR4 7TN
- Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 252717
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 252716
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
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West Sussex
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Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-二次治療（2L）慢性リンパ性白血病（CLL）の成人参加者 ベネトクラクス+リツキシマブまたはブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤で治療 英国で承認されたローカルラベル。
説明
包含基準:
- -慢性リンパ性白血病（CLL）の診断が確認されている（慢性リンパ性白血病の2008年修正国際ワークショップで定義されている）国立がん研究所ワーキンググループ（IWCLL NCI-WG）ガイドライン）。
- -再発/難治性（R / R）疾患があり、化学療法または化学免疫療法である必要がある以前の治療ラインを1つだけ受けました。
- -ベネトクラックス+リツキシマブ（Ven + R）またはブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）による治療経験があり、プロトコルに記載されている参加基準を満たすが、募集目標はまだ達成されていません。
除外基準:
- -以前にBTKi、BCL-2阻害剤または他の治験薬で治療されました。
- -サイト調査員または研究ディレクターの意見では、書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力を損なう可能性がある、および/または予防または妨害する可能性のある他の病状または障害がある 研究手順を遵守し、重要な情報を提供する彼または彼女の能力彼または彼女の CLL の経験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性リンパ性白血病 (CLL) 参加者
-承認されたローカルラベルに従って、ベネトクラクス+リツキシマブまたはブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤で治療された参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性リンパ性白血病（CLL）の症状が変化した参加者の数
時間枠：1日目
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定性的面接を通じてCLL症状の変化を報告した参加者の数。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (実際)
2024年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P23-486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。