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CardioInsight 3 - BRI (CardioInsight3)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Patrón de activación y hemodinámica aguda de la estimulación del haz de His e izquierdo

Se ha demostrado que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) mejora la supervivencia y la función cardíaca de los pacientes con ciertas anomalías de la conducción eléctrica e insuficiencia cardíaca. Sin embargo, en pacientes con ciertas anomalías en la conducción eléctrica, se observa que no responde hasta en un 40 % de los pacientes que reciben TRC. Convencionalmente, el enfoque quirúrgico de la TRC es implantar un cable de estimulación en el corazón derecho y otro en el corazón izquierdo para resincronizar la contracción y el cable de estimulación en el corazón izquierdo generalmente se coloca en la porción posterior o lateral del corazón izquierdo. Sin embargo, este enfoque único puede no ser óptimo, especialmente para aquellos pacientes con anomalías en la conducción que se sabe que no responden a la TRC. Propósito de la investigación clínica El propósito del patrón de activación y la hemodinámica aguda de la estimulación del haz de His e izquierdo es estudiar el efecto agudo sobre la función cardíaca y la anomalía de conducción de la estimulación del haz de His e izquierdo en un candidato a TRC convencional. Durante la implantación de TRC, se colocarán el cable Hisbundle y el cable de estimulación del haz izquierdo y se estudiará el efecto agudo sobre la función cardíaca mediante un cable colocado en el ventrículo izquierdo del corazón y el patrón de activación se estudiará mediante un sistema de mapeo global no invasivo. Se determinará el enfoque de estimulación que corrija de manera óptima la anomalía de la conducción y la mejora de la función cardíaca de forma aguda.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (mayor de 18 años) de ambos sexos
  • Candidato a terapia CRT según las guías internacionales.7
  • Consentimiento informado por el paciente
  • Ya recibió una dosis estable de la terapia médica dirigida por las pautas durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Participar en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrega de CRT a medida
Terapia de resincronización cardíaca administrada de acuerdo con el resultado del mapeo de activación eléctrica
Estudiar la viabilidad de optimizar la configuración de la entrega de CRT para la corrección aguda de la disincronía eléctrica utilizando un mapeo no invasivo de la activación eléctrica global.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la activación miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Corrección de la anomalía de activación según lo evaluado por el sistema de mapeo no invasivo global (ECGi) visto como un aumento en el dp/dt agudo > 5 % desde el inicio con estimulación del haz izquierdo en comparación con estimulación biventricular.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del ecocardiograma: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros de ecocardiograma: fracción de eyección del ventrículo izquierdo al inicio, 3 meses y 6 meses
6 meses
Parámetros de ecocardiograma: imágenes de deformación
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros de ecocardiograma: imágenes de deformación al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
6 meses
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Duración del procedimiento del método óptimo de administración de CRT según lo determinado por la mejor mejora en los índices de desincronía eléctrica.
durante el procedimiento
Tasa de éxito de implantación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Tasa de éxito de implantación del método óptimo de administración de CRT según lo determinado por la mejor mejora en los índices de desincronía eléctrica.
durante el procedimiento
Imágenes de cine y radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 6 meses
Imágenes de cine (PA, LAO 300, RAO 300) y radiografía de tórax (vista PA) obtenidas durante el curso del estudio para la evaluación de la enfermedad
6 meses
Parámetros del ecocardiograma: volumen sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros de ecocardiograma: volumen sistólico y diastólico del ventrículo izquierdo al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses
6 meses
Parámetros del ecocardiograma: grado de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros de ecocardiograma al inicio, 3 meses y 6 meses
6 meses
Cambio en la clase de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la clase NYHA al inicio, 3 meses y 6 meses para evaluar los cambios en la calidad de vida del sujeto.
6 meses
Parámetro del dispositivo: umbral de desfibrilación
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros eléctricos, incluido el umbral de desfibrilación en el momento del implante y seguimiento a los 6 meses.
6 meses
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses

Tasa de complicaciones perioperatorias ya los 6 meses de seguimiento:

  1. Evento tromboembólico
  2. Desprendimiento y migración de cables de marcapasos
  3. estimulación del nervio frénico
  4. Otros
6 meses
Parámetro del dispositivo: sensibilidad de desfibrilación
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros eléctricos, incluida la sensibilidad de la desfibrilación en el momento del implante y seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Parámetro del dispositivo: impedancia de plomo
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros eléctricos, incluida la impedancia de los cables de marcapasos al agregar un nuevo cable y 6 meses de seguimiento.
6 meses
Cambio en el resultado de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del resultado de la prueba de caminata por el pasillo de 6 minutos al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses para evaluar los cambios en la calidad de vida del sujeto.
6 meses
Cambio en el resultado del Cuestionario de Evaluación Global del Paciente con IC
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación del resultado del Cuestionario de Evaluación Global del Paciente con IC al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses para evaluar los cambios en la calidad de vida del sujeto.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019.021-T

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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