- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05556018
CardioInsight 3 - BBS (CardioInsight3)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Schema di attivazione ed emodinamica acuta del pacing del suo fascio e del fascio sinistro
Sfondo La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza e la funzione cardiaca del paziente con determinate anomalie della conduzione elettrica e insufficienza cardiaca.
Tuttavia, nei pazienti con determinate anomalie della conduzione elettrica, la non risposta è osservata fino al 40% nei pazienti sottoposti a CRT.
Convenzionalmente l'approccio chirurgico della CRT consiste nell'impiantare un elettrocatetere di stimolazione nel cuore destro e uno nel cuore sinistro per risincronizzare la contrazione e l'elettrocatetere di stimolazione nel cuore sinistro è solitamente posizionato nella porzione posteriore o laterale del cuore sinistro.
Tuttavia, questo singolo approccio potrebbe non essere ottimale, specialmente per quei pazienti con anomalie della conduzione note per non avere risposta alla CRT.
Scopo dell'indagine clinica Lo scopo di Activation Pattern and Acute Hemodynamics of His and Left Bundle Pacing è quello di studiare l'effetto acuto sulla funzione cardiaca e l'anomalia di conduzione della stimolazione di His e del fascio sinistro nel candidato CRT convenzionale.
Durante l'impianto della CRT, verranno posizionati l'elettrocatetere di Hisbundle e l'elettrocatetere di stimolazione del fascio sinistro e l'effetto acuto sulla funzione cardiaca sarà studiato da un filo posizionato nel ventricolo sinistro del cuore e il modello di attivazione sarà studiato da un sistema di mappatura globale non invasivo.
Verrà determinato l'approccio di stimolazione che corregge in modo ottimale l'anomalia della conduzione e il miglioramento della funzione cardiaca in modo acuto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniel Xu
- Numero di telefono: 35051518
- Email: danielxu@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Daniel Xu
- Numero di telefono: 1518 35051518
- Email: danielxu@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di entrambi i sessi
- Candidato alla terapia CRT secondo le linee guida internazionali.7
- Consenso informato del paziente
- Già ricevuto una dose stabile di terapia medica diretta dalle linee guida per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Partecipare a un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consegna CRT su misura
Terapia di resincronizzazione cardiaca somministrata in base al risultato della mappatura dell'attivazione elettrica
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Studiare la fattibilità per ottimizzare la configurazione della consegna CRT per la correzione acuta della dissincronia elettrica utilizzando una mappatura non invasiva dell'attivazione elettrica globale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'attivazione miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correzione dell'anomalia di attivazione valutata dal sistema di mappatura globale non invasivo (ECGi) vista come un aumento di dp/dt acuto > 5% rispetto al basale con stimolazione del fascio sinistro rispetto alla stimolazione biventricolare.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri ecocardiografici: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma: imaging di deformazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma: imaging del ceppo al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Durata della procedura del metodo di consegna CRT ottimale come determinato dal miglior miglioramento degli indici di desincronia elettrica.
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durante la procedura
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Tasso di successo dell'impianto
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tasso di successo dell'impianto del metodo di consegna CRT ottimale determinato dal miglior miglioramento degli indici di desincronia elettrica.
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durante la procedura
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Immagini cinematografiche e radiografia del torace
Lasso di tempo: 6 mesi
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Immagini cinematografiche (PA, LAO 300, RAO 300) e radiografia del torace (visualizzazione PA) ottenute durante il corso di studio per la valutazione della malattia
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6 mesi
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Parametri ecocardiografici: volume sistolico e diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma: volume sistolico e diastolico ventricolare sinistro al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Parametri ecocardiografici: grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri dell'ecocardiogramma al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Cambio nella classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto della classe NYHA al basale, 3 mesi e 6 mesi per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del soggetto.
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6 mesi
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Parametro del dispositivo: soglia di defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri elettrici inclusa la soglia di defibrillazione all'impianto e il follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di complicanze perioperatorie e di follow-up a 6 mesi:
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6 mesi
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Parametro del dispositivo: sensibilità alla defibrillazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri elettrici inclusa la sensibilità alla defibrillazione all'impianto e follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Parametro del dispositivo: impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri elettrici inclusa l'impedenza dell'elettrocatetere degli elettrocateteri di stimolazione all'aggiunta di un nuovo elettrocatetere e follow-up a 6 mesi.
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6 mesi
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Modifica del risultato del test di camminata in sala per 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto del risultato del test di camminata in sala di 6 minuti al basale, 3 mesi e 6 mesi per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del soggetto.
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6 mesi
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Modifica dell'esito del questionario di valutazione globale del paziente HF
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dell'esito del questionario di valutazione globale del paziente con scompenso cardiaco al basale, 3 mesi e 6 mesi per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del soggetto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.021-T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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