Исследование по оценке изменений в опыте пациентов у взрослых участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получающих пероральные таблетки венетоклакса + внутривенное введение ритуксимаба или ингибиторов тирозинкиназы Брутона в таблетках в Соединенном Королевстве (ELECTRIC)
26 июня 2025 г. обновлено: AbbVie
Качественное кросс-секционное обсервационное исследование, изучающее опыт пациентов, назначавших венетоклакс + ритуксимаб или ингибиторы тирозинкиназы Брутона при хроническом лимфоцитарном лейкозе в клинической практике в Великобритании
Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), форма неходжкинской лимфомы, является наиболее распространенным типом лейкемии у взрослых, ежегодно поражающим около 3800 человек в Великобритании. В этом исследовании будет оцениваться опыт пациентов с ХЛЛ у взрослых участников, которым прописаны венетоклакс + ритуксимаб или ингибиторы тирозинкиназы Брутона в Соединенном Королевстве (Великобритания).
Венетоклакс + ритуксимаб — это препарат, одобренный для лечения ХЛЛ. Участники исследования будут получать венетоклакс + ритуксимаб по назначению врача-исследователя в соответствии с утвержденной местной этикеткой. Будут зарегистрированы взрослые участники, которым назначены венетоклакс + ритуксимаб или ингибиторы тирозинкиназы Брутона. Около 140 участников будут зачислены в исследование примерно в 10 центрах Великобритании.
Участники получат таблетки венетоклакса для перорального приема и ритуксимаб для внутривенных (в/в) инъекций в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Все учебные визиты будут происходить во время обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TN
- Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 252717
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 252716
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Соединенное Королевство, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) второй линии (2L), получавшие лечение венетоклаксом + ритуксимабом или ингибиторами тирозинкиназы Брутона в соответствии с местными рекомендациями, утвержденными в Соединенном Королевстве.
Описание
Критерии включения:
- Имеет подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) (как определено в Руководстве измененного международного семинара по хроническому лимфолейкозу Национального института рака (IWCLL NCI-WG) 2008 г.).
- Имеет рецидивирующее/рефрактерное (Р/Р) заболевание, получившее только 1 предшествующую линию лечения, которая должна была быть химиотерапией или химиоиммунотерапией.
- Имеет опыт лечения венетоклаксом+ритуксимабом (Ven+R) или ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi), который соответствует критериям включения, описанным в протоколе, для которого еще не достигнуты целевые показатели набора.
Критерий исключения:
- Ранее лечился BTKi, ингибитором BCL-2 или другими исследуемыми агентами.
- Имеет ли какое-либо другое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя исследовательского центра или руководителя исследования, может поставить под угрозу способность участника дать письменное информированное согласие и/или помешать или помешать его или ее способности соблюдать процедуры исследования и предоставлять значимую информацию о его или ее опыт ХЛЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) Участники
Участники получали лечение венетоклаксом + ритуксимабом или ингибиторами тирозинкиназы Брутона в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением симптомов хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников, которые сообщают об изменении симптомов ХЛЛ посредством качественных интервью.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- P23-486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .