CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)
2024年2月15日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong
彼と左脚ペーシングの活性化パターンと急性血行動態
背景 心臓再同期療法 (CRT) は、特定の電気伝導異常や心不全を患う患者の生存率と心臓機能を改善することが証明されています。
しかし、特定の電気伝導異常のある患者では、CRTを受けている患者の最大40%に無反応が観察されます。
従来、CRT の外科的アプローチは、収縮を再同期させるために右心臓に 1 本と左心臓に 1 本のペーシング リードを埋め込むことであり、左心臓のペーシング リードは通常、左心臓の後部または側部に配置されます。
ただし、この 1 つのアプローチは、特に CRT に反応しないことが知られている伝導異常のある患者にとっては最適ではない可能性があります。
臨床調査の目的 ヒスと左脚ペーシングの活性化パターンと急性血行動態の目的は、従来の CRT 候補者におけるヒスと左脚ペーシングの心臓機能と伝導異常に対する急性効果を研究することです。
CRT 埋め込み中、ヒ束リード線と左束ペーシング リードが留置され、心臓の左心室に留置されたワイヤによって心機能への急性影響が研究され、非侵襲性グローバル マッピング システムによって活性化パターンが研究されます。
伝導異常を最適に修正し、心機能を急性的に改善するペーシングアプローチを決定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Xu
- 電話番号：35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港、999077
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Daniel Xu
- 電話番号：1518 35051518
- メール：danielxu@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず成人（18歳以上）
- 国際ガイドラインに基づく CRT 治療の候補者。7
- 患者によるインフォームドコンセント
- 少なくとも3か月間、ガイドラインに基づいた安定した用量の薬物療法を受けている
除外基準:
- 妊娠中
- 別の研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーダーメイドのCRT納品
電気的活性化マッピングの結果に基づいて行われる心臓再同期療法
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グローバルな電気的活性化の非侵襲的マッピングを使用して、電気的同期不全の急性矯正のための CRT 送達の構成を最適化する可能性を研究する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋活性化の改善
時間枠：6ヵ月
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グローバル非侵襲マッピング システム (ECGi) によって評価された活性化異常の修正は、両心室ペーシングと比較した左脚ペーシングでの急性 dp/dt > 5% のベースラインからの増加として見られます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー図パラメータ: 左心室駆出率
時間枠：6ヵ月
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心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月の左室駆出率
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6ヵ月
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心エコー図パラメータ: ひずみイメージング
時間枠：6ヵ月
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心エコー図パラメーター: ベースライン、3 か月および 6 か月でのひずみイメージング
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6ヵ月
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手続き期間
時間枠：手続き中
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電気的非同期性指数の最良の改善によって決定される、最適な CRT 配信方法の手順期間。
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手続き中
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移植成功率
時間枠：手続き中
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電気的非同期性指数の最良の改善によって決定される、最適な CRT 配信方法の埋め込み成功率。
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手続き中
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映画画像と胸部X線写真
時間枠：6ヵ月
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疾患の評価のために研究過程で取得されたシネ画像（PA、LAO 300、RAO 300）および胸部X線（PAビュー）
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6ヵ月
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心エコー図パラメータ: 左心室の収縮期容積と拡張期容積
時間枠：6ヵ月
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心エコー図パラメータ: ベースライン、3 か月および 6 か月の左心室収縮期および拡張期容積
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6ヵ月
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心エコー図パラメータ: 僧帽弁閉鎖不全の程度
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、3 か月および 6 か月の心エコー図パラメータ
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6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会のクラスの変更
時間枠：6ヵ月
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被験者の生活の質の変化を評価するための、ベースライン、3か月、6か月でのNYHAクラスの比較。
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6ヵ月
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デバイスパラメータ: 除細動閾値
時間枠：6ヵ月
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植込み時の除細動閾値および6か月の追跡調査を含む電気パラメータ。
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6ヵ月
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術後合併症率
時間枠：6ヵ月
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周術期および 6 か月間の追跡調査の合併症率:
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6ヵ月
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デバイスパラメータ: 除細動感度
時間枠：6ヵ月
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植込み時および 6 か月の追跡調査時の除細動感度を含む電気パラメータ。
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6ヵ月
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デバイスパラメータ: リード線インピーダンス
時間枠：6ヵ月
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新しいリードの追加時および6か月の追跡調査時のペーシングリードのリードインピーダンスを含む電気パラメータ。
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6ヵ月
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6分間ホールウォークテスト結果の変化
時間枠：6ヵ月
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被験者の生活の質の変化を評価するための、ベースライン、3か月、6か月での6分間の廊下歩行テストの結果を比較します。
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6ヵ月
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心不全患者の全体的評価アンケート結果の変化
時間枠：6ヵ月
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被験者の生活の質の変化を評価するための、ベースライン、3か月、および6か月でのHF患者全体評価アンケート結果の比較。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan Yan、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。