Badanie mające na celu ocenę zmian w doświadczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) otrzymujących doustne tabletki wenetoklaksu + dożylny rytuksymab lub tabletki z inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona w Wielkiej Brytanii (ELECTRIC)
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Jakościowe, przekrojowe badanie obserwacyjne badające doświadczenia pacjentów, którym przepisano wenetoklaks + rytuksymab lub inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej w praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii
Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), postać chłoniaka nieziarniczego, jest najczęstszym rodzajem białaczki u dorosłych, dotykającym każdego roku około 3800 osób w Wielkiej Brytanii. To badanie oceni doświadczenia pacjentów z PBL u dorosłych uczestników, którym przepisano wenetoklaks + rytuksymab lub inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).
Wenetoklaks + rytuksymab to lek zatwierdzony do leczenia PBL. Uczestnicy badania otrzymają wenetoklaks + rytuksymab zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą. Dorośli uczestnicy, którym przepisano wenetoklaks + rytuksymab lub inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona, zostaną włączeni. Około 140 uczestników zostanie włączonych do badania w około 10 ośrodkach w Wielkiej Brytanii.
Uczestnicy otrzymają tabletki wenetoklaksu do przyjmowania doustnego oraz rytuksymab we wstrzyknięciu dożylnym (IV) zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
Oczekuje się, że nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania. Wszystkie wizyty studyjne odbędą się podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust /ID# 252719
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 252655
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 252722
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TN
- Sunderland Royal Hospital /ID# 252495
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust /ID# 252721
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 252717
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252720
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital /ID# 252716
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 252715
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
- University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust /ID# 252672
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) drugiego rzutu (2L) leczeni wenetoklaksem + rytuksymabem lub inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą w Wielkiej Brytanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) (zgodnie z definicją zmodyfikowanych międzynarodowych warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfocytowej z 2008 r. dla grupy roboczej National Cancer Institute (IWCLL NCI-WG) Guidelines).
- Choroba nawracająca/oporna na leczenie (R/R), która otrzymała wcześniej tylko 1 linię leczenia, którą musiała być chemioterapia lub chemioimmunoterapia.
- Ma doświadczenie w leczeniu wenetoklaksem + rytuksymabem (Ven+R) lub inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi), które spełnia kryteria włączenia opisane w protokole, dla którego cele rekrutacyjne nie zostały jeszcze spełnione.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony BTKi, inhibitorem BCL-2 lub innymi badanymi lekami.
- Czy występuje jakikolwiek inny stan chorobowy lub zaburzenie, które w opinii badacza ośrodka lub kierownika badania mogłoby zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub uniemożliwić lub zakłócić jego zdolność do przestrzegania procedur badania i dostarczenia istotnych informacji na temat jego lub jej doświadczenia z CLL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).
Uczestnicy leczeni wenetoklaksem + rytuksymabem lub inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą objawów przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę objawów PBL w wywiadach jakościowych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- P23-486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .