Un estudio para evaluar el cambio en la experiencia del paciente en participantes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que recibieron tabletas orales de venetoclax + rituximab intravenoso o tabletas inhibidoras de la tirosina quinasa de Bruton en el Reino Unido (ELECTRIC)
26 de junio de 2025 actualizado por: AbbVie
Estudio observacional transversal cualitativo que explora la experiencia de los pacientes a los que se les recetó venetoclax + rituximab o inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton para la leucemia linfocítica crónica en la práctica clínica en el Reino Unido
La leucemia linfocítica crónica (LLC), una forma de linfoma no Hodgkin, es el tipo más común de leucemia en adultos y afecta aproximadamente a 3800 personas en el Reino Unido cada año. Este estudio evaluará la experiencia de los pacientes con LLC en participantes adultos a quienes se les receta venetoclax+rituximab o inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton en el Reino Unido (RU).
Venetoclax+rituximab es un fármaco aprobado para tratar la LLC. Los participantes del estudio recibirán venetoclax+rituximab según lo prescrito por su médico del estudio de acuerdo con la etiqueta local aprobada. Se inscribirán participantes adultos a los que se les haya recetado venetoclax+rituximab o inhibidores de la tirosina cinasa de Bruton. Alrededor de 140 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 10 sitios en el Reino Unido.
Los participantes recibirán tabletas de venetoclax para tomar por vía oral y una inyección intravenosa (IV) de rituximab de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Todas las visitas del estudio se realizarán durante la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TN
- Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 252717
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 252716
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) de segunda línea (2L) tratados con venetoclax+rituximab o inhibidores de la tirosina quinasa de bruton según la etiqueta local aprobada en el Reino Unido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) (según la definición de las Directrices del Grupo de Trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (IWCLL NCI-WG) del Taller Internacional Modificado para la Leucemia Linfocítica Crónica de 2008).
- Tiene enfermedad recidivante/refractaria (R/R) habiendo recibido solo 1 línea de tratamiento previa, que debe haber sido un tratamiento de quimioterapia o quimioinmunoterapia.
- Tiene experiencia en tratamiento con venetoclax+rituximab (Ven+R) o inhibidor de la tirosina quinasa de bruton (BTKi) que cumple con los criterios de inclusión descritos en el protocolo, para los cuales aún no se han cumplido los objetivos de reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con un BTKi, un inhibidor de BCL-2 u otros agentes en investigación.
- Tiene cualquier otra condición médica o trastorno que, en opinión del investigador del sitio o del director del estudio, podría comprometer la capacidad del participante para dar su consentimiento informado por escrito y/o prevenir o interferir con su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar información significativa sobre su experiencia con la CLL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Participantes tratados con venetoclax+rituximab o inhibidores de la tirosina quinasa de bruton de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio en los síntomas de la leucemia linfocítica crónica (LLC)
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de participantes que informan un cambio en los síntomas de LLC a través de entrevistas cualitativas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- P23-486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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