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一项评估慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 成人参与者在英国接受口服维奈托克片 + 静脉利妥昔单抗或布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂片的患者体验变化的研究 (ELECTRIC)

2025年6月26日更新者：AbbVie

定性、横断面观察研究探索在英国临床实践中使用 Venetoclax+Rituximab 或 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂治疗慢性淋巴细胞白血病患者的体验

慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是非霍奇金淋巴瘤的一种形式，是成人中最常见的白血病类型，每年影响英国约 3,800 人。本研究将评估在英国 (UK) 开具维奈托克+利妥昔单抗或布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂处方的成年参与者的 CLL 患者体验。

Venetoclax+rituximab 是一种被批准用于治疗 CLL 的药物。研究参与者将接受他们的研究医生根据批准的当地标签开出的维奈托克+利妥昔单抗。将招募服用维奈托克+利妥昔单抗或布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂的成人参与者。大约 140 名参与者将在英国大约 10 个地点参加这项研究。

参与者将根据批准的当地标签接受口服维奈托克片剂和利妥昔单抗静脉内 (IV) 注射剂。

预计本试验的参与者不会有额外负担。所有研究访问都将在常规临床实践期间进行。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性淋巴细胞白血病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Leicester、英国、LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
  - London、英国、SW3 6JJ
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
  - Portsmouth、英国、PO6 3LY
    - Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
  - Sunderland、英国、SR4 7TN
    - Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
  - Taunton、英国、TA1 5DA
    - Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
- London, City Of
  - London、London, City Of、英国、E1 2ES
    - Barts Health NHS Trust /ID# 252717
- Norfolk
  - Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
- Nottinghamshire
  - Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital /ID# 252716
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
- West Sussex
  - Worthing、West Sussex、英国、BN11 2DH
    - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据英国批准的当地标签，接受维奈托克+利妥昔单抗或布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗的二线 (2L) 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 成人参与者。

描述

纳入标准：

确诊为慢性淋巴细胞白血病 (CLL)（根据 2008 年修订的慢性淋巴细胞白血病国际研讨会国家癌症研究所工作组 (IWCLL NCI-WG) 指南定义）。
患有复发/难治性 (R/R) 疾病，之前仅接受过 1 线治疗，必须是化学疗法或化学免疫疗法。
具有维奈托克+利妥昔单抗 (Ven+R) 或布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 的治疗经验，符合方案中描述的纳入标准，但尚未达到招募目标。

排除标准：

以前用 BTKi、BCL-2 抑制剂或其他研究药物治疗过。
有现场调查员或研究主管认为可能会损害参与者提供书面知情同意书和/或阻止或干扰他或她遵守研究程序和提供有意义信息的能力的任何其他医疗状况或障碍他或她的 CLL 经历。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者根据批准的当地标签使用维奈托克+利妥昔单抗或布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 症状发生变化的参与者人数大体时间：第一天	通过定性访谈报告 CLL 症状发生变化的参与者人数。	第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Clinical Study Report Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (实际的)

2024年4月10日

研究完成 (实际的)

2024年4月10日

研究注册日期

首次提交

2022年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月23日

首次发布 (实际的)

2022年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月26日

最后验证

2025年6月1日