Uno studio per valutare il cambiamento nell'esperienza dei pazienti in partecipanti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) che ricevono compresse di Venetoclax per via orale + rituximab per via endovenosa o compresse di inibitori della tirosin-chinasi di Bruton nel Regno Unito (ELECTRIC)
16 maggio 2024 aggiornato da: AbbVie
Studio osservazionale qualitativo e trasversale che esplora l'esperienza dei pazienti prescritti Venetoclax + Rituximab o inibitori della tirosin-chinasi di Bruton per la leucemia linfocitica cronica nella pratica clinica nel Regno Unito
La leucemia linfocitica cronica (LLC), una forma di linfoma non Hodgkin, è il tipo più comune di leucemia negli adulti e colpisce circa 3.800 persone nel Regno Unito ogni anno. Questo studio valuterà l'esperienza del paziente con CLL in partecipanti adulti a cui è stato prescritto venetoclax+rituximab o inibitori della tirosin-chinasi di Bruton nel Regno Unito (Regno Unito).
Venetoclax+rituximab è un farmaco approvato per il trattamento della CLL. I partecipanti allo studio riceveranno venetoclax+rituximab come prescritto dal medico dello studio in conformità con l'etichetta locale approvata. Verranno arruolati partecipanti adulti a cui è stato prescritto venetoclax+rituximab o inibitori della tirosina chinasi di Bruton. Circa 140 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 10 siti nel Regno Unito.
I partecipanti riceveranno compresse di venetoclax da assumere per via orale e rituximab per via endovenosa (IV) secondo l'etichetta locale approvata.
Non è previsto alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. Tutte le visite dello studio avverranno durante la pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
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Sunderland, Regno Unito, SR4 7TN
- Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
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London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 252717
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 252716
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) di seconda linea (2L) trattati con venetoclax+rituximab o inibitori della tirosina chinasi di Bruton secondo l'etichetta locale approvata nel Regno Unito.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha una diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC) (come definita dalle linee guida del 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute Working Group (IWCLL NCI-WG)).
- Malattia recidivante/refrattaria (R/R) avendo ricevuto solo 1 linea di trattamento precedente, che deve essere stata un trattamento chemioterapico o chemioimmunoterapico.
- - Ha esperienza di trattamento con venetoclax+rituximab (Ven+R) o inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) che soddisfa i criteri di inclusione descritti nel protocollo, per i quali non sono stati ancora raggiunti gli obiettivi di reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato con un BTKi, un inibitore di BCL-2 o altri agenti sperimentali.
- Ha qualsiasi altra condizione medica o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito o del direttore dello studio, potrebbe compromettere la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto e/o impedire o interferire con la sua capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire informazioni significative su la sua esperienza CLL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti alla leucemia linfocitica cronica (LLC).
- Partecipanti trattati con venetoclax+rituximab o inibitori della tirosina chinasi di Bruton in conformità con l'etichetta locale approvata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un cambiamento nei sintomi della leucemia linfocitica cronica (LLC).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di partecipanti che segnalano un cambiamento nei sintomi della CLL attraverso interviste qualitative.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Leucemia, cellule B
- Malattia cronica
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
Altri numeri di identificazione dello studio
- P23-486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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