Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioInsight 3 - LBBB (CardioInsight3)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Hänen ja vasemmanpuoleisen tahdistuksen aktivointikuvio ja akuutti hemodynamiikka

Tausta Sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) on todistettu parantavan eloonjäämistä ja sydämen toimintaa potilailla, joilla on tietty sähkönjohtavuushäiriö ja sydämen vajaatoiminta. Potilailla, joilla on tietty sähkönjohtavuushäiriö, havaitaan kuitenkin jopa 40 %:lla CRT-potilaista, että he eivät reagoi. Perinteisesti CRT:n kirurginen lähestymistapa on implantoida yksi tahdistusjohto oikeaan sydämeen ja yksi vasempaan sydämeen supistuksen uudelleensynkronoimiseksi, ja vasemman sydämen tahdistusjohto sijoitetaan yleensä vasemman sydämen taka- tai lateraaliosaan. Tämä yksittäinen lähestymistapa ei kuitenkaan välttämättä ole optimaalinen, etenkään niille potilaille, joilla on johtumishäiriöitä ja joiden tiedetään olevan vastetta CRT:hen. Kliinisen tutkimuksen tarkoitus His- ja vasemmanpuoleisen tahdistuksen aktivaatiokuvion ja akuutin hemodynamiikan tarkoituksena on tutkia His- ja vasemman nipun tahdistuksen akuuttia vaikutusta sydämen toimintaan ja johtumishäiriöihin tavanomaisessa CRT-ehdokkaassa. CRT-implantaation aikana Hisbundle-johto ja vasemman nipun tahdistusjohto asetetaan ja akuuttia vaikutusta sydämen toimintaan tutkitaan sydämen vasempaan kammioon sijoitetulla johdolla ja aktivaatiokuviota tutkitaan ei-invasiivisella globaalilla kartoitusjärjestelmällä. Määritetään tahdistusmenetelmä, joka korjaa optimaalisesti johtumishäiriöt ja parantaa sydämen toimintaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18-vuotias tai vanhempi) molemmista sukupuolista
  • Ehdokas CRT-hoitoon kansainvälisten ohjeiden mukaan.7
  • Potilaan tietoinen suostumus
  • Hän on jo saanut vakaan annoksen ohjelääketieteellistä hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity CRT-toimitus
Sydämen uudelleensynkronointihoito annetaan Electrical Activation Mapping -tuloksen mukaan
Tutkia mahdollisuutta optimoida CRT-toimituksen konfiguraatio sähköisen dyssynkronian akuutin korjaamiseksi käyttämällä globaalin sähköaktivaation noninvasiivista kartoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen aktivaation paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktivaation poikkeavuuden korjaus globaalilla noninvasiivisella kartoitusjärjestelmällä (ECGi) arvioituna akuutin dp/dt:n lisääntymisenä > 5 % lähtötasosta vasemman nipun tahdistuksessa verrattuna kaksikammiotahdistukseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekokardiogrammin parametrit: vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ekokardiogrammiparametrit: vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
6 kuukautta
Ekokardiogrammin parametrit: venymäkuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ekokardiogrammiparametrit: kantakuvaus lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
6 kuukautta
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Optimaalisen CRT-antomenetelmän toimenpiteen kesto sähköisten epäsynkronian indeksien parhaan parannuksen perusteella.
toimenpiteen aikana
Implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Optimaalisen CRT-antomenetelmän implantaation onnistumisprosentti määräytyy sähköisen epäsynkronian indeksien parhaan parannuksen perusteella.
toimenpiteen aikana
Elokuvakuvat ja rintakehän röntgen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen aikana saadut elokuvakuvat (PA, LAO 300, RAO 300) ja rintakehän röntgenkuva (PA-näkymä) taudin arvioimiseksi
6 kuukautta
Ekokardiogrammin parametrit: vasemman kammion systolinen ja diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ekokardiogrammiparametrit: vasemman kammion systolinen ja diastolinen tilavuus lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
6 kuukautta
Ekokardiogrammin parametrit: mitraalisen regurgitaation aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikukuvausparametrit lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos New York Heart Association -luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NYHA-luokkien vertailu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tutkittavan elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
6 kuukautta
Laiteparametri: defibrillointikynnys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sähköiset parametrit, mukaan lukien defibrillointikynnys implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta.
6 kuukautta
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Perioperatiiviset ja 6 kuukauden seurantakomplikaatiot:

  1. Tromboembolinen tapahtuma
  2. Tahdistusjohtojen siirtyminen ja siirtyminen
  3. Frenisen hermon stimulaatio
  4. muut
6 kuukautta
Laiteparametri: defibrillointiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sähköiset parametrit, mukaan lukien defibrillointiherkkyys implantin yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta.
6 kuukautta
Laiteparametri: johdinimpedanssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sähköiset parametrit, mukaan lukien tahdistusjohtojen impedanssi uuden johdon lisäyksen yhteydessä ja 6 kuukauden seuranta.
6 kuukautta
Muutos 6 minuutin salissa kävelytestin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 minuutin hallissakävelytestin tulosten vertailu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana koehenkilön elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
6 kuukautta
Muutos HF-potilaiden maailmanlaajuisen arviointikyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HF-potilaiden maailmanlaajuisen arviointikyselyn tulosten vertailu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana koehenkilön elämänlaadun muutosten arvioimiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019.021-T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa