CardioInsight 3 - BCRE (CardioInsight3)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Padrão de Ativação e Hemodinâmica Aguda da Estimulação His e do Feixe Esquerdo
Histórico A terapia de ressincronização cardíaca (CRT) comprovadamente melhora a sobrevida e a função cardíaca de pacientes com certas anormalidades de condução elétrica e insuficiência cardíaca.
No entanto, em pacientes com certa anormalidade de condução elétrica, a não resposta é observada em até 40% dos pacientes que recebem TRC.
Convencionalmente, a abordagem cirúrgica da TRC é implantar um eletrodo de estimulação no coração direito e outro no coração esquerdo para ressincronizar a contração e o eletrodo de estimulação no coração esquerdo é geralmente colocado na porção posterior ou lateral do coração esquerdo.
No entanto, esta abordagem única pode não ser ideal, especialmente para aqueles pacientes com anormalidade de condução conhecida por não responderem à TRC.
Finalidade da investigação clínica A finalidade do Padrão de Ativação e Hemodinâmica Aguda da Estimulação His e do Feixe Esquerdo é estudar o efeito agudo sobre a função cardíaca e a anormalidade de condução da estimulação His e da estimulação do feixe esquerdo em candidatos a CRT convencional.
Durante a implantação do CRT, serão colocados eletrodos de Hisbundle e de estimulação do feixe esquerdo e o efeito agudo na função cardíaca será estudado por um fio colocado no ventrículo esquerdo do coração e o padrão de ativação será estudado por um sistema de mapeamento global não invasivo.
Será determinada a abordagem de estimulação que corrige de forma otimizada a anormalidade de condução e a melhora aguda da função cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Xu
- Número de telefone: 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Daniel Xu
- Número de telefone: 1518 35051518
- E-mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (a partir de 18 anos) de ambos os sexos
- Candidato à terapia CRT de acordo com as diretrizes internacionais.7
- Consentimento informado do paciente
- Já recebeu dose estável de terapia médica dirigida por diretriz por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Grávida
- Participando de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrega de CRT sob medida
Terapia de ressincronização cardíaca administrada de acordo com o resultado do Mapeamento de Ativação Elétrica
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Estudar a viabilidade de otimizar a configuração da entrega de CRT para correção aguda de dessincronia elétrica usando um mapeamento não invasivo de ativação elétrica global
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na ativação miocárdica
Prazo: 6 meses
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Correção da anormalidade de ativação avaliada pelo sistema de mapeamento não invasivo global (ECGi) visto como um aumento no dp/dt agudo > 5% da linha de base com estimulação de feixe esquerdo em comparação com estimulação biventricular.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros do ecocardiograma: fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal, 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: imagem de tensão
Prazo: 6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: imagem de esforço no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Duração do procedimento
Prazo: durante o procedimento
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Duração do procedimento do método de entrega CRT ideal conforme determinado pela melhor melhoria nos índices de dessincronização elétrica.
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durante o procedimento
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Taxa de sucesso de implantação
Prazo: durante o procedimento
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Taxa de sucesso de implantação do método de entrega CRT ideal, conforme determinado pela melhor melhoria nos índices de dessincronização elétrica.
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durante o procedimento
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Imagens cine e radiografia de tórax
Prazo: 6 meses
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Imagens cinematográficas (PA, LAO 300, RAO 300) e radiografia de tórax (visão PA) obtidas durante o curso do estudo para avaliação da doença
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6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: volume sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: volume sistólico e diastólico do ventrículo esquerdo na linha de base, 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma: grau de regurgitação mitral
Prazo: 6 meses
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Parâmetros do ecocardiograma no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Mudança na classe da New York Heart Association
Prazo: 6 meses
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Comparação da classe NYHA no início, 3 meses e 6 meses para avaliar as mudanças na qualidade de vida do sujeito.
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6 meses
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Parâmetro do dispositivo: limiar de desfibrilação
Prazo: 6 meses
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Parâmetros elétricos, incluindo limiar de desfibrilação no implante e 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Taxa de complicações perioperatórias e de seguimento de 6 meses:
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6 meses
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Parâmetro do dispositivo: sensibilidade de desfibrilação
Prazo: 6 meses
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Parâmetros elétricos, incluindo sensibilidade de desfibrilação no implante e 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Parâmetro do dispositivo: impedância do eletrodo
Prazo: 6 meses
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Parâmetros elétricos, incluindo a impedância dos eletrodos de estimulação na adição de um novo eletrodo e 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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Alteração no resultado do teste de caminhada no corredor de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Comparação do resultado do teste de caminhada de 6 minutos no início, 3 meses e 6 meses para avaliar as mudanças na qualidade de vida do sujeito.
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6 meses
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Mudança no resultado do Questionário de Avaliação Global do Paciente com IC
Prazo: 6 meses
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Comparação do resultado do Questionário de Avaliação Global do Paciente com IC na linha de base, 3 meses e 6 meses para avaliar as mudanças na qualidade de vida do indivíduo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.021-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .