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CardioInsight 3 – LBBB (CardioInsight3)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Aktivierungsmuster und akute Hämodynamik der Stimulation seines und des linken Bündels

Hintergrund Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) verbessert nachweislich das Überleben und die Herzfunktion von Patienten mit bestimmten Störungen der elektrischen Leitung und Herzinsuffizienz. Bei Patienten mit bestimmten Störungen der elektrischen Leitung wird jedoch bei bis zu 40 % der Patienten, die eine CRT erhalten, ein Nonresponder beobachtet. Herkömmlicherweise besteht der chirurgische Ansatz der CRT darin, eine Schrittmacherleitung in das rechte Herz und eine in das linke Herz zu implantieren, um die Kontraktion zu resynchronisieren. Die Schrittmacherleitung im linken Herzen wird normalerweise im hinteren oder seitlichen Teil des linken Herzens platziert. Dieser einzelne Ansatz ist jedoch möglicherweise nicht optimal, insbesondere für Patienten mit Reizleitungsstörungen, von denen bekannt ist, dass sie nicht auf eine CRT ansprechen. Zweck der klinischen Untersuchung Der Zweck des Aktivierungsmusters und der akuten Hämodynamik der Stimulation des His-Bündels und des linken Bündels besteht darin, die akute Auswirkung auf die Herzfunktion und die Reizleitungsstörung der Stimulation des His-Bündels und des linken Bündels bei konventionellen CRT-Kandidaten zu untersuchen. Während der CRT-Implantation werden die Hisbundle-Elektrode und die Linksbündel-Stimulationselektrode platziert und die akute Auswirkung auf die Herzfunktion wird durch einen im linken Ventrikel des Herzens platzierten Draht untersucht und das Aktivierungsmuster wird durch ein nichtinvasives globales Kartierungssystem untersucht. Es wird der Stimulationsansatz bestimmt, der Reizleitungsstörungen optimal korrigiert und die Herzfunktion akut verbessert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren) beiderlei Geschlechts
  • Kandidat für eine CRT-Therapie gemäß internationalen Richtlinien.7
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Sie haben bereits seit mindestens 3 Monaten eine stabile Dosis einer leitliniengerechten medizinischen Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneiderte CRT-Lieferung
Kardiale Resynchronisationstherapie gemäß dem Ergebnis der elektrischen Aktivierungskartierung
Gerät: Electrical Activation Mapping Guided Cardiac Resynchronization Therapy
Untersuchung der Machbarkeit zur Optimierung der Konfiguration der CRT-Abgabe zur akuten Korrektur elektrischer Dyssynchronie unter Verwendung einer nicht-invasiven Kartierung der globalen elektrischen Aktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Myokardaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
Korrektur der Aktivierungsanomalie, bewertet durch das globale nichtinvasive Kartierungssystem (ECGi), sichtbar als Anstieg des akuten dp/dt > 5 % gegenüber dem Ausgangswert bei Stimulation des linken Bündels im Vergleich zur biventrikulären Stimulation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate
Parameter des Echokardiogramms: Strain Imaging
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: Belastungsbildgebung zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
Verfahrensdauer der optimalen CRT-Abgabemethode, bestimmt durch die beste Verbesserung der elektrischen Desynchronitätsindizes.
während des Verfahrens
Erfolgsquote der Implantation
Zeitfenster: während des Verfahrens
Implantationserfolgsrate der optimalen CRT-Einführungsmethode, bestimmt durch die beste Verbesserung der elektrischen Desynchronitätsindizes.
während des Verfahrens
Cine-Bilder und Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Zeitfenster: 6 Monate
Im Verlauf der Studie aufgenommene Filmbilder (PA, LAO 300, RAO 300) und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (PA-Ansicht) zur Beurteilung der Erkrankung
6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläres systolisches und diastolisches Volumen
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: linksventrikuläres systolisches und diastolisches Volumen zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate
Echokardiogramm-Parameter: Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiogramm-Parameter zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate
6 Monate
Wechsel in der Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der NYHA-Klasse zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten, um Veränderungen in der Lebensqualität des Probanden zu beurteilen.
6 Monate
Geräteparameter: Defibrillationsschwelle
Zeitfenster: 6 Monate
Elektrische Parameter einschließlich Defibrillationsschwelle bei der Implantation und 6 Monate Nachbeobachtung.
6 Monate
postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate

Perioperative Komplikationsrate und 6-Monats-Follow-up-Komplikationsrate:

  1. Thromboembolisches Ereignis
  2. Verschiebung und Migration von Stimulationsleitungen
  3. Stimulation des Nervus phrenicus
  4. Andere
6 Monate
Geräteparameter: Defibrillationsempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Elektrische Parameter einschließlich Defibrillationsempfindlichkeit bei der Implantation und 6 Monate Nachbeobachtung.
6 Monate
Geräteparameter: Elektrodenimpedanz
Zeitfenster: 6 Monate
Elektrische Parameter einschließlich der Elektrodenimpedanz der Schrittmacherleitungen beim Hinzufügen einer neuen Leitung und nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
6 Monate
Änderung des Ergebnisses des 6-Minuten-Hall-Walk-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Ergebnisse des 6-minütigen Hall-Walk-Tests zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten, um Veränderungen in der Lebensqualität des Probanden zu beurteilen.
6 Monate
Änderung des Ergebnisses des Fragebogens zur globalen Beurteilung von Herzinsuffizienzpatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Ergebnisse des Fragebogens zur globalen Beurteilung von Herzinsuffizienzpatienten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten, um Veränderungen in der Lebensqualität des Probanden zu beurteilen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.021-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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