- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05556018
CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Hänen ja vasemmanpuoleisen tahdistuksen aktivointikuvio ja akuutti hemodynamiikka
Tausta Sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) on todistettu parantavan eloonjäämistä ja sydämen toimintaa potilailla, joilla on tietty sähkönjohtavuushäiriö ja sydämen vajaatoiminta.
Potilailla, joilla on tietty sähkönjohtavuushäiriö, havaitaan kuitenkin jopa 40 %:lla CRT-potilaista, että he eivät reagoi.
Perinteisesti CRT:n kirurginen lähestymistapa on implantoida yksi tahdistusjohto oikeaan sydämeen ja yksi vasempaan sydämeen supistuksen uudelleensynkronoimiseksi, ja vasemman sydämen tahdistusjohto sijoitetaan yleensä vasemman sydämen taka- tai lateraaliosaan.
Tämä yksittäinen lähestymistapa ei kuitenkaan välttämättä ole optimaalinen, etenkään niille potilaille, joilla on johtumishäiriöitä ja joiden tiedetään olevan vastetta CRT:hen.
Kliinisen tutkimuksen tarkoitus His- ja vasemmanpuoleisen tahdistuksen aktivaatiokuvion ja akuutin hemodynamiikan tarkoituksena on tutkia His- ja vasemman nipun tahdistuksen akuuttia vaikutusta sydämen toimintaan ja johtumishäiriöihin tavanomaisessa CRT-ehdokkaassa.
CRT-implantaation aikana Hisbundle-johto ja vasemman nipun tahdistusjohto asetetaan ja akuuttia vaikutusta sydämen toimintaan tutkitaan sydämen vasempaan kammioon sijoitetulla johdolla ja aktivaatiokuviota tutkitaan ei-invasiivisella globaalilla kartoitusjärjestelmällä.
Määritetään tahdistusmenetelmä, joka korjaa optimaalisesti johtumishäiriöt ja parantaa sydämen toimintaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Xu
- Puhelinnumero: 35051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Xu
- Puhelinnumero: 1518 35051518
- Sähköposti: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi) molemmista sukupuolista
- Ehdokas CRT-hoitoon kansainvälisten ohjeiden mukaan.7
- Potilaan tietoinen suostumus
- Hän on jo saanut vakaan annoksen ohjelääketieteellistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity CRT-toimitus
Sydämen uudelleensynkronointihoito annetaan Electrical Activation Mapping -tuloksen mukaan
|
Tutkia mahdollisuutta optimoida CRT-toimituksen konfiguraatio sähköisen dyssynkronian akuutin korjaamiseksi käyttämällä globaalin sähköaktivaation noninvasiivista kartoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen aktivaation paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktivaation poikkeavuuden korjaus globaalilla noninvasiivisella kartoitusjärjestelmällä (ECGi) arvioituna akuutin dp/dt:n lisääntymisenä > 5 % lähtötasosta vasemman nipun tahdistuksessa verrattuna kaksikammiotahdistukseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiogrammin parametrit: vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiogrammiparametrit: vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammin parametrit: venymäkuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiogrammiparametrit: kantakuvaus lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Optimaalisen CRT-antomenetelmän toimenpiteen kesto sähköisten epäsynkronian indeksien parhaan parannuksen perusteella.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Optimaalisen CRT-antomenetelmän implantaation onnistumisprosentti määräytyy sähköisen epäsynkronian indeksien parhaan parannuksen perusteella.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Elokuvakuvat ja rintakehän röntgen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana saadut elokuvakuvat (PA, LAO 300, RAO 300) ja rintakehän röntgenkuva (PA-näkymä) taudin arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammin parametrit: vasemman kammion systolinen ja diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ekokardiogrammiparametrit: vasemman kammion systolinen ja diastolinen tilavuus lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ekokardiogrammin parametrit: mitraalisen regurgitaation aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikukuvausparametrit lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos New York Heart Association -luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NYHA-luokkien vertailu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkittavan elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Laiteparametri: defibrillointikynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sähköiset parametrit, mukaan lukien defibrillointikynnys implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta.
|
6 kuukautta
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perioperatiiviset ja 6 kuukauden seurantakomplikaatiot:
|
6 kuukautta
|
|
Laiteparametri: defibrillointiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sähköiset parametrit, mukaan lukien defibrillointiherkkyys implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta.
|
6 kuukautta
|
|
Laiteparametri: johdinimpedanssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sähköiset parametrit, mukaan lukien tahdistusjohtojen impedanssi uuden johdon lisäyksen yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin salissa kävelytestin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 minuutin hallissakävelytestin tulosten vertailu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana koehenkilön elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos HF-potilaiden maailmanlaajuisen arviointikyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HF-potilaiden maailmanlaajuisen arviointikyselyn tulosten vertailu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana koehenkilön elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.021-T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .