- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05556018
CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)
15. februar 2024 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Aktiveringsmønster og akut hæmodynamik af hans og venstre bundt-pacing
Baggrund Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har vist sig at forbedre overlevelse og hjertefunktion hos patienter med visse elektriske ledningsabnormiteter og hjertesvigt.
Hos patienter med visse elektriske ledningsabnormiteter observeres imidlertid at være non-responder hos op til 40 % af patienter, der modtager CRT.
Konventionelt er den kirurgiske tilgang til CRT at implantere en paceledning i højre hjerte og en i venstre hjerte for at resynkronisere kontraktionen, og pacingledningen i venstre hjerte placeres sædvanligvis i den bageste eller laterale del af det venstre hjerte.
Denne enkelt tilgang er dog muligvis ikke optimal, især for de patienter med ledningsabnormitet, der vides ikke at have noget respons på CRT.
Formål med den kliniske undersøgelse Formålet med aktiveringsmønsteret og akut hæmodynamik af His og Left Bundle Pacing er at studere den akutte effekt på hjertefunktionen og ledningsabnormitet af His og venstre bundt pacing i konventionel CRT-kandidat.
Under CRT-implantation vil Hisbundle elektrode og venstre bundt pacing ledning blive placeret, og den akutte effekt på hjertefunktionen vil blive undersøgt af en ledning placeret i hjertets venstre ventrikel, og aktiveringsmønstret vil blive studeret af et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem.
Den pacing-tilgang, der optimalt korrigerer ledningsabnormitet og forbedring af hjertefunktionen akut, vil blive bestemt
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Xu
- Telefonnummer: 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller derover) af begge køn
- Kandidat til CRT-behandling i henhold til internationale retningslinjer.7
- Informeret samtykke fra patienten
- Allerede modtaget stabil dosis vejledende medicinsk behandling i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skræddersyet CRT levering
Hjerteresynkroniseringsterapi givet i henhold til resultatet af elektrisk aktiveringskortlægning
|
At studere muligheden for at optimere konfigurationen af CRT-levering til akut korrektion af elektrisk dyssynkroni ved hjælp af en ikke-invasiv kortlægning af global elektrisk aktivering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af myokardieaktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrektion af aktiveringsabnormitet som evalueret af globalt non-invasivt kortlægningssystem (ECGi) set som en stigning i akut dp/dt > 5 % fra baseline med venstre bundt pacing sammenlignet med biventrikulær pacing.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparametre: strain imaging
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametre: billeddannelse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: under proceduren
|
Procedurevarighed for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske desynkroniseringsindekser.
|
under proceduren
|
|
Succesrate for implantation
Tidsramme: under proceduren
|
Implantationssuccesrate for den optimale CRT-leveringsmetode som bestemt af den bedste forbedring i elektriske desynkroniseringsindekser.
|
under proceduren
|
|
Filmbilleder og røntgen af thorax
Tidsramme: 6 måneder
|
Biografbilleder (PA, LAO 300, RAO 300) og røntgen af thorax (PA-visning) opnået under studiet til vurdering af sygdom
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikel systolisk og diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametre: venstre ventrikulær systolisk og diastolisk volumen ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ekkokardiogramparametre: grad af mitral regurgitation
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiogramparametre ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i New York Heart Association klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af NYHA-klasse ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at vurdere ændringer i individets livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Enhedsparameter: defibrilleringstærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektriske parametre inklusive defibrilleringstærskel ved implantation og 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Perioperative og 6 måneders opfølgningskomplikationer:
|
6 måneder
|
|
Enhedsparameter: defibrilleringsfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektriske parametre inklusive defibrilleringsfølsomhed ved implantation og 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Enhedsparameter: ledningsimpedans
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektriske parametre inklusive ledningsimpedans af pacingledninger ved tilføjelse af ny ledning og 6 måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Ændring i 6 minutters gang-testresultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af 6 minutters gang-testresultat ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at vurdere ændringer i individets livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Ændring i resultatet af HF Patient Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af HF Patient Global Assessment Questionnaire udfald ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at vurdere ændringer i individets livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.021-T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .