Studie k posouzení změny ve zkušenostech pacientů u dospělých účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostávali perorální tablety venetoclax + intravenózní rituximab nebo tablety s inhibitory tyrosinkinázy Bruton ve Spojeném království (ELECTRIC)
26. června 2025 aktualizováno: AbbVie
Kvalitativní průřezová observační studie zkoumající zkušenosti pacientů předepsaných venetoclaxem + rituximabem nebo Brutonovými inhibitory tyrosinkinázy pro chronickou lymfocytární leukémii v klinické praxi ve Spojeném království
Chronická lymfocytární leukémie (CLL), forma non-Hodgkinova lymfomu, je nejběžnějším typem leukémie u dospělých, která každoročně postihuje přibližně 3 800 lidí ve Spojeném království. Tato studie vyhodnotí zkušenosti pacientů s CLL u dospělých účastníků, kterým je ve Spojeném království (UK) předepsán venetoklax+rituximab nebo Brutonovy inhibitory tyrozinkinázy.
Venetoclax+rituximab je lék schválený k léčbě CLL. Účastníci studie dostanou venetoklax+rituximab, jak jim předepsal jejich lékař studie v souladu se schváleným místním štítkem. Budou zařazeni dospělí účastníci, kterým byl předepsán venetoklax+rituximab nebo Brutonovy inhibitory tyrozinkinázy. Do studie bude zapsáno přibližně 140 účastníků na přibližně 10 místech ve Spojeném království.
Účastníci obdrží tablety venetoklaxu, které se užívají ústy, a intravenózní (IV) injekci rituximabu podle schváleného místního štítku.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TN
- Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 252717
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 252716
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) druhé linie (2L) léčeni venetoklaxem + rituximabem nebo inhibitory tyrozinkinázy brutonu podle schváleného místního štítku ve Spojeném království.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má potvrzenou diagnózu chronické lymfocytární leukémie (CLL) (jak je definováno v Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute Working Group (IWCLL NCI-WG) Guidelines 2008).
- Má relabující/refrakterní (R/R) onemocnění, které podstoupilo pouze 1 předchozí linii léčby, což musela být chemoterapie nebo chemoimunoterapie.
- Má zkušenosti s léčbou venetoklaxem+rituximabem (Ven+R) nebo brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy (BTKi), který splňuje kritéria pro zařazení popsaná v protokolu, u nichž dosud nebyly splněny cíle náboru.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeni BTKi, inhibitorem BCL-2 nebo jinými zkoumanými látkami.
- Má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo poruchu, která by podle názoru zkoušejícího nebo vedoucího studie mohla ohrozit schopnost účastníka poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo zabránit nebo narušit jeho schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout smysluplné informace o jeho nebo její zkušenosti s CLL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci chronické lymfocytární leukémie (CLL).
Účastníci léčení venetoklaxem + rituximabem nebo inhibitory brutonovy tyrosinkinázy v souladu se schváleným místním štítkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou příznaků chronické lymfocytární leukémie (CLL).
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků, kteří uvádějí změnu symptomů CLL prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
Další identifikační čísla studie
- P23-486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .