CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)
2024년 2월 15일 업데이트: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
그의 및 왼쪽 번들 페이싱의 활성화 패턴 및 급성 혈역학
배경 심장 재동기화 요법(CRT)은 특정 전기 전도 이상 및 심부전 환자의 생존과 심장 기능을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
그러나 어떤 전기 전도 이상이 있는 환자에서는 CRT를 받는 환자의 40%에서 무반응이 관찰된다.
기존 CRT의 외과적 접근은 수축을 재동기화하기 위해 오른쪽 심장에 하나의 페이싱 리드를, 왼쪽 심장에 하나를 이식하는 것이며, 왼쪽 심장의 페이싱 리드는 일반적으로 왼쪽 심장의 후방 또는 측면 부분에 배치됩니다.
그러나 이 단일 접근법은 특히 CRT에 반응이 없는 것으로 알려진 전도 이상이 있는 환자의 경우 최적이 아닐 수 있습니다.
임상 조사의 목적 His 및 왼쪽 번들 페이싱의 활성화 패턴 및 급성 혈류역학의 목적은 기존 CRT 후보에서 His 및 왼쪽 번들 페이싱의 심장 기능 및 전도 이상에 대한 급성 영향을 연구하는 것입니다.
CRT 이식 동안 Hisbundle 리드와 Left Bundle 페이싱 리드를 배치하고 심장 기능에 대한 급성 영향을 심장의 좌심실에 배치한 와이어로 연구하고 활성화 패턴을 비침습적 글로벌 매핑 시스템으로 연구합니다.
전도 이상을 최적으로 교정하고 심장 기능을 급격하게 개선하는 페이싱 접근법을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Xu
- 전화번호: 35051518
- 이메일: danielxu@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Shatin, 홍콩, 999077
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Daniel Xu
- 전화번호: 1518 35051518
- 이메일: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 성인(만 18세 이상)
- 국제 가이드라인에 따른 CRT 치료 후보.7
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 이미 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 가이드라인 지시된 의료 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 임신한
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 CRT 배송
Electrical Activation Mapping 결과에 따른 심장 재동기화 치료
|
글로벌 전기 활성화의 비침습적 매핑을 사용하여 전기적 비동기의 급성 교정을 위한 CRT 전달 구성을 최적화하는 타당성을 연구합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근 활성화 개선
기간: 6 개월
|
글로벌 비침습적 매핑 시스템(ECGi)에 의해 평가된 활성 이상 교정은 양심실 조율과 비교하여 왼쪽 번들 조율로 기준선에서 급성 dp/dt > 5% 증가로 나타납니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심초음파 파라미터: 좌심실 박출률
기간: 6 개월
|
심초음파 매개변수: 기준선, 3개월 및 6개월에서 좌심실 박출률
|
6 개월
|
|
심초음파 파라미터: 스트레인 이미징
기간: 6 개월
|
심초음파 매개변수: 기준선, 3개월 및 6개월에서 스트레인 이미징
|
6 개월
|
|
절차 기간
기간: 시술 중
|
전기적 비동기 지수의 최상의 개선에 의해 결정되는 최적의 CRT 전달 방법의 절차 기간.
|
시술 중
|
|
이식 성공률
기간: 시술 중
|
전기적 비동기 지수의 최대 개선으로 결정되는 최적 CRT 전달 방법의 이식 성공률.
|
시술 중
|
|
씨네 영상 및 흉부 X선
기간: 6 개월
|
질병 평가를 위해 연구 과정에서 얻은 Cine 이미지(PA, LAO 300, RAO 300) 및 흉부 X선(PA 보기)
|
6 개월
|
|
심초음파 파라미터: 좌심실 수축기 및 이완기 용적
기간: 6 개월
|
심초음파 파라미터: 기준선, 3개월 및 6개월에서 좌심실 수축기 및 이완기 용적
|
6 개월
|
|
심초음파 파라미터: 승모판 역류의 정도
기간: 6 개월
|
기준선, 3개월 및 6개월에서의 심초음파 파라미터
|
6 개월
|
|
New York Heart Association 수업 변경
기간: 6 개월
|
피험자의 삶의 질 변화를 평가하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에서 NYHA 클래스를 비교합니다.
|
6 개월
|
|
장치 매개변수: 제세동 임계값
기간: 6 개월
|
이식 시 제세동 임계값 및 6개월 추적을 포함한 전기적 매개변수.
|
6 개월
|
|
수술 후 합병증 비율
기간: 6 개월
|
수술 전후 및 6개월 추적 합병증 비율:
|
6 개월
|
|
장치 매개변수: 제세동 감도
기간: 6 개월
|
임플란트 및 6개월 추적 관찰 시 제세동 민감도를 포함한 전기적 매개변수.
|
6 개월
|
|
장치 매개변수: 리드 임피던스
기간: 6 개월
|
새로운 리드 추가 및 6개월 후속 조치 시 페이싱 리드의 리드 임피던스를 포함한 전기적 매개변수.
|
6 개월
|
|
6분 홀 워크 테스트 결과 변화
기간: 6 개월
|
피험자의 삶의 질 변화를 평가하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에서 6분 홀 걷기 테스트 결과를 비교합니다.
|
6 개월
|
|
HF 환자 종합 평가 질문지 결과의 변화
기간: 6 개월
|
피험자의 삶의 질 변화를 평가하기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에서 HF 환자 종합 평가 설문지 결과의 비교.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .