Tutkimus potilaskokemuksen muutoksen arvioimiseksi kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka saavat suun kautta annettavia Venetoclax-tabletteja + suonensisäisiä rituksimabia tai Brutonin tyrosiinikinaasin estäjiä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ELECTRIC)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Laadullinen, poikkileikkauksellinen havaintotutkimus, jossa tutkitaan potilaiden kokemuksia, joille on määrätty Venetoclax+Rituximab- tai Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan kliinisessä käytännössä Isossa-Britanniassa
Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), non-Hodgkinin lymfooman muoto, on yleisin leukemiatyyppi aikuisilla, ja se vaikuttaa noin 3 800 ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CLL-potilaskokemusta aikuisilla osallistujilla, joille on määrätty venetoklaksi+rituksimabia tai Brutonin tyrosiinikinaasin estäjiä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta).
Venetoclax+rituksimabi on CLL:n hoitoon hyväksytty lääke. Tutkimukseen osallistujat saavat venetoklaksia + rituksimabia tutkimuksen lääkärin määräämällä tavalla hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Aikuiset osallistujat, joille on määrätty venetoklaksia+rituksimabia tai Brutonin tyrosiinikinaasin estäjiä, otetaan mukaan. Noin 140 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 10 paikkakunnalla Isossa-Britanniassa.
Osallistujat saavat suun kautta otettavat venetoklax-tabletit ja rituksimabin suonensisäisen (IV) injektion hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Kaikki opintokäynnit tapahtuvat rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TN
- Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 252717
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 252716
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on toisen linjan (2L) krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joita hoidettiin venetoklax+rituksimabilla tai brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä Yhdistyneen kuningaskunnan hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vahvistettu kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi (määritelty vuoden 2008 kansallisen syöpäinstituutin työryhmän (IWCLL NCI-WG) muunneltujen kansainvälisen työpajan ohjeiden mukaan).
- Hänellä on uusiutunut/refraktorinen (R/R) sairaus ja hän on saanut vain yhden aiemman hoitolinjan, jonka on täytynyt olla kemoterapia- tai kemoimmunoterapiahoito.
- Hänellä on hoitokokemusta venetoklax+rituksimabista (Ven+R) tai brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorista (BTKi), joka täyttää pöytäkirjassa kuvatut kriteerit mukaanlukien, joille rekrytointitavoitteita ei ole vielä saavutettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsitelty BTKi:llä, BCL-2:n estäjällä tai muilla tutkimusaineilla.
- hänellä on jokin muu sairaus tai häiriö, joka tutkimuspaikan tutkijan tai tutkimuksen johtajan mielestä voisi vaarantaa osallistujan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai estää tai häiritä hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa merkityksellistä tietoa hänen CLL-kokemuksensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) osallistujat
Osallistujat, joita hoidettiin venetoklax+rituksimabilla tai brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä hyväksyttyjen paikallisten etikettien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutos kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) oireissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat muutoksesta CLL-oireissa kvalitatiivisten haastattelujen kautta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23-486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .