Um estudo para avaliar a mudança na experiência do paciente em participantes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recebendo comprimidos orais de Venetoclax + rituximabe intravenoso ou comprimidos inibidores de tirosina quinase de Bruton no Reino Unido (ELECTRIC)
26 de junho de 2025 atualizado por: AbbVie
Estudo observacional qualitativo e transversal que explora a experiência de pacientes com prescrição de Venetoclax+Rituximabe ou inibidores de tirosina quinase de Bruton para leucemia linfocítica crônica na prática clínica no Reino Unido
A leucemia linfocítica crônica (CLL), uma forma de linfoma não-Hodgkin, é o tipo mais comum de leucemia em adultos, afetando aproximadamente 3.800 pessoas no Reino Unido a cada ano. Este estudo avaliará a experiência do paciente com LLC em participantes adultos que recebem prescrição de venetoclax+rituximabe ou inibidores de tirosina quinase de Bruton no Reino Unido (Reino Unido).
Venetoclax+rituximabe é um medicamento aprovado para tratar a LLC. Os participantes do estudo receberão venetoclax+rituximabe conforme prescrito pelo médico do estudo de acordo com a bula local aprovada. Os participantes adultos prescritos com venetoclax+rituximabe ou inibidores de tirosina quinase de Bruton serão inscritos. Cerca de 140 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 10 locais no Reino Unido.
Os participantes receberão comprimidos de venetoclax para serem tomados por via oral e injeção intravenosa (IV) de rituximabe de acordo com a bula local aprovada.
Espera-se que não haja ônus adicional para os participantes neste estudo. Todas as visitas do estudo ocorrerão durante a prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TN
- Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 252717
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 252716
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com leucemia linfocítica crônica (CLL) de segunda linha (2L) tratados com venetoclax+rituximabe ou inibidores de tirosina quinase de bruton de acordo com a bula local aprovada no Reino Unido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crônica (LLC) (conforme definido pelas Diretrizes do Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer (IWCLL NCI-WG) do Workshop Internacional Modificado de 2008 para Leucemia Linfocítica Crônica).
- Tem doença recidivante/refratária (R/R) tendo recebido apenas 1 linha de tratamento anterior, que deve ter sido um tratamento de quimioterapia ou quimioimunoterapia.
- Tem experiência de tratamento com venetoclax+rituximabe (Ven+R) ou inibidor de tirosina quinase de bruton (BTKi)s que atende aos critérios de inclusão descritos no protocolo, para os quais as metas de recrutamento ainda não foram atingidas.
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratado com um BTKi, um inibidor de BCL-2 ou outros agentes em investigação.
- Tem qualquer outra condição ou distúrbio médico que, na opinião do investigador do centro ou diretor do estudo, possa comprometer a capacidade do participante de dar consentimento informado por escrito e/ou impedir ou interferir em sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer informações significativas sobre sua experiência com LLC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Os participantes tratados com venetoclax+rituximab ou inibidores de tirosina quinase de bruton de acordo com o rótulo local aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração nos sintomas de leucemia linfocítica crônica (LLC)
Prazo: Dia 1
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Número de participantes que relataram uma mudança nos sintomas da LLC por meio de entrevistas qualitativas.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- P23-486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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