Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)

15. februar 2024 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Aktiveringsmønster og akut hæmodynamik af hans og venstre bundt-pacing

Baggrund Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har vist sig at forbedre overlevelse og hjertefunktion hos patienter med visse elektriske ledningsabnormiteter og hjertesvigt. Hos patienter med visse elektriske ledningsabnormiteter observeres imidlertid at være non-responder hos op til 40 % af patienter, der modtager CRT. Konventionelt er den kirurgiske tilgang til CRT at implantere en paceledning i højre hjerte og en i venstre hjerte for at resynkronisere kontraktionen, og pacingledningen i venstre hjerte placeres sædvanligvis i den bageste eller laterale del af det venstre hjerte. Denne enkelt tilgang er dog muligvis ikke optimal, især for de patienter med ledningsabnormitet, der vides ikke at have noget respons på CRT. Formål med den kliniske undersøgelse Formålet med aktiveringsmønsteret og akut hæmodynamik af His og Left Bundle Pacing er at studere den akutte effekt på hjertefunktionen og ledningsabnormitet af His og venstre bundt pacing i konventionel CRT-kandidat. Under CRT-implantation vil Hisbundle elektrode og venstre bundt pacing ledning blive placeret, og den akutte effekt på hjertefunktionen vil blive undersøgt af en ledning placeret i hjertets venstre ventrikel, og aktiveringsmønstret vil blive studeret af et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem. Den pacing-tilgang, der optimalt korrigerer ledningsabnormitet og forbedring af hjertefunktionen akut, vil blive bestemt

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller derover) af begge køn
  • Kandidat til CRT-behandling i henhold til internationale retningslinjer.7
  • Informeret samtykke fra patienten
  • Allerede modtaget stabil dosis vejledende medicinsk behandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet CRT levering
Hjerteresynkroniseringsterapi givet i henhold til resultatet af elektrisk aktiveringskortlægning
At studere muligheden for at optimere konfigurationen af ​​CRT-levering til akut korrektion af elektrisk dyssynkroni ved hjælp af en ikke-invasiv kortlægning af global elektrisk aktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af myokardieaktivering
Tidsramme: 6 måneder
Korrektion af aktiveringsabnormitet som evalueret af globalt non-invasivt kortlægningssystem (ECGi) set som en stigning i akut dp/dt > 5 % fra baseline med venstre bundt pacing sammenlignet med biventrikulær pacing.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametre: billeddannelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: under proceduren
Procedurevarighed for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske desynkroniseringsindekser.
under proceduren
Succesrate for implantation
Tidsramme: under proceduren
Implantationssuccesrate for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske desynkroniseringsindekser.
under proceduren
Filmbilleder og røntgen af ​​thorax
Tidsramme: 6 måneder
Biografbilleder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen af ​​thorax (PA-visning) opnået under studiet til vurdering af sygdom
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikel systolisk og diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær systolisk og diastolisk volumen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiogramparametre: grad af mitral regurgitation
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiogramparametre ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ændring i New York Heart Association klasse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af NYHA-klasse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at vurdere ændringer i individets livskvalitet.
6 måneder
Enhedsparameter: defibrilleringstærskel
Tidsramme: 6 måneder
Elektriske parametre inklusive defibrilleringstærskel ved implantation og 6 måneders opfølgning.
6 måneder
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder

Perioperative og 6 måneders opfølgningskomplikationer:

  1. Tromboembolisk hændelse
  2. Forskydning og migrering af pacing-afledninger
  3. Frenisk nervestimulation
  4. Andre
6 måneder
Enhedsparameter: defibrilleringsfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Elektriske parametre inklusive defibrilleringsfølsomhed ved implantation og 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Enhedsparameter: ledningsimpedans
Tidsramme: 6 måneder
Elektriske parametre inklusive ledningsimpedans af pacingledninger ved tilføjelse af ny ledning og 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Ændring i 6 minutters gang-testresultat
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af 6 minutters gang-testresultat ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at vurdere ændringer i individets livskvalitet.
6 måneder
Ændring i resultatet af HF Patient Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af HF Patient Global Assessment Questionnaire udfald ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at vurdere ændringer i individets livskvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.021-T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner