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Une étude visant à évaluer l'évolution de l'expérience des patients chez les participants adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) recevant des comprimés oraux de vénétoclax + du rituximab intraveineux ou des comprimés inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton au Royaume-Uni (ELECTRIC)

16 mai 2024 mis à jour par: AbbVie

Étude observationnelle qualitative et transversale explorant l'expérience des patients à qui l'on a prescrit du vénétoclax + rituximab ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton pour la leucémie lymphoïde chronique en pratique clinique au Royaume-Uni

La leucémie lymphoïde chronique (LLC), une forme de lymphome non hodgkinien, est le type de leucémie le plus courant chez les adultes, touchant environ 3 800 personnes au Royaume-Uni chaque année. Cette étude évaluera l'expérience des patients atteints de LLC chez les participants adultes à qui on a prescrit du vénétoclax + rituximab ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton au Royaume-Uni.

Le vénétoclax + rituximab est un médicament approuvé pour le traitement de la LLC. Les participants à l'étude recevront le vénétoclax + rituximab tel que prescrit par leur médecin de l'étude conformément à l'étiquette locale approuvée. Les participants adultes auxquels on a prescrit du vénétoclax + rituximab ou des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton seront inscrits. Environ 140 participants seront inscrits à l'étude dans environ 10 sites au Royaume-Uni.

Les participants recevront des comprimés de vénétoclax à prendre par voie orale et une injection intraveineuse (IV) de rituximab conformément à l'étiquette locale approuvée.

Il ne devrait pas y avoir de charge supplémentaire pour les participants à cet essai. Toutes les visites d'étude auront lieu pendant la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TN
        • Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 252717
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital /ID# 252716
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
    • West Sussex
      • Worthing, West Sussex, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) de deuxième intention (2L) traités par vénétoclax + rituximab ou inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton conformément à l'étiquette locale approuvée au Royaume-Uni.

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique (CLL) (tel que défini par les directives du groupe de travail de l'Institut national du cancer de l'Institut international du cancer de la leucémie lymphoïde modifiée de 2008 (IWCLL NCI-WG)).
  • A une maladie en rechute/réfractaire (R/R) n'ayant reçu qu'une seule ligne de traitement antérieure, qui doit avoir été un traitement de chimiothérapie ou de chimio-immunothérapie.
  • A une expérience de traitement avec le vénétoclax + rituximab (Ven + R) ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) répondant aux critères d'inclusion décrits dans le protocole, pour lesquels les objectifs de recrutement n'ont pas encore été atteints.

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité avec un BTKi, un inhibiteur de BCL-2 ou d'autres agents expérimentaux.
  • A tout autre état de santé ou trouble qui, de l'avis de l'investigateur du site ou du directeur de l'étude, pourrait compromettre la capacité du participant à donner un consentement éclairé écrit et/ou empêcher ou interférer avec sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir des informations significatives sur son expérience LLC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Participants traités avec vénétoclax + rituximab ou inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton conformément à l'étiquette locale approuvée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement dans les symptômes de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Délai: Jour 1
Nombre de participants qui signalent un changement dans les symptômes de la LLC par le biais d'entretiens qualitatifs.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P23-486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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