- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05556018
CardioInsight 3 - BRI (CardioInsight3)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Patrón de activación y hemodinámica aguda de la estimulación del haz de His e izquierdo
Se ha demostrado que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) mejora la supervivencia y la función cardíaca de los pacientes con ciertas anomalías de la conducción eléctrica e insuficiencia cardíaca.
Sin embargo, en pacientes con ciertas anomalías en la conducción eléctrica, se observa que no responde hasta en un 40 % de los pacientes que reciben TRC.
Convencionalmente, el enfoque quirúrgico de la TRC es implantar un cable de estimulación en el corazón derecho y otro en el corazón izquierdo para resincronizar la contracción y el cable de estimulación en el corazón izquierdo generalmente se coloca en la porción posterior o lateral del corazón izquierdo.
Sin embargo, este enfoque único puede no ser óptimo, especialmente para aquellos pacientes con anomalías en la conducción que se sabe que no responden a la TRC.
Propósito de la investigación clínica El propósito del patrón de activación y la hemodinámica aguda de la estimulación del haz de His e izquierdo es estudiar el efecto agudo sobre la función cardíaca y la anomalía de conducción de la estimulación del haz de His e izquierdo en un candidato a TRC convencional.
Durante la implantación de TRC, se colocarán el cable Hisbundle y el cable de estimulación del haz izquierdo y se estudiará el efecto agudo sobre la función cardíaca mediante un cable colocado en el ventrículo izquierdo del corazón y el patrón de activación se estudiará mediante un sistema de mapeo global no invasivo.
Se determinará el enfoque de estimulación que corrija de manera óptima la anomalía de la conducción y la mejora de la función cardíaca de forma aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Xu
- Número de teléfono: 35051518
- Correo electrónico: danielxu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Daniel Xu
- Número de teléfono: 1518 35051518
- Correo electrónico: danielxu@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayor de 18 años) de ambos sexos
- Candidato a terapia CRT según las guías internacionales.7
- Consentimiento informado por el paciente
- Ya recibió una dosis estable de la terapia médica dirigida por las pautas durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Participar en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrega de CRT a medida
Terapia de resincronización cardíaca administrada de acuerdo con el resultado del mapeo de activación eléctrica
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Estudiar la viabilidad de optimizar la configuración de la entrega de CRT para la corrección aguda de la disincronía eléctrica utilizando un mapeo no invasivo de la activación eléctrica global.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la activación miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Corrección de la anomalía de activación según lo evaluado por el sistema de mapeo no invasivo global (ECGi) visto como un aumento en el dp/dt agudo > 5 % desde el inicio con estimulación del haz izquierdo en comparación con estimulación biventricular.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros del ecocardiograma: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros de ecocardiograma: fracción de eyección del ventrículo izquierdo al inicio, 3 meses y 6 meses
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6 meses
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Parámetros de ecocardiograma: imágenes de deformación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros de ecocardiograma: imágenes de deformación al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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6 meses
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Duración del procedimiento del método óptimo de administración de CRT según lo determinado por la mejor mejora en los índices de desincronía eléctrica.
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durante el procedimiento
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Tasa de éxito de implantación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Tasa de éxito de implantación del método óptimo de administración de CRT según lo determinado por la mejor mejora en los índices de desincronía eléctrica.
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durante el procedimiento
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Imágenes de cine y radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 6 meses
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Imágenes de cine (PA, LAO 300, RAO 300) y radiografía de tórax (vista PA) obtenidas durante el curso del estudio para la evaluación de la enfermedad
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6 meses
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Parámetros del ecocardiograma: volumen sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros de ecocardiograma: volumen sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
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6 meses
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Parámetros del ecocardiograma: grado de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros de ecocardiograma al inicio, 3 meses y 6 meses
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6 meses
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Cambio en la clase de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la clase NYHA al inicio, 3 meses y 6 meses para evaluar los cambios en la calidad de vida del sujeto.
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6 meses
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Parámetro del dispositivo: umbral de desfibrilación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros eléctricos, incluido el umbral de desfibrilación en el momento del implante y seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones perioperatorias ya los 6 meses de seguimiento:
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6 meses
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Parámetro del dispositivo: sensibilidad de desfibrilación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros eléctricos, incluida la sensibilidad de la desfibrilación en el momento del implante y seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Parámetro del dispositivo: impedancia de plomo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros eléctricos, incluida la impedancia de los cables de marcapasos al agregar un nuevo cable y 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Cambio en el resultado de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del resultado de la prueba de caminata por el pasillo de 6 minutos al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses para evaluar los cambios en la calidad de vida del sujeto.
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6 meses
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Cambio en el resultado del Cuestionario de Evaluación Global del Paciente con IC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del resultado del Cuestionario de Evaluación Global del Paciente con IC al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses para evaluar los cambios en la calidad de vida del sujeto.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.021-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .